Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab voor de behandeling van chronische graft-versus-hostziekte

5 mei 2016 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Tocilizumab bij chronische GVHD ongevoelig voor ten minste twee eerdere therapieën

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed tocilizumab werkt bij de behandeling van chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) bij patiënten die na ten minste twee eerdere therapieën niet op de behandeling hebben gereageerd. Tocilizumab blokkeert een eiwit dat het immuunsysteem van het lichaam stimuleert. Door dit eiwit te blokkeren, kunnen de onderzoekers de symptomen van chronische GVHD verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De werkzaamheid wordt bepaald door het percentage patiënten met een faalvrije overleving (FFS) na 6 maanden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Patiënten die een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereiken na 6 maanden op basis van een door de arts beoordeelde respons.

II. Patiënten die na 6 maanden een CR of PR bereikten door middel van objectieve responsmetingen.

III. Faalvrije overleving (FFS) na 1 jaar.

IV. Verandering in dosis steroïden vanaf inschrijving tot 6 maanden (mo).

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Er zullen biologische studies worden uitgevoerd om mogelijke reactiemechanismen te bepalen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen tocilizumab intraveneus (IV) gedurende 1 uur elke 2 weken gedurende 12 weken (week 1, 3, 5, 7, 9 en 11) en vervolgens elke 4 weken gedurende 12 weken (week 13, 17 en 21).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3 en 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft matige of ernstige overlappende chronische (c)GVHD volgens de criteria van de National Institutes of Health (NIH).
  • Actieve cGVHD ondanks behandeling met ten minste twee immunosuppressieve behandelingen (exclusief GVHD-profylaxe) in het afgelopen jaar
  • Proefpersoon onderging allogene stamceltransplantatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • De proefpersoon is binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving niet begonnen met nieuwe systemische immunosuppressieve therapieën
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de eerste dosis tocilizumab en moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek
  • Proefpersoon voldoet aan de volgende vereisten voor medicatiebeperkingen en stemt ermee in medicatiebeperkingen tijdens het onderzoek te volgen; de volgende gelijktijdige medicatie is niet toegestaan: cyclofosfamide, abatacept, etanercept, adalimumab infliximab, golimumab, tofacitinib en alemtuzumab; deze medicijnen mogen ook niet gedurende 5 halfwaardetijden voorafgaand aan inschrijving zijn gebruikt
  • Proefpersoon stemt ermee in om te voldoen aan de studievereisten en stemt ermee in om naar de kliniek te komen voor vereiste studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Infusie van donorlymfocyten in de voorgaande 100 dagen
  • Proefpersoon heeft bronchiolitis obliterans, bronchiolitis obliterans met organiserende pneumonie of cryptogene organiserende pneumonie als enige manifestatie van cGVHD
  • Ongecontroleerde bacteriële, virale infectie of invasieve schimmelinfectie
  • Bewijs van maligniteit binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie; dit wordt gedefinieerd als duidelijk morfologisch, radiologisch of moleculair bewijs van ziekte; gemengd chimerisme is toegestaan ​​naar goeddunken van de clinicus
  • Behandeling met een niet door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd middel binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is) na inschrijving in het onderzoek
  • Immunisatie met een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Tuberculose waarvoor in de afgelopen 3 jaar behandeling nodig was; alle patiënten moeten een negatieve quantiferon-test hebben binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten (zowel mannen als vrouwen) met voortplantingsvermogen die geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken
  • Serumcreatinine > 1,6 mg/dl (141 umol/l) bij vrouwen en > 1,9 mg/dl (168 umol/l) bij mannen; patiënten met serumcreatininewaarden die deze limieten overschrijden, komen in aanmerking voor het onderzoek als hun geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 30 ml/min/1,73 is m^2
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine > bovengrens van normaal (ULN)
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x 10^9/L (1500/mm^3)
  • Bekende actieve hepatitis B of C; patiënten moeten een negatieve test ondergaan voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam en hepatitis C-antilichaam binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende ongecontroleerde cytomegalovirus (CMV) polymerasekettingreactie (PCR) reactivering volgens institutionele normen; zodra CMV is behandeld en stabiel is volgens institutionele normen, kan de patiënt worden ingeschreven; CMV-PCR zal binnen twee weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel worden getest
  • Geschiedenis van diverticulitis, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Geschiedenis van demyeliniserende aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ondersteunende zorg (tocilizumab)
Patiënten krijgen tocilizumab IV gedurende 1 uur elke 2 weken gedurende 12 weken (week 1, 3, 5, 7, 9 en 11) en vervolgens elke 4 weken gedurende 12 weken (week 13, 17 en 21).
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Biologisch: tocilizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • RoActemra
  • Actemra
  • MRA
  • R-1569
  • immunoglobuline G1, anti-(menselijke interleukine 6-receptor) (mens-muis monoklonale MRA zware keten), disulfide met mens-muis monoklonaal MRA kappa-keten dimeer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FFS
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die CR of PR bereiken op basis van objectieve metingen, zoals aanbevolen door de NIH-consensusconferentie voor chronische GVHD
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Patiënten die een CR of PR bereiken op basis van de door de arts beoordeelde respons
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Relatieve verandering in dagelijkse dosis prednison
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Prednison is geen vooraf gespecificeerde interventie; sommige patiënten kunnen tijdens deze studie echter prednison gebruiken.
Basislijn tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
B-cel subsets
Tijdsspanne: Tot week 21
Tot week 21
Tumornecrosefactor (ligand) superfamilie, lid 13b (BAFF) niveaus
Tijdsspanne: Tot week 21
Tot week 21
T-cel subsets
Tijdsspanne: Tot week 21
Tot week 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01204 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen