Levobupivacaine en lidocaïne voor paravertebrale blokkade veroorzaken grotere hemodynamische oscillaties dan levobupivacaïne
Een combinatie van levobupivacaïne en lidocaïne voor paravertebrale blokkade bij borstkankerpatiënten die een quadrantectomie ondergaan, veroorzaakt grotere hemodynamische oscillaties dan alleen levobupivacaïne
Het doel van dit artikel is om aan te tonen of de toepassing van een combinatie van twee lokale anesthetica, in tegenstelling tot de toepassing van één lokaal anestheticum bij een paravertebraal blok, de hemodynamische variabele verandert. Het is daarom een prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek, waarbij we een klinische proef doen bij patiënten met de status ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 en 2 tussen 18 en 80 jaar oud, waarbij gebruik wordt gemaakt van echografie in vliegtuigtechnologie. Bij aankomst van patiënten in de eenheid voor voorbereidingsprocedures voor anesthesie stellen we het ECG (elektrocardiograaf), niet-invasieve bloeddruk, zuurstofverzadiging en arteriële canule in de radiale slagader in. Na steriel wassen van het dorsale oppervlak werd de paravertebrale ruimte geïdentificeerd met echografie met behulp van 8 Hz (hertz) lineair transducersonde en vervolgens werd de naaldpositie bevestigd met neurostimulatie op het niveau van 2,0 - 5,0 mA (milliampère). Wanneer de spiercontractie aanhield bij 0,4 mA (milliampère), werd het verdovingsmiddel toegepast in niveaus van Th 2, Th3 en Th 4 (7,0 milliliter per niveau). We pasten de 0,5% levobupivacaïne en 2% lidocaïne toe, 7,0 milliliter mengsel per niveau in één groep, terwijl slechts 0,5% levobupivacaïne ook 7,0 milliliter was. per niveau in de tweede. Daarna werd de invasieve hemodynamische monitoring bij patiënten uitgevoerd en de inductie met 1% propofol 2-2,5 mg/kg. Vecuronium 0,08 mg/kg. werd uitgevoerd met het aanbrengen van supraglottische luchtweggel van de juiste grootte. Het onderhoud van de anesthesie en sedatie zal worden uitgevoerd met Propofol 1% continu (25-150 mcg / kg / min.). Gedurende het eerste uur dat de paravertebrale blokkade wordt toegepast, worden er elke 5 minuten metingen verricht, daarna elke 15 minuten gedurende het tweede uur en als de operatie meer dan twee uur duurt, worden de metingen elke 30 minuten uitgevoerd. Postoperatief wordt de invasieve hemodynamische monitoring samen met de arteriële canule verwijderd in de verkoeverkamer na de anesthesie en wordt de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gestuurd met niet-invasieve hemodynamische monitoring (bloeddruk, pols, saturatie) tot het einde van de blokkades. Statistische methoden. Door twee doelgroepen te vergelijken, hebben we de sterkte van de test geanalyseerd met de volgende aannames: X2-verschiltest, het verwachte verschil in varianties in slagvolume tussen groepen van 60%, α-significantieniveau van 0,05 en de minimale statistische teststerkte van 85%. De vereiste totale steekproef moet minimaal 80 patiënten omvatten, dat wil zeggen 40 per groep. De gegevens worden gepresenteerd in tabellen en grafieken. Er zullen beschrijvende statistieken van de onderzochte variabelen met passende metingen van de centrale tendens worden gemaakt. De Smirnov-Kolmogorov-test zal de normaliteit van de gegevensverdeling beoordelen. Afhankelijk van de ontvangen resultaten zullen de juiste parametrische en/of niet-parametrische tests worden gebruikt. Vergelijkingen van kwantitatieve waarden tussen de twee groepen zullen worden geanalyseerd met behulp van de onafhankelijke t-test of Mann-Whitney U-test. Afhankelijke waarden binnen elke groep zullen worden geanalyseerd met behulp van variantieanalyse voor herhaalde metingen of de Friedman-test. Verschillen in categorische waarden zullen worden geanalyseerd met de X2-test. Het geschikte regressiemodel zal worden gemaakt om de variabiliteit van het slagvolume te voorspellen, waarbij de afhankelijke variabele een variatie van het slagvolume zal zijn, terwijl relevante klinische waarden als voorspellende variabelen zullen worden genomen. Alle P-waarden kleiner dan 0,05 worden als significant beschouwd.
Dit onderzoek moet de belangrijkste resultaten presenteren: het bestaan van een significante verandering in de variatie in het slagvolume (SVV) tussen groepen die gebruik maken van invasieve hemodynamische monitoring, de veranderingen in de variatie in het slagvolume (SVV) afhankelijk van het tijdstip vanaf de toepassing binnen groepen, verschillen in volumecompensatie van kristalloïden en colloïden en de noodzaak van de toepassing van vasoactieve geneesmiddelen. Bovendien zullen we als secundaire resultaten de tijd tot maximale blokontwikkeling, de duur van de postoperatieve analgesie, de patiënttevredenheid en de tijd die nodig is voor volledig herstel uit de blokkade presenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA één en twee status
- regelmatig hartritme
- gewicht tussen 50 en 95 pond
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- stollingsstoornis
- allergie voor lokale anesthetica
- aritmieën met of zonder klepziekte
- hypertensie
- gewicht minder dan 50 pond of meer dan 95 pond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 0,5% levobupivacaïne met 2% lidocaïne
Per niveau Th2,Th3,Th4 wordt 7,0 ml mengsel 0,5% levobupivacaïne met 2% lidocaïne gegeven voor echogeleide paravertebrale blokkades bij borstchirurgie
|
Ter vergelijking: 0,5% levobupivacaïne met 2% lidocaïne
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 0,5% levobupivacine
7,0 ml.
Per niveau Th2,Th3,Th4 wordt 0,5% levobupivacaïne gegeven voor echogeleide paravertebrale blokkades bij borstchirurgie
|
Ter vergelijking: 0,5% levobupivacaïne met 2% lidocaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van het slagvolume (SVV) binnen en tussen groepen patiënten
Tijdsspanne: 12 uur perioperatief
|
Bepaal welke oplossing van plaatselijke verdoving met paravertebraal blok het meest gunstige effect heeft wat betreft de pijnstillende en hemodynamische werking. De slagvolumevariatie (SVV) wordt uitgedrukt in procentuele verandering. |
12 uur perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 12 uren
|
Bereik bevredigende postoperatieve analgesie en daardoor snellere patiëntmobilisatie
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kungys G, Rose DD, Fleming NW. Stroke volume variation during acute normovolemic hemodilution. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1823-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba41af.
- Saito T, Den S, Cheema SP, Tanuma K, Carney E, Carlsson C, Richardson J. A single-injection, multi-segmental paravertebral block-extension of somatosensory and sympathetic block in volunteers. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):30-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450105.x.
- Hara K, Sakura S, Nomura T. [Use of ultrasound for thoracic paravertebral block]. Masui. 2007 Aug;56(8):925-31. Japanese.
- Garutti I, Olmedilla L, Cruz P, Pineiro P, De la Gala F, Cirujano A. Comparison of the hemodynamic effects of a single 5 mg/kg dose of lidocaine with or without epinephrine for thoracic paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jan-Feb;33(1):57-63. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.009.
- Alhashemi JA, Cecconi M, della Rocca G, Cannesson M, Hofer CK. Minimally invasive monitoring of cardiac output in the cardiac surgery intensive care unit. Curr Heart Fail Rep. 2010 Sep;7(3):116-24. doi: 10.1007/s11897-010-0019-3.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Tahiri Y, Tran DQ, Bouteaud J, Xu L, Lalonde D, Luc M, Nikolis A. General anaesthesia versus thoracic paravertebral block for breast surgery: a meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Oct;64(10):1261-9. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.025. Epub 2011 Apr 12.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Hypotensie
- Bradycardie
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Bupivacaïne
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 260320131980
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .