Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Congenitaal cytomegalovirus: werkzaamheid van antivirale behandeling (CONCERT 2)

2 juni 2021 bijgewerkt door: Dr. Ann C.T.M. Vossen

De Leidse CONCERT-studie 2.0 Congenitaal cytomegalovirus: werkzaamheid van antivirale behandeling in een niet-gerandomiseerde studie met historische controlegroep

Het doel van de studie is om te onderzoeken of vroege behandeling met oraal valganciclovir van zuigelingen met zowel een congenitale cytomegalovirusinfectie als perceptief gehoorverlies progressie van gehoorverlies kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In Nederland worden alle pasgeborenen in de eerste weken na de geboorte routinematig op gehoor gescreend met de Otoacoustic Emissions (OAE)-procedure. Na de tweede verwijzing wordt een Automated Auditory Brainstem Response (AABR) uitgevoerd. De ouders van alle pasgeborenen, geboren met een zwangerschapsduur van ≥ 37 weken, die in Nederland niet slagen voor deze AABR (ongeveer 550 per jaar) zullen om toestemming worden gevraagd voor CMV-testen op de opgedroogde bloedvlekken. Pasgeborenen met de diagnose aangeboren CMV en met bevestigde SNHL (≥ 20 dB) komen in aanmerking voor opname. Na geïnformeerde toestemming krijgen zuigelingen behandeling aangeboden vóór de leeftijd van 13 weken (6 weken valganciclovir 32 mg/kg dagelijkse dosis; orale oplossing). Ouders kunnen beslissen om deel te nemen aan het onderzoek in de controlegroep (geen antivirale behandeling). Zuigelingen zullen worden gecontroleerd op leukopenie en lever- en nierfunctie. De opname duurt minimaal 1,5 jaar, of totdat er minimaal 40 baby's in de studie zijn opgenomen.

Op de leeftijd van 20 maanden worden het gehoor en de ontwikkeling van het kind beoordeeld in de follow-up. Het gehoor wordt beoordeeld met Brainstem Evoked Response Audiometry met de Vivosonic Integrity. De ontwikkeling van het kind wordt beoordeeld met de Bayley Scales of Infant Development III (officiële Nederlandse vertaling) en ouders vullen de Dutch Child Development Inventory (NCDI) in die meer gedetailleerde informatie geeft over de communicatieve ontwikkeling van hun kind. Het gehooronderzoek en het ontwikkelingsonderzoek vindt plaats tijdens een huisbezoek. De virale belasting in bloed en urine zal zowel tijdens de antivirale behandeling als tweemaal in de controlegroep worden gecontroleerd.

Dit onderzoek zal informatie opleveren over het percentage zuigelingen met een aangeboren CMV-infectie dat niet door de neonatale gehoorscreening komt. De proef moet uitwijzen of vroege behandeling van aangeboren CMV-geïnfecteerde kinderen met gehoorverlies verslechtering van gehoorverlies kan voorkomen en in welke mate. De uitkomst kan leiden tot implementatie van congenitale CMV-testen in het neonatale gehoorscreeningsprogramma of mogelijk in de neonatale bloedscreening.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2300 RC
        • Department Medical Microbiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Behandelgroep en controlegroep weigering

  • Baby's met aangeboren CMV-infectie en gehoorverlies (≥ 20 dB, in één of beide oren).
  • Leeftijd op het moment van opname is ≤ 12 weken na de geboorte.
  • Geboren bij ≥ 37 weken zwangerschapsduur.
  • Geboortegewicht > -2 SD gecorrigeerd voor zwangerschapsduur en etnische afkomst.
  • Ouderlijk ondertekende geïnformeerde toestemming.

Historische controlegroep

  • Baby's met aangeboren CMV-infectie en gehoorverlies (≥ 20 dB, in één of beide oren).
  • Leeftijd op het moment van opname is > 13 weken na de geboorte.
  • Geboren bij ≥ 37 weken zwangerschapsduur.
  • Geboortegewicht > -2 SD gecorrigeerd voor zwangerschapsduur en etnische afkomst.
  • Ouderlijk ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria Behandelgroep en controlegroep weigering

  • Eerder geconstateerde (≤ 12 weken na geboorte) symptomen die mogelijk verband hielden met aangeboren CMV, waarvoor medische hulp was aangevraagd. Bijvoorbeeld: intra-uteriene groeiachterstand, petechiën, hepatosplenomegalie, geelzucht, microcefalie, trombocytopenie, verhoogde transaminasen, verhoogde bilirubine.
  • Behandeling met andere antivirale middelen of immunoglobulinen.
  • Uitsluitend van toepassing voor behandelingsgroep: leukopenie < 0,5 x 10*9/L (bloedmonster getest op t=0).

Historische controlegroep

  • Eerder opgetreden (≤ 12 weken na de geboorte) symptomen die mogelijk verband houden met aangeboren CMV, waarvoor medische hulp is aangevraagd Bijvoorbeeld: intra-uteriene groeiachterstand, petechiën, hepatosplenomegalie, geelzucht, microcefalie, trombocytopenie, verhoogde transaminasen, verhoogde bilirubine.
  • Behandeling met (val)ganciclovir.
  • Behandeling met andere antivirale middelen of immunoglobulinen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Valganciclovir
Valganciclovir 32 mg/kg per dag in twee doses (16 mg/kg per dosis) gedurende 6 weken in een orale oplossing.
Geneesmiddel: Valganciclovir
Zuigelingen zullen gedurende 6 weken worden behandeld met valganciclovir, 32 mg/kg dagelijkse dosis in twee doses, orale oplossing.
Andere namen:
  • Valcyt
  • Valganciclovirhydrochloride
Geen tussenkomst: Controle

Weigering controlegroep:

Baby's in de controlegroep krijgen geen antivirale therapie. Begeleiding en behandeling toegewezen door een audiologisch centrum blijven ongewijzigd.

Historische controlegroep:

Zuigelingen met geboortedatum 1-11-2011 tot 1-07-2012 met perceptief gehoorverlies en aangeboren CMV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het gehoor
Tijdsspanne: Leeftijd: 20 maanden
Op de leeftijd van 20 maanden wordt het gehoor beoordeeld met Brainstem Evoked Response Audiometry met behulp van de Vivosonic Integrity tijdens een huisbezoek.
Leeftijd: 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: Leeftijd: 20 maanden
Op de leeftijd van 20 maanden wordt de ontwikkeling van het kind tijdens een huisbezoek beoordeeld met de Bayley Scales of Infant Development III. Daarnaast vullen ouders de Inventarisatie Ontwikkeling Kind in.
Leeftijd: 20 maanden
Virale lading
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks gedurende 7 weken en op de leeftijd van 20 maanden

De virale bloedbelasting zal worden gecontroleerd in de behandelingsgroep (bij baseline, wekelijks tijdens antivirale behandeling en een week na de behandeling) en in de controlegroep (baseline en 7 weken na opname).

De virale urinebelasting zal worden gecontroleerd in de behandelingsgroep en in de controlegroep (bij baseline, wekelijks gedurende 7 weken na opname en op de leeftijd van 20 maanden).
Basislijn, wekelijks gedurende 7 weken en op de leeftijd van 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Ann C.T.M. Vossen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Leiden University Medical Center
Stichting Nuts Ohra

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ann CTM Vossen, Dr., Leiden University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Anne Marie Oudesluys - Murphy, Prof. Dr., Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CMV-MM-2
  • 2013-003068-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen