Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двенадцать месяцев наблюдения за CP0108

22 сентября 2016 г. обновлено: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Двенадцатимесячная последующая оценка субъектов, участвующих в DUSA-CP0108 (исследование фазы 3 фотодинамической терапии с раствором для местного применения левулан керастик + синий свет по сравнению с раствором для местного применения + синий свет для лечения актинических кератозов на верхних конечностях)

Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности и эффективности Левулан ФДТ у пациентов с множественным актиническим кератозом верхних конечностей, получавших лечение в рамках исследования DUSA CP0108.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
206

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • UCSD Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
        • Spencer Clinical Services
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, включенные в исследование DUSA-CP0108, завершили назначенное лечение (АЛК-ФДТ или носитель + синий свет) и посетили 6.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть включен в исследование DUSA-CP0108, пройти назначенное лечение и посетить 6 (неделя 12).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
АЛА
Субъекты, получившие ALA в CP0108
Лекарство: Аминолевулиновая кислота (АЛК)
Левулан PDT указан в CP0108
Другие имена:
  • Левулан Керастик
Устройство: BLU-U Осветитель для фотодинамической терапии с синим светом
PDT, указанный в CP0108
Транспортное средство
Субъекты, получившие Транспортное средство в CP0108
Устройство: BLU-U Осветитель для фотодинамической терапии с синим светом
PDT, указанный в CP0108
Лекарство: Средство для местного решения
PDT автомобиля, указанный в CP0108

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторения темы
Временное ограничение: Месяц 12
процент субъектов, у которых на визите 6 (неделя 12) в CP0108 было достигнуто 100%-ное очищение, у которых есть одно или несколько ранее леченных (как часть CP0108) поражений AK, присутствующих в области лечения при любом посещении во время последующего наблюдения CP0108A
Месяц 12
Продолжительность ответа
Временное ограничение: один год
время от 12-й недели (в исследовании DUSA-CP0108) до визита, когда рецидивирует ранее леченое и очищенное поражение. Если субъект начинает или получает лечение ранее вылеченных поражений АК в области лечения между запланированными визитами, дата начала лечения будет концом ответа на лечение или, если дата начала неизвестна, визитом до начала нового лечения. будет конец ответа на лечение.
один год
Частота рецидивов поражения
Временное ограничение: Месяц 12
доля поражений, которые были CR на 12-й неделе в CP0108, которые видны или пальпируются на 10-м визите, будет определяться для всех субъектов, получавших ALA-PDT, у которых по крайней мере один AK был обозначен как «чистый» на 12-й неделе в DUSA-CP0108. изучать.
Месяц 12
Продолжительность реакции поражения
Временное ограничение: один год
время от 12-й недели (в исследовании DUSA-CP0108) до визита, при котором поражение AK рецидивирует для всех субъектов, получавших ALA-PDT, у которых по крайней мере один AK был обозначен как «чистый» на 12-й неделе в исследовании DUSA-CP0108. Если ранее вылеченное поражение получает лечение между запланированными визитами, дата начала лечения будет концом ответа на лечение для этого поражения или, если дата начала неизвестна, посещение перед началом нового лечения будет концом лечения. ответ.
один год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперпигментация
Временное ограничение: Базовый уровень
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
Базовый уровень
Гипопигментация
Временное ограничение: Базовый уровень
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
Базовый уровень
Эритема
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
Базовый уровень
Отек
Временное ограничение: Базовый уровень
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
Базовый уровень
Жжение/жжение
Временное ограничение: Базовый уровень
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
Базовый уровень
Шелушение и сухость
Временное ограничение: Базовый уровень
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
Базовый уровень
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: Базовый уровень
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛИРОВАНИЕ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, образования везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
Базовый уровень
Гиперпигментация
Временное ограничение: Месяц 3
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
Месяц 3
Гиперпигментация
Временное ограничение: Месяц 6
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
Месяц 6
Гиперпигментация
Временное ограничение: Месяц 9
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
Месяц 9
Гиперпигментация
Временное ограничение: Месяц 12
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
Месяц 12
Гипопигментация
Временное ограничение: Месяц 3
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
Месяц 3
Гипопигментация
Временное ограничение: Месяц 6
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
Месяц 6
Гипопигментация
Временное ограничение: Месяц 9
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
Месяц 9
Гипопигментация
Временное ограничение: Месяц 12
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
Месяц 12
Эритема
Временное ограничение: Месяц 3
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
Месяц 3
Эритема
Временное ограничение: Месяц 6
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
Месяц 6
Эритема
Временное ограничение: Месяц 9
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
Месяц 9
Эритема
Временное ограничение: Месяц 12
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
Месяц 12
Отек
Временное ограничение: Месяц 3
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
Месяц 3
Отек
Временное ограничение: Месяц 6
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
Месяц 6
Отек
Временное ограничение: Месяц 9
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
Месяц 9
Отек
Временное ограничение: Месяц 12
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
Месяц 12
Жжение/жжение
Временное ограничение: Месяц 3
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
Месяц 3
Жжение/жжение
Временное ограничение: Месяц 6
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
Месяц 6
Жжение/жжение
Временное ограничение: Месяц 9
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
Месяц 9
Жжение/жжение
Временное ограничение: Месяц 12
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
Месяц 12
Шелушение и сухость
Временное ограничение: Месяц 3
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
Месяц 3
Шелушение и сухость
Временное ограничение: Месяц 6
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
Месяц 6
Шелушение и сухость
Временное ограничение: Месяц 9
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
Месяц 9
Шелушение и сухость
Временное ограничение: Месяц 12
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
Месяц 12
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: Месяц 3
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
Месяц 3
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: Месяц 6
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
Месяц 6
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: Месяц 9
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
Месяц 9
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: Месяц 12
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CP0108A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками