Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar lichttherapie bij depressieve episoden van een bipolaire stoornis

19 oktober 2015 bijgewerkt door: Xin Yu, Peking University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van light-emitting diode (LED) lichttherapie bij Chinese patiënten met depressieve episoden van een bipolaire stoornis en het verzamelen van belangrijke onderzoeksgegevens en toepassingsparameters van LED-lichtbronnen die momenteel niet beschikbaar zijn in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Mental Health Institute of Peking University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 tot 65 jaar
  • voldoen aan de DSM-IV-diagnose van bipolaire I- of II-stoornis en een huidige depressieve episode
  • HAMD-score ≥17 punten
  • inname van slechts één bepaald psychotroop geneesmiddel (een stemmingsstabilisator of een atypisch antipsychoticum), met uitzondering van antidepressiva, en duurde 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  • eerdere behandeling met BLT
  • aanwezigheid van een andere ernstige psychiatrische ziekte zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, levenslange alcohol- of middelenafhankelijkheid
  • gediagnosticeerd met een snel cyclische bipolaire stoornis of momenteel in de gemengde toestand of YMRS-score> 12 punten
  • gebruik van antidepressiva medicijnen
  • significante medische ziekte zoals diabetes mellitus, hartfalen, nierfalen, ernstige afwijkingen in de leverfunctie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  • zwangerschap;
  • in de afgelopen 3 maanden vergrote elektroconvulsietherapie of herhaalde transcraniële magnetische stimulatie heeft ondergaan
  • een oogaandoening die negatief kan worden beïnvloed door fel licht
  • suïcidaal risico of andere factoren die deelname aan de studie klinisch ongepast maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Licht therapie
In deze groep worden de deelnemers blootgesteld aan het LED-behandelingsapparaat (lichtbak) dat helder licht afgeeft en ondertussen worden ze behandeld met slechts één bepaald antipsychoticum (een stemmingsstabilisator of een atypisch antipsychoticum), met uitzondering van antidepressiva.
Apparaat: Bright Light-therapie
In deze groep worden de deelnemers blootgesteld aan het LED-behandelingsapparaat (lightbox) dat helder licht afgeeft en tegelijkertijd medicatie krijgen met slechts één bepaald antipsychoticum (een stemmingsstabilisator of een atypisch antipsychoticum), met uitzondering van antidepressiva.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
In deze groep worden deelnemers blootgesteld aan hetzelfde LED-behandelingsapparaat (lichtbak) dat zwak rood licht afgeeft, dat als biologisch inactief wordt beschouwd, en ondertussen worden ze behandeld met slechts één bepaald antipsychoticum (een stemmingsstabilisator of een atypisch antipsychoticum). ) met uitzondering van antidepressiva.
Apparaat: gedimde roodlichttherapie
In deze groep worden deelnemers blootgesteld aan hetzelfde LED-behandelingsapparaat (lichtbak) dat zwak rood licht afgeeft, dat als biologisch inactief wordt beschouwd, en ondertussen worden ze behandeld met slechts één bepaald antipsychoticum (een stemmingsstabilisator of een atypisch antipsychoticum). ) met uitzondering van antidepressiva.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de snelheid van HAMD
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken erna
We gebruikten HAMD om de belangrijkste staat van depressie te evalueren.
Verander van baseline naar 2 weken erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlagende snelheid van CGI
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 week erna
We gebruiken CGI om de staat van depressie te evalueren.
Verander van baseline naar 2 week erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Yu, professor, Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • LOOH,HALE A,D'HAENEN H. Detemination of the does of agomelatine,a melatoninergic agonist and selective 5-HT(2C) anlagonist,in the treatment of major depressive disorder:a placebo-controlled does range study[J].Int Clin Psychopharmacol,2002,17(5):239-247. OLIE JP,KASPER S. Efficacy of agomelatine,a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT(2C) antagonisitic properties, in major depressive disorder[J]. Int J Neuropsychopharmacol,2007,10(5):661-673. GUILLEMINAULT C. Efficacy of agomelatine versus venlafaxine on subjective sleep of patients with major depressive disorder [J]. Eur Neuropsychopharmacol,2005,15 Suppl3:S419-S420. LOPES MC.QUEPA-SALVAMA,GUILLEMINAULT C,Non-REM sleep instability in patinents with major depressive disorder;subjective improvement and improvement of non-REM sleep in stability with treatment(agomelatine)[J].Sleep Med,2007,9(1):33-41. Daniela Eser,Thomas C Baghai,etc.Agomelatine: The evidence for its place in the treatment of depression[J].Core Evidence 2009:3 171-179 Michele Fornaro, Davide Prestia,etc.A Systematic, Updated Review on the Antidepressant Agomelatine Focusing on its Melatonergic Modulation[J].Current Neuropharmacology, 2010, Vol. 8, No. 3:287-304 Chang-Ho Sohn,Raymond W. Lam.Update on the Biology of Seasonal Affective Disorder[J].CNS Spectr. 2005;10(8):635-646 Michael Terman,Jiuan Su Terman.Light Therapy for Seasonal and Nonseasonal Depression: Efficacy, Protocol, Safety, and Side Effects[J]CNS Spectr. 2005;10(8):647-663 Robert D. Levitan.Psychopharmacology for the Clinician Psychopharmacologie pratique[J].Rev Psychiatr Neurosci 2005;30(1)
  • Zhou TH, Dang WM, Ma YT, Hu CQ, Wang N, Zhang GY, Wang G, Shi C, Zhang H, Guo B, Zhou SZ, Feng L, Geng SX, Tong YZ, Tang GW, He ZK, Zhen L, Yu X. Clinical efficacy, onset time and safety of bright light therapy in acute bipolar depression as an adjunctive therapy: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2018 Feb;227:90-96. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.038. Epub 2017 Sep 25.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SF2011-4023-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bright Light-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren