- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02166359
Effect van Extraneal (Icodextrine) op triglycerideniveaus bij PD-patiënten
Patiënten met chronische nierziekte (CKD) hebben een duidelijk hogere prevalentie van hart- en vaatziekten (CVD) dan de algemene bevolking. Dyslipidemie wordt beschouwd als een belangrijke oorzaak van CVD bij patiënten met CKD. Vooral bij patiënten met peritoneale dialyse (PD) is het gebruik van glucose als osmotisch middel in PD-oplossingen in verband gebracht met een verscheidenheid aan metabole gevolgen, variërend van acute hyperglykemie en hyperinsulinemie tot dyslipidemie en gewichtstoename. Van de lipidenafwijkingen is hypertriglyceridemie de meest voorkomende bij PD-patiënten. Een studie toonde aan dat patiënten met hoge triglyceridenwaarden meer insulineresistent waren dan patiënten met normale triglyceridenwaarden.
Insulineresistentie wordt in verband gebracht met atherogene respons en vertegenwoordigde hoge plasmaspiegels van monocyt chemotactisch proteïne-1 in een groot cohort dialysepatiënten. Daarom kan een hoog triglyceridengehalte een belangrijke rol spelen bij de CV-uitkomst van PD-patiënten. PD-oplossing die de triglyceridenspiegels verlaagt, is essentieel bij PD-patiënten.
Icodextrine, een van zetmeel afgeleid glucosepolymeer met een hoog molecuulgewicht, bleek de ultrafiltratie te verhogen in vergelijking met glucoseoplossingen. Bovendien vermindert een lage peritoneale absorptie van icodextrine, dat wordt gekataboliseerd tot maltose, de opname van calorieën aanzienlijk. Daarom kan icodextrine een bijkomend gunstig effect hebben op de triglyceridenspiegel.
Er zijn verschillende onderzoeken naar het effect van icodextrine op het triglyceridengehalte bij PD-patiënten. De uitkomsten zijn echter controversieel, sommige onderzoeken toonden geen verband aan tussen icodextrine en triglyceridenverandering, zelfs de andere lieten positieve resultaten zien, maar deze hebben ook beperkingen in het ontwerp van de studie, zoals niet-gerandomiseerde studie of secundaire primaire uitkomst. Het is niet duidelijk wat het effect is van icodextrine op triglyceriden, vooral bij PD-patiënten zonder diabetes.
De onderzoekers willen daarom een gerandomiseerde, cross-over, gecontroleerde multicenter-studie uitvoeren waarin icodextrine-oplossing en glucose-oplossing worden vergeleken bij PD-patiënten met en zonder diabetes, met de nadruk op verandering van triglyceriden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Dong-A University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PD-patiënten gaan akkoord met schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Incidentele en prevalente PD-patiënten die minstens 3 maanden gedialyseerd zijn
- PD-patiënten behandeld met twee glucose-oplossingen waaronder 2,5% of 4,25% dextrose-oplossing gedurende ten minste 4 uur
Uitsluitingscriteria:
- PD-patiënten met een allergie voor op zetmeel gebaseerde polymeren
- PD-patiënten met glycogeenstapelingsziekte
- PD-patiënten met maltose- of isomaltose-intolerantie
- PD-patiënten met actief alcohol- / middelenmisbruik
- Zwangere of zogende PD-patiënten
- PD-patiënten met een episode van peritonitis en actieve systemische infectie binnen 4 weken voor aanvang van de studie
- PD-patiënten die binnen 3 maanden vóór randomisatie opnieuw lipidenverlagende medicijnen krijgen voorgeschreven, waaronder statines, omega-3-vetzuren of sevelamer-hydrochloride
- PD-patiënten met triglycerideniveau> 500 mg/dL/L of <100 mg/dL
- PD-patiënten met een albuminegehalte < 3,0 gram/dL
- PD-patiënten behandeld met geautomatiseerde PD
- PD-patiënten werden behandeld of worden behandeld met icodextrine PD-oplossingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glucose groep
Glucosegebruik van 2,5% of 4,25% dextrose-oplossing minimaal 4 uur
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Extraneale (Icodextrine) groep
Extraneal (Icodextrine) minimaal 8 uur gebruiken
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde verschil en verandering van triglycerideniveaus na follow-up tussen 2 groepen
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
|
Het verschil en verandering van triglyceride na follow-up tussen 2 groepen (glucosegroep met diabetes (n=20) vs. icodextrinegroep met diabetes (n=20) en glucosegroep zonder diabetes (n=20) vs. icodextrinegroep zonder diabetes ( n=20) )
|
baseline en 3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gemiddelde verschil en de verandering van het gehalte aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren in het erytrocytenmembraan en het gehalte aan oliezuur
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
|
baseline en 3 maanden na interventie
|
|
Het gemiddelde verschil en de verandering van totaal cholesterol, LDL, HDL, lipoproteïne met zeer lage dichtheid, apolipoproteïne A en apolipoproteïne B
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
|
baseline en 3 maanden na interventie
|
|
Het gemiddelde verschil en de verandering van de bloedglucosespiegel, insuline en HbA1c
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
|
baseline en 3 maanden na interventie
|
|
Het gemiddelde verschil en de verandering van het ultrafiltratievolume
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
|
baseline en 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXIT study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronischChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Nog niet aan het wervenDialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease)
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Alebund PharmaceuticalsFortreaWervingHyperfosfatemie | Dialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease) | Chronische nierziekte, dialyse ondergaanChina, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Glucose-oplossing
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenBorstkanker | Eierstokkanker | Lynch-syndroom | Intestinale polyposis
-
Benuvia Therapeutics Inc.MandaraNog niet aan het werven
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPsychose | Behandelresistente PsychoseSpanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Israël, Griekenland, Italië, Nederland, Zwitserland
-
AstraZenecaQuotient SciencesActief, niet wervendGezonde deelnemersVerenigd Koninkrijk
-
Shandong UniversityWervingColorectale neoplasmata | Colon poliepen | Adenomateuze poliepen | Detectiepercentage adenoom | ChromendoscopieChina
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
OrsoBio, IncWervingGezonde deelnemersNieuw-Zeeland
-
OSF Healthcare SystemAanmelden op uitnodigingHartfalen | Infecties | Hypertensie | Suikerziekte | Koorts | Bronchitis | Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) | Voorwaarden | Nier- en urinewegaandoeningenVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionVoltooid
-
ARC Medical Devices Inc.VoltooidVeiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligersCanada