Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Extraneal (Icodextrine) op triglycerideniveaus bij PD-patiënten

27 mei 2019 bijgewerkt door: WON SUK AN, Dong-A University

Patiënten met chronische nierziekte (CKD) hebben een duidelijk hogere prevalentie van hart- en vaatziekten (CVD) dan de algemene bevolking. Dyslipidemie wordt beschouwd als een belangrijke oorzaak van CVD bij patiënten met CKD. Vooral bij patiënten met peritoneale dialyse (PD) is het gebruik van glucose als osmotisch middel in PD-oplossingen in verband gebracht met een verscheidenheid aan metabole gevolgen, variërend van acute hyperglykemie en hyperinsulinemie tot dyslipidemie en gewichtstoename. Van de lipidenafwijkingen is hypertriglyceridemie de meest voorkomende bij PD-patiënten. Een studie toonde aan dat patiënten met hoge triglyceridenwaarden meer insulineresistent waren dan patiënten met normale triglyceridenwaarden.

Insulineresistentie wordt in verband gebracht met atherogene respons en vertegenwoordigde hoge plasmaspiegels van monocyt chemotactisch proteïne-1 in een groot cohort dialysepatiënten. Daarom kan een hoog triglyceridengehalte een belangrijke rol spelen bij de CV-uitkomst van PD-patiënten. PD-oplossing die de triglyceridenspiegels verlaagt, is essentieel bij PD-patiënten.

Icodextrine, een van zetmeel afgeleid glucosepolymeer met een hoog molecuulgewicht, bleek de ultrafiltratie te verhogen in vergelijking met glucoseoplossingen. Bovendien vermindert een lage peritoneale absorptie van icodextrine, dat wordt gekataboliseerd tot maltose, de opname van calorieën aanzienlijk. Daarom kan icodextrine een bijkomend gunstig effect hebben op de triglyceridenspiegel.

Er zijn verschillende onderzoeken naar het effect van icodextrine op het triglyceridengehalte bij PD-patiënten. De uitkomsten zijn echter controversieel, sommige onderzoeken toonden geen verband aan tussen icodextrine en triglyceridenverandering, zelfs de andere lieten positieve resultaten zien, maar deze hebben ook beperkingen in het ontwerp van de studie, zoals niet-gerandomiseerde studie of secundaire primaire uitkomst. Het is niet duidelijk wat het effect is van icodextrine op triglyceriden, vooral bij PD-patiënten zonder diabetes.

De onderzoekers willen daarom een ​​gerandomiseerde, cross-over, gecontroleerde multicenter-studie uitvoeren waarin icodextrine-oplossing en glucose-oplossing worden vergeleken bij PD-patiënten met en zonder diabetes, met de nadruk op verandering van triglyceriden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PD-patiënten gaan akkoord met schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Incidentele en prevalente PD-patiënten die minstens 3 maanden gedialyseerd zijn
  • PD-patiënten behandeld met twee glucose-oplossingen waaronder 2,5% of 4,25% dextrose-oplossing gedurende ten minste 4 uur

Uitsluitingscriteria:

  • PD-patiënten met een allergie voor op zetmeel gebaseerde polymeren
  • PD-patiënten met glycogeenstapelingsziekte
  • PD-patiënten met maltose- of isomaltose-intolerantie
  • PD-patiënten met actief alcohol- / middelenmisbruik
  • Zwangere of zogende PD-patiënten
  • PD-patiënten met een episode van peritonitis en actieve systemische infectie binnen 4 weken voor aanvang van de studie
  • PD-patiënten die binnen 3 maanden vóór randomisatie opnieuw lipidenverlagende medicijnen krijgen voorgeschreven, waaronder statines, omega-3-vetzuren of sevelamer-hydrochloride
  • PD-patiënten met triglycerideniveau> 500 mg/dL/L of <100 mg/dL
  • PD-patiënten met een albuminegehalte < 3,0 gram/dL
  • PD-patiënten behandeld met geautomatiseerde PD
  • PD-patiënten werden behandeld of worden behandeld met icodextrine PD-oplossingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glucose groep
Glucosegebruik van 2,5% of 4,25% dextrose-oplossing minimaal 4 uur
Andere namen:
  • 2,5% dextrose-oplossing
  • 4,25% dextrose-oplossing
Experimenteel: Extraneale (Icodextrine) groep
Extraneal (Icodextrine) minimaal 8 uur gebruiken
Andere namen:
  • Extraneaal
  • Icodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde verschil en verandering van triglycerideniveaus na follow-up tussen 2 groepen
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
Het verschil en verandering van triglyceride na follow-up tussen 2 groepen (glucosegroep met diabetes (n=20) vs. icodextrinegroep met diabetes (n=20) en glucosegroep zonder diabetes (n=20) vs. icodextrinegroep zonder diabetes ( n=20) )
baseline en 3 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gemiddelde verschil en de verandering van het gehalte aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren in het erytrocytenmembraan en het gehalte aan oliezuur
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
baseline en 3 maanden na interventie
Het gemiddelde verschil en de verandering van totaal cholesterol, LDL, HDL, lipoproteïne met zeer lage dichtheid, apolipoproteïne A en apolipoproteïne B
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
baseline en 3 maanden na interventie
Het gemiddelde verschil en de verandering van de bloedglucosespiegel, insuline en HbA1c
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
baseline en 3 maanden na interventie
Het gemiddelde verschil en de verandering van het ultrafiltratievolume
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
baseline en 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Glucose-oplossing

Abonneren