Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op dexmedetomidine gebaseerde sedatie bij patiënten met neurocritische zorg

26 september 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Haalbaarheid van op dexmedetomidine gebaseerde sedatie bij neurocritische zorgpatiënten: een pilotstudie

Dit wordt een open, prospectieve pilotstudie met farmacologische analyse. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van op dexmedetomidine gebaseerde sedatie te beoordelen bij twee subgroepen van neurokritisch zieke patiënten die gedurende meer dan 48 uur mechanische beademing nodig hebben. Degenen met of risico lopen op intracraniale hypertensie die diepe sedatie vereisen en degenen die een lichte tot matige sedatie nodig hebben voor vroege neurologische evaluatie.

Het belangrijkste doel is om de haalbaarheid van dexmedetomidine-infusie te beoordelen in termen van werkzaamheid en veiligheid (vooral cardiovasculaire tolerantie) bij patiënten met hersenletsel die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling en die sedatie en mechanische beademing nodig hebben voor een voorspelbare duur van meer dan of gelijk aan 48 uur. Secundaire doelstellingen omvatten de studie van de evolutie van hemodynamische parameters, dosis-responsrelatie, bloed (+/- cerebrospinale vloeistof), geneesmiddelconcentratie, opiaten en co-hypnotische consumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de nabestaanden van de patiënt, vóór inschrijving voor de studie volgens in- en uitsluitingscriteria. Alle opeenvolgende patiënten met hersenletsel (traumatisch hersenletsel, subarachnoïdale of intracerebrale bloeding, postoperatieve neurochirurgische procedure) die zijn opgenomen in onze neurokritische zorgeenheid, ouder zijn dan 18 jaar en die sedatie en analgesie nodig hebben voor mechanische beademing langer dan 48 uur, komen in aanmerking voor de studie . Afhankelijk van de afwezigheid of aanwezigheid van een laesie die de intracraniale druk kan verhogen, zullen patiënten worden opgenomen in de "lichte tot matige" sedatiesubgroep (MLS) of in de "diepe" sedatiesubgroep (DS).

In de MLS-subgroep (RASS 0/-3) worden sedatie en analgesie aangedreven door propofol en opiaten. Zodra de doelen van sedatie zijn bereikt met het gebruikelijke hypnoticum, wordt dexmedetomidine gestart met een dosis van 0,5 μg/kg/uur, en vervolgens geleidelijk verhoogd of verlaagd met stappen van 0,1 μg/kg/uur gedurende alle uren tot een maximale dosis van 1,4 μg /kg/u, afhankelijk van het bereikte sedatiedoel. Propofol zal worden stopgezet bij aanvang van de studiemedicatie. De infusie van dexmedetomidine zal gedurende ten minste 48 uur worden voortgezet, de werkzaamheid en veiligheid zullen gedurende deze periode continu worden geëvalueerd.

Na deze eerste 48 uur, bij afwezigheid van neurologische verslechtering die een diepe sedatie vereist en als de sedatieniveaus worden bereikt met alleen dexmedetomidine (dwz zonder continue toediening van propofol), zal deze worden gehandhaafd totdat de mechanische beademing wordt stopgezet. Anders wordt het studiegeneesmiddel stopgezet en wordt propofol opnieuw gestart.

In de DS-subgroep zal "diepe" sedatie (RASS -4/-5) worden bereikt door propofol-infusie. Als het sedatieniveau niet wordt bereikt met de maximale aanbevolen dosis propofol (5 mg/kg/uur), wordt midazolam gestart om het beoogde sedatieniveau te bereiken met een maximale dosis van 0,15 mg/kg/uur. Zodra de sedatiedoelen zijn bereikt, wordt een dexmedetomidine-infuus gestart met een dosis van 0,5 μg/kg/u en vervolgens geleidelijk getitreerd door verhoging van 0,1 μg/kg/u elk uur tot de maximale door de patiënt getolereerde dosis (maximale dosis van 1,4 μg/kg/uur). Conventionele hypnotische doses zullen worden aangepast aan het sedatiedoel. Parallel aan de dexmedetomidinetitratie wordt eerst midazolam en daarna propofol verlaagd. Het onderzoeksgeneesmiddel zal gedurende in totaal 48 uur op de maximale door de patiënt getolereerde dosis worden gehouden, gedurende welke de werkzaamheid en veiligheid continu zullen worden beoordeeld. Na deze periode zal de behandeling met dexmedetomidine worden gestaakt. Afhankelijk van de neurologische evolutie van de patiënt, blijven de sedatiedoelstellingen identiek (RASS -4/-5) of wordt de sedatie verminderd. Conventionele hypnose zal opnieuw worden gebruikt om deze doelstellingen te bereiken.

Het verwachte resultaat van deze studie is om te bevestigen dat de toediening van dexmedetomidine effectief en veilig is voor "lichte tot matige" en "diepe" sedatie van patiënten met hersenletsel die op de intensive care worden opgenomen. Bovendien zou deze haalbaarheidsstudie, als de resultaten overtuigend zijn, legitimiteit kunnen verschaffen voor het uitvoeren van een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de mogelijke voordelen van dexmedetomidine bij neurokritisch zieke patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU clermont-ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Michel CONSTANTIN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hersenletsel (traumatisch hersenletsel, subarachnoïdale of intracerebrale bloeding, postoperatieve neurochirurgische ingreep)
  • Ouder dan 18 jaar
  • Vereist sedatie en analgesie voor mechanische beademing langer dan 48 uur
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de naaste familie van de patiënt, vóór inschrijving voor het onderzoek
  • Afhankelijk van de afwezigheid of aanwezigheid van een laesie die de intracraniale druk kan verhogen, zullen patiënten worden opgenomen in de subgroep "lichte tot matige" sedatie of in de subgroep "diepe" sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • - Hartslag < 45 bpm,
  • Ongecontroleerde shock of hartfalen,
  • Hoogwaardig AV-blok,
  • Acuut ischemisch neurologisch letsel,
  • Ernstig leverfalen,
  • Overdosis drugs en eerdere deelname aan een proef met een experimenteel medicijn in de afgelopen 30 dagen,
  • Behoefte aan voortdurende neuromusculaire blokkade behalve tracheale intubatie,
  • Zwangerschap/borstvoeding,
  • Bekende allergische reactie op dexmedetomidine,
  • Ongecontroleerde suikerziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DEXMEDETOMIDINE
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemodynamische gebeurtenissen
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Bijwerkingen anders dan hemodynamische gebeurtenis
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Voortijdige stopzetting van de dexmedetomidine-infusie
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Delirium beoordeeld op CAM-ICU-schaal
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Ontwenningssyndroom bij stopzetting van dexmedetomidine
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van sedatie beoordeeld door de RASS-schaal vanaf de start van dexmedetomidine
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Dosis dexmedetomidine die nodig is om de doelstellingen van sedatie te bereiken
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Effectieve plasmaconcentratie
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Orion Corporation, Orion Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHU-210
  • 2013-004697-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen