Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar lichttherapie bij depressieve episoden van een bipolaire stoornis

19 oktober 2015 bijgewerkt door: Xin Yu, Peking University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van light-emitting diode (LED) lichttherapie bij Chinese patiënten met depressieve episoden van een bipolaire stoornis en het verzamelen van belangrijke onderzoeksgegevens en toepassingsparameters van LED-lichtbronnen die momenteel niet beschikbaar zijn in China.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Mental Health Institute of Peking University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 tot 65 jaar
  • voldoen aan de DSM-IV-diagnose van bipolaire I- of II-stoornis en een huidige depressieve episode
  • HAMD-score ≥17 punten
  • inname van slechts één bepaald psychotroop geneesmiddel (een stemmingsstabilisator of een atypisch antipsychoticum), met uitzondering van antidepressiva, en duurde 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  • eerdere behandeling met BLT
  • aanwezigheid van een andere ernstige psychiatrische ziekte zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, levenslange alcohol- of middelenafhankelijkheid
  • gediagnosticeerd met een snel cyclische bipolaire stoornis of momenteel in de gemengde toestand of YMRS-score> 12 punten
  • gebruik van antidepressiva medicijnen
  • significante medische ziekte zoals diabetes mellitus, hartfalen, nierfalen, ernstige afwijkingen in de leverfunctie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  • zwangerschap;
  • in de afgelopen 3 maanden vergrote elektroconvulsietherapie of herhaalde transcraniële magnetische stimulatie heeft ondergaan
  • een oogaandoening die negatief kan worden beïnvloed door fel licht
  • suïcidaal risico of andere factoren die deelname aan de studie klinisch ongepast maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Licht therapie
In deze groep worden de deelnemers blootgesteld aan het LED-behandelingsapparaat (lichtbak) dat helder licht afgeeft en ondertussen worden ze behandeld met slechts één bepaald antipsychoticum (een stemmingsstabilisator of een atypisch antipsychoticum), met uitzondering van antidepressiva.
Apparaat: Bright Light-therapie
In deze groep worden de deelnemers blootgesteld aan het LED-behandelingsapparaat (lightbox) dat helder licht afgeeft en tegelijkertijd medicatie krijgen met slechts één bepaald antipsychoticum (een stemmingsstabilisator of een atypisch antipsychoticum), met uitzondering van antidepressiva.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
In deze groep worden deelnemers blootgesteld aan hetzelfde LED-behandelingsapparaat (lichtbak) dat zwak rood licht afgeeft, dat als biologisch inactief wordt beschouwd, en ondertussen worden ze behandeld met slechts één bepaald antipsychoticum (een stemmingsstabilisator of een atypisch antipsychoticum). ) met uitzondering van antidepressiva.
Apparaat: gedimde roodlichttherapie
In deze groep worden deelnemers blootgesteld aan hetzelfde LED-behandelingsapparaat (lichtbak) dat zwak rood licht afgeeft, dat als biologisch inactief wordt beschouwd, en ondertussen worden ze behandeld met slechts één bepaald antipsychoticum (een stemmingsstabilisator of een atypisch antipsychoticum). ) met uitzondering van antidepressiva.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de snelheid van HAMD
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken erna
We gebruikten HAMD om de belangrijkste staat van depressie te evalueren.
Verander van baseline naar 2 weken erna

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlagende snelheid van CGI
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 week erna
We gebruiken CGI om de staat van depressie te evalueren.
Verander van baseline naar 2 week erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xin Yu, professor, Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • LOOH,HALE A,D'HAENEN H. Detemination of the does of agomelatine,a melatoninergic agonist and selective 5-HT(2C) anlagonist,in the treatment of major depressive disorder:a placebo-controlled does range study[J].Int Clin Psychopharmacol,2002,17(5):239-247. OLIE JP,KASPER S. Efficacy of agomelatine,a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT(2C) antagonisitic properties, in major depressive disorder[J]. Int J Neuropsychopharmacol,2007,10(5):661-673. GUILLEMINAULT C. Efficacy of agomelatine versus venlafaxine on subjective sleep of patients with major depressive disorder [J]. Eur Neuropsychopharmacol,2005,15 Suppl3:S419-S420. LOPES MC.QUEPA-SALVAMA,GUILLEMINAULT C,Non-REM sleep instability in patinents with major depressive disorder;subjective improvement and improvement of non-REM sleep in stability with treatment(agomelatine)[J].Sleep Med,2007,9(1):33-41. Daniela Eser,Thomas C Baghai,etc.Agomelatine: The evidence for its place in the treatment of depression[J].Core Evidence 2009:3 171-179 Michele Fornaro, Davide Prestia,etc.A Systematic, Updated Review on the Antidepressant Agomelatine Focusing on its Melatonergic Modulation[J].Current Neuropharmacology, 2010, Vol. 8, No. 3:287-304 Chang-Ho Sohn,Raymond W. Lam.Update on the Biology of Seasonal Affective Disorder[J].CNS Spectr. 2005;10(8):635-646 Michael Terman,Jiuan Su Terman.Light Therapy for Seasonal and Nonseasonal Depression: Efficacy, Protocol, Safety, and Side Effects[J]CNS Spectr. 2005;10(8):647-663 Robert D. Levitan.Psychopharmacology for the Clinician Psychopharmacologie pratique[J].Rev Psychiatr Neurosci 2005;30(1)
  • Zhou TH, Dang WM, Ma YT, Hu CQ, Wang N, Zhang GY, Wang G, Shi C, Zhang H, Guo B, Zhou SZ, Feng L, Geng SX, Tong YZ, Tang GW, He ZK, Zhen L, Yu X. Clinical efficacy, onset time and safety of bright light therapy in acute bipolar depression as an adjunctive therapy: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2018 Feb;227:90-96. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.038. Epub 2017 Sep 25.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SF2011-4023-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen