Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levobupivacaine en lidocaïne voor paravertebrale blokkade veroorzaken grotere hemodynamische oscillaties dan levobupivacaïne

28 april 2026 bijgewerkt door: Miroslav Župčić, University Hospital Dubrava

Een combinatie van levobupivacaïne en lidocaïne voor paravertebrale blokkade bij borstkankerpatiënten die een quadrantectomie ondergaan, veroorzaakt grotere hemodynamische oscillaties dan alleen levobupivacaïne

Het doel van dit artikel is om aan te tonen of de toepassing van een combinatie van twee lokale anesthetica, in tegenstelling tot de toepassing van één lokaal anestheticum bij een paravertebraal blok, de hemodynamische variabele verandert. Het is daarom een ​​prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek, waarbij we een klinische proef doen bij patiënten met de status ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 en 2 tussen 18 en 80 jaar oud, waarbij gebruik wordt gemaakt van echografie in vliegtuigtechnologie. Bij aankomst van patiënten in de eenheid voor voorbereidingsprocedures voor anesthesie stellen we het ECG (elektrocardiograaf), niet-invasieve bloeddruk, zuurstofverzadiging en arteriële canule in de radiale slagader in. Na steriel wassen van het dorsale oppervlak werd de paravertebrale ruimte geïdentificeerd met echografie met behulp van 8 Hz (hertz) lineair transducersonde en vervolgens werd de naaldpositie bevestigd met neurostimulatie op het niveau van 2,0 - 5,0 mA (milliampère). Wanneer de spiercontractie aanhield bij 0,4 mA (milliampère), werd het verdovingsmiddel toegepast in niveaus van Th 2, Th3 en Th 4 (7,0 milliliter per niveau). We pasten de 0,5% levobupivacaïne en 2% lidocaïne toe, 7,0 milliliter mengsel per niveau in één groep, terwijl slechts 0,5% levobupivacaïne ook 7,0 milliliter was. per niveau in de tweede. Daarna werd de invasieve hemodynamische monitoring bij patiënten uitgevoerd en de inductie met 1% propofol 2-2,5 mg/kg. Vecuronium 0,08 mg/kg. werd uitgevoerd met het aanbrengen van supraglottische luchtweggel van de juiste grootte. Het onderhoud van de anesthesie en sedatie zal worden uitgevoerd met Propofol 1% continu (25-150 mcg / kg / min.). Gedurende het eerste uur dat de paravertebrale blokkade wordt toegepast, worden er elke 5 minuten metingen verricht, daarna elke 15 minuten gedurende het tweede uur en als de operatie meer dan twee uur duurt, worden de metingen elke 30 minuten uitgevoerd. Postoperatief wordt de invasieve hemodynamische monitoring samen met de arteriële canule verwijderd in de verkoeverkamer na de anesthesie en wordt de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gestuurd met niet-invasieve hemodynamische monitoring (bloeddruk, pols, saturatie) tot het einde van de blokkades. Statistische methoden. Door twee doelgroepen te vergelijken, hebben we de sterkte van de test geanalyseerd met de volgende aannames: X2-verschiltest, het verwachte verschil in varianties in slagvolume tussen groepen van 60%, α-significantieniveau van 0,05 en de minimale statistische teststerkte van 85%. De vereiste totale steekproef moet minimaal 80 patiënten omvatten, dat wil zeggen 40 per groep. De gegevens worden gepresenteerd in tabellen en grafieken. Er zullen beschrijvende statistieken van de onderzochte variabelen met passende metingen van de centrale tendens worden gemaakt. De Smirnov-Kolmogorov-test zal de normaliteit van de gegevensverdeling beoordelen. Afhankelijk van de ontvangen resultaten zullen de juiste parametrische en/of niet-parametrische tests worden gebruikt. Vergelijkingen van kwantitatieve waarden tussen de twee groepen zullen worden geanalyseerd met behulp van de onafhankelijke t-test of Mann-Whitney U-test. Afhankelijke waarden binnen elke groep zullen worden geanalyseerd met behulp van variantieanalyse voor herhaalde metingen of de Friedman-test. Verschillen in categorische waarden zullen worden geanalyseerd met de X2-test. Het geschikte regressiemodel zal worden gemaakt om de variabiliteit van het slagvolume te voorspellen, waarbij de afhankelijke variabele een variatie van het slagvolume zal zijn, terwijl relevante klinische waarden als voorspellende variabelen zullen worden genomen. Alle P-waarden kleiner dan 0,05 worden als significant beschouwd.

Dit onderzoek moet de belangrijkste resultaten presenteren: het bestaan ​​van een significante verandering in de variatie in het slagvolume (SVV) tussen groepen die gebruik maken van invasieve hemodynamische monitoring, de veranderingen in de variatie in het slagvolume (SVV) afhankelijk van het tijdstip vanaf de toepassing binnen groepen, verschillen in volumecompensatie van kristalloïden en colloïden en de noodzaak van de toepassing van vasoactieve geneesmiddelen. Bovendien zullen we als secundaire resultaten de tijd tot maximale blokontwikkeling, de duur van de postoperatieve analgesie, de patiënttevredenheid en de tijd die nodig is voor volledig herstel uit de blokkade presenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA één en twee status
  • regelmatig hartritme
  • gewicht tussen 50 en 95 pond

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • stollingsstoornis
  • allergie voor lokale anesthetica
  • aritmieën met of zonder klepziekte
  • hypertensie
  • gewicht minder dan 50 pond of meer dan 95 pond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,5% levobupivacaïne met 2% lidocaïne
Per niveau Th2,Th3,Th4 wordt 7,0 ml mengsel 0,5% levobupivacaïne met 2% lidocaïne gegeven voor echogeleide paravertebrale blokkades bij borstchirurgie
Ter vergelijking: 0,5% levobupivacaïne met 2% lidocaïne
Andere namen:
  • chirocaïne
Actieve vergelijker: 0,5% levobupivacine
7,0 ml. Per niveau Th2,Th3,Th4 wordt 0,5% levobupivacaïne gegeven voor echogeleide paravertebrale blokkades bij borstchirurgie
Ter vergelijking: 0,5% levobupivacaïne met 2% lidocaïne
Andere namen:
  • chirocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van het slagvolume (SVV) binnen en tussen groepen patiënten
Tijdsspanne: 12 uur perioperatief

Bepaal welke oplossing van plaatselijke verdoving met paravertebraal blok het meest gunstige effect heeft wat betreft de pijnstillende en hemodynamische werking.

De slagvolumevariatie (SVV) wordt uitgedrukt in procentuele verandering.

12 uur perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 12 uren
Bereik bevredigende postoperatieve analgesie en daardoor snellere patiëntmobilisatie
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren