Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Extraneal (Icodextrine) op triglycerideniveaus bij PD-patiënten

27 mei 2019 bijgewerkt door: WON SUK AN, Dong-A University

Patiënten met chronische nierziekte (CKD) hebben een duidelijk hogere prevalentie van hart- en vaatziekten (CVD) dan de algemene bevolking. Dyslipidemie wordt beschouwd als een belangrijke oorzaak van CVD bij patiënten met CKD. Vooral bij patiënten met peritoneale dialyse (PD) is het gebruik van glucose als osmotisch middel in PD-oplossingen in verband gebracht met een verscheidenheid aan metabole gevolgen, variërend van acute hyperglykemie en hyperinsulinemie tot dyslipidemie en gewichtstoename. Van de lipidenafwijkingen is hypertriglyceridemie de meest voorkomende bij PD-patiënten. Een studie toonde aan dat patiënten met hoge triglyceridenwaarden meer insulineresistent waren dan patiënten met normale triglyceridenwaarden.

Insulineresistentie wordt in verband gebracht met atherogene respons en vertegenwoordigde hoge plasmaspiegels van monocyt chemotactisch proteïne-1 in een groot cohort dialysepatiënten. Daarom kan een hoog triglyceridengehalte een belangrijke rol spelen bij de CV-uitkomst van PD-patiënten. PD-oplossing die de triglyceridenspiegels verlaagt, is essentieel bij PD-patiënten.

Icodextrine, een van zetmeel afgeleid glucosepolymeer met een hoog molecuulgewicht, bleek de ultrafiltratie te verhogen in vergelijking met glucoseoplossingen. Bovendien vermindert een lage peritoneale absorptie van icodextrine, dat wordt gekataboliseerd tot maltose, de opname van calorieën aanzienlijk. Daarom kan icodextrine een bijkomend gunstig effect hebben op de triglyceridenspiegel.

Er zijn verschillende onderzoeken naar het effect van icodextrine op het triglyceridengehalte bij PD-patiënten. De uitkomsten zijn echter controversieel, sommige onderzoeken toonden geen verband aan tussen icodextrine en triglyceridenverandering, zelfs de andere lieten positieve resultaten zien, maar deze hebben ook beperkingen in het ontwerp van de studie, zoals niet-gerandomiseerde studie of secundaire primaire uitkomst. Het is niet duidelijk wat het effect is van icodextrine op triglyceriden, vooral bij PD-patiënten zonder diabetes.

De onderzoekers willen daarom een ​​gerandomiseerde, cross-over, gecontroleerde multicenter-studie uitvoeren waarin icodextrine-oplossing en glucose-oplossing worden vergeleken bij PD-patiënten met en zonder diabetes, met de nadruk op verandering van triglyceriden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PD-patiënten gaan akkoord met schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Incidentele en prevalente PD-patiënten die minstens 3 maanden gedialyseerd zijn
  • PD-patiënten behandeld met twee glucose-oplossingen waaronder 2,5% of 4,25% dextrose-oplossing gedurende ten minste 4 uur

Uitsluitingscriteria:

  • PD-patiënten met een allergie voor op zetmeel gebaseerde polymeren
  • PD-patiënten met glycogeenstapelingsziekte
  • PD-patiënten met maltose- of isomaltose-intolerantie
  • PD-patiënten met actief alcohol- / middelenmisbruik
  • Zwangere of zogende PD-patiënten
  • PD-patiënten met een episode van peritonitis en actieve systemische infectie binnen 4 weken voor aanvang van de studie
  • PD-patiënten die binnen 3 maanden vóór randomisatie opnieuw lipidenverlagende medicijnen krijgen voorgeschreven, waaronder statines, omega-3-vetzuren of sevelamer-hydrochloride
  • PD-patiënten met triglycerideniveau> 500 mg/dL/L of <100 mg/dL
  • PD-patiënten met een albuminegehalte < 3,0 gram/dL
  • PD-patiënten behandeld met geautomatiseerde PD
  • PD-patiënten werden behandeld of worden behandeld met icodextrine PD-oplossingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Glucose groep
Glucosegebruik van 2,5% of 4,25% dextrose-oplossing minimaal 4 uur
Geneesmiddel: Glucose-oplossing
Andere namen:
  • 2,5% dextrose-oplossing
  • 4,25% dextrose-oplossing
Experimenteel: Extraneale (Icodextrine) groep
Extraneal (Icodextrine) minimaal 8 uur gebruiken
Geneesmiddel: Extraneal (Icodextrine)
Andere namen:
  • Extraneaal
  • Icodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde verschil en verandering van triglycerideniveaus na follow-up tussen 2 groepen
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
Het verschil en verandering van triglyceride na follow-up tussen 2 groepen (glucosegroep met diabetes (n=20) vs. icodextrinegroep met diabetes (n=20) en glucosegroep zonder diabetes (n=20) vs. icodextrinegroep zonder diabetes ( n=20) )
baseline en 3 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gemiddelde verschil en de verandering van het gehalte aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren in het erytrocytenmembraan en het gehalte aan oliezuur
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
baseline en 3 maanden na interventie
Het gemiddelde verschil en de verandering van totaal cholesterol, LDL, HDL, lipoproteïne met zeer lage dichtheid, apolipoproteïne A en apolipoproteïne B
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
baseline en 3 maanden na interventie
Het gemiddelde verschil en de verandering van de bloedglucosespiegel, insuline en HbA1c
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
baseline en 3 maanden na interventie
Het gemiddelde verschil en de verandering van het ultrafiltratievolume
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
baseline en 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dong-A University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Baxter Healthcare Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EXIT study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen