Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twaalf maanden follow-up van CP0108

22 september 2016 bijgewerkt door: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Twaalf maanden follow-upevaluatie van proefpersonen die deelnemen aan DUSA-CP0108 (een fase 3-onderzoek naar fotodynamische therapie met Levulan Kerastick-topische oplossing + Blue Light versus Topical Solution Vehicle + Blue Light voor de behandeling van actinische keratosen op de bovenste ledematen)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Levulan PDT op lange termijn te bepalen bij proefpersonen met meervoudige actinische keratose van de bovenste ledematen die werden behandeld als onderdeel van de DUSA CP0108-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
206

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • UCSD Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Spencer Clinical Services
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die deelnamen aan het DUSA-CP0108-onderzoek, voltooiden hun toegewezen behandeling (ALA-PDT of voertuig + blauw licht) en Bezoek 6.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet zijn ingeschreven in het DUSA-CP0108-onderzoek, de toegewezen behandeling hebben voltooid en bezoek 6 hebben afgelegd (week 12).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ALA
Proefpersonen die ALA kregen in CP0108
Geneesmiddel: Aminolevulinezuur (ALA)
Levulan PDT gegeven in CP0108
Andere namen:
  • Levulan Kerastick
Apparaat: BLU-U blauw licht fotodynamische therapieverlichting
PDT gegeven in CP0108
Voertuig
Proefpersonen die voertuig hebben ontvangen in CP0108
Apparaat: BLU-U blauw licht fotodynamische therapieverlichting
PDT gegeven in CP0108
Geneesmiddel: Voertuig voor actuele oplossing
Voertuig PDT gegeven in CP0108

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage onderwerp
Tijdsspanne: Maand 12
percentage proefpersonen dat 100% zuivering had bereikt bij bezoek 6 (week 12) in CP0108, die een of meer eerder behandelde (als onderdeel van CP0108) AK-laesie(s) aanwezig zijn in het behandelgebied bij elk bezoek tijdens CP0108A-follow-up
Maand 12
Duur van de reactie
Tijdsspanne: een jaar
de tijd vanaf week 12 (in het DUSA-CP0108-onderzoek) tot het bezoek waarop een eerder behandelde en gewiste laesie terugkeert. Als een proefpersoon begint of wordt behandeld voor eerder gewiste AK-laesies in het behandelgebied tussen geplande bezoeken in, is de datum waarop de behandeling is gestart het einde van de behandelingsrespons, of, als de startdatum onbekend is, het bezoek voorafgaand aan het starten van de nieuwe behandeling zal het einde zijn van de respons op de behandeling.
een jaar
Herhalingspercentage laesie
Tijdsspanne: Maand 12
het deel van de laesies die CR waren in week 12 in CP0108 die zichtbaar of voelbaar zijn in bezoek 10, zal worden bepaald voor alle met ALA-PDT behandelde proefpersonen die ten minste één AK hebben die in week 12 in de DUSA-CP0108 als "vrij" is aangemerkt studie.
Maand 12
Duur van laesierespons
Tijdsspanne: een jaar
de tijd vanaf week 12 (in het DUSA-CP0108-onderzoek) tot het bezoek waarbij de AK-laesie terugkeert voor alle met ALA-PDT behandelde proefpersonen bij wie in week 12 in het DUSA-CP0108-onderzoek ten minste één AK als "vrij" is aangemerkt. Als een eerder gewiste laesie behandeling krijgt tussen geplande bezoeken, is de datum waarop de behandeling is gestart het einde van de behandelingsrespons voor die laesie, of, als de startdatum onbekend is, zal het bezoek voorafgaand aan het starten van de nieuwe behandeling het einde van de behandeling zijn antwoord.
een jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Basislijn
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
Basislijn
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: Basislijn
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie
Basislijn
Erytheem
Tijdsspanne: Basislijn
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
Basislijn
Oedeem
Tijdsspanne: Basislijn
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
Basislijn
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: Basislijn
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
Basislijn
Schalen en droogheid
Tijdsspanne: Basislijn
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
Basislijn
Sijpelen / vesiculatie / korstvorming
Tijdsspanne: Basislijn
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, vesiculatie of korstvorming groter dan (3) hierboven
Basislijn
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Maand 3
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
Maand 3
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Maand 6
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
Maand 6
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Maand 9
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
Maand 9
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Maand 12
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
Maand 12
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: Maand 3
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie
Maand 3
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: Maand 6
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie
Maand 6
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: Maand 9
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie
Maand 9
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: Maand 12
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie
Maand 12
Erytheem
Tijdsspanne: Maand 3
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
Maand 3
Erytheem
Tijdsspanne: Maand 6
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
Maand 6
Erytheem
Tijdsspanne: Maand 9
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
Maand 9
Erytheem
Tijdsspanne: Maand 12
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
Maand 12
Oedeem
Tijdsspanne: Maand 3
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
Maand 3
Oedeem
Tijdsspanne: Maand 6
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
Maand 6
Oedeem
Tijdsspanne: Maand 9
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
Maand 9
Oedeem
Tijdsspanne: Maand 12
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
Maand 12
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: Maand 3
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
Maand 3
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: Maand 6
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
Maand 6
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: Maand 9
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
Maand 9
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: Maand 12
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
Maand 12
Schalen en droogheid
Tijdsspanne: Maand 3
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
Maand 3
Schalen en droogheid
Tijdsspanne: Maand 6
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
Maand 6
Schalen en droogheid
Tijdsspanne: Maand 9
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
Maand 9
Schalen en droogheid
Tijdsspanne: Maand 12
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
Maand 12
Sijpelen / vesiculatie / korstvorming
Tijdsspanne: Maand 3
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, vesiculatie of korstvorming groter dan (3) hierboven
Maand 3
Sijpelen / vesiculatie / korstvorming
Tijdsspanne: Maand 6
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, vesiculatie of korstvorming groter dan (3) hierboven
Maand 6
Sijpelen / vesiculatie / korstvorming
Tijdsspanne: Maand 9
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, vesiculatie of korstvorming groter dan (3) hierboven
Maand 9
Sijpelen / vesiculatie / korstvorming
Tijdsspanne: Maand 12
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, vesiculatie of korstvorming groter dan (3) hierboven
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CP0108A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen