Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Finse proefstudie tenniselleboog (FINITE)

4 januari 2025 bijgewerkt door: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
De studie heeft tot doel het natuurlijke beloop en de resultaten van operatieve behandeling van chronische tenniselleboog (TE) te onderzoeken. Chronisch wordt gedefinieerd als symptomen die langer dan een jaar aanhouden. De onderzoekers zullen ook het effect bestuderen van catastroferen van pijn op de subjectieve uitkomst, de voor de patiënt acceptabele symptomatische toestand en het fenomeen van responsverschuiving bij TE. De studie zal ook de haalbaarheid van een gerandomiseerde, gecontroleerde trial (RCT) in meerdere centra vaststellen en de samenwerking en interactie van de geplande RCT-centra testen en verfijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  1. Het bestuderen van het natuurlijk beloop van een tenniselleboog/spontaan herstel van een chronische (langer dan 12 maanden durende) tenniselleboog en de resultaten van een operatie in een pragmatische setting.
  2. Om de verwachtingen van de patiënt over de behandeling te onderzoeken en de voor de patiënt aanvaardbare symptomatische toestand, of PASS, in tenniselleboog te definiëren.
  3. Om het effect van pijngedrag op behandelresultaten en PASS te onderzoeken.
  4. Om het bestaan ​​van een mogelijk 'response shift'-fenomeen bij patiënten met een tenniselleboog af te bakenen.
  5. Om de haalbaarheid van een prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie te bepalen door het werkelijke aantal patiënten in elk centrum te achterhalen en het aantal patiënten dat geschikt kan zijn voor de FINITE-RCT. Ook in deze omgeving en voor dit doel zullen de onderzoekers de werking en respons van de geplande uitkomstmaten testen.

Studiesetting De studie wordt uitgevoerd als een prospectieve open-label cohortstudie in meerdere centra.

De studie was oorspronkelijk gepland met een follow-up van maximaal 10 jaar, maar de kosten-batenanalyse van de follow-up op lange termijn werd geëvalueerd na voltooiing van de gegevensverzameling van een jaar en er werd besloten de follow-up in te korten tot omvatten gegevens over twee jaar, maar geen verdere follow-ups.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Kotka, Finland
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio Unversity Hospital
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finland
        • Satakunta Central Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Hatanpää Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere Unversity Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00240
        • Töölö Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die advies of behandeling zoeken op de poliklinieken van de centra die aan het onderzoek deelnemen, worden beoordeeld op geschiktheid. Degenen die aan de onderstaande criteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch gediagnosticeerde tenniselleboog gedefinieerd als: pijn aan de laterale zijde van de elleboog, verergerd door druk uitgeoefend op de laterale epicondylus van de humerus en tijdens weerstandsextensie van de pols of bij het maken van een vuist met het ellebooggewricht gestrekt.
  2. Duur van de symptomen meer dan 10 maanden
  3. Leeftijd tussen 35 en 60 jaar
  4. Finse vragenlijsten kunnen invullen
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere breuk of dislocatie in het gebied van het ellebooggewricht
  2. Eerdere chirurgische behandeling van hetzelfde ellebooggewricht
  3. Aangeboren afwijking in de elleboog
  4. Systemische spier-, pees-, zenuw- of gewrichtsaandoening

  5. Andere problemen die pijn in het ellebooggewricht veroorzaken:

    1. Pijn in de mediale epicondylus van de elleboog
    2. Pijn in de biceps spierpees
    3. Pijnlijk knappen of crepiteren van het ellebooggewricht
    4. Instabiliteit van het ellebooggewricht (tafelblad, posterolaterale ladetest)
  6. Een passieve bewegingsbeperking van meer dan 10 graden in het ellebooggewricht
  7. Abnormale bevinding in een röntgenfoto van een ellebooggewricht. Een röntgenfoto van het ellebooggewricht is een routineonderzoek van elleboogsymptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Conservatieve behandeling
Patiënten die kiezen voor een conservatieve behandeling of patiënten die conservatief worden behandeld door een beslissing van de chirurg.
Procedure: Conservatieve behandeling
De behandeling bestaat uit fysiotherapie, activiteitsaanpassing, pijnmedicatie en watchful waiting. Injectietherapieën zullen worden vermeden.
Operatieve behandeling
Patiënten die kiezen voor een operatie wanneer dit wordt aangeboden.
Procedure: Operatieve behandeling
De exacte behandeling hangt af van de chirurg, maar naar verwachting zal de meerderheid een artroscopie van de elleboog zijn, gevolgd door een artroscopische of open extensor carpi radialis brevis release.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
Er wordt een zespunts Likert-schaal (veel erger - slechter - geen verandering - beter - veel beter - volledig herstel) gebruikt en de patiënt wordt gevraagd hoe de elleboogsymptomen worden vergeleken met de situatie op het moment van het eerste bezoek en opname in het ziekenhuis. de studie.
6 maanden
Oxford elleboogscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Oxford Elbow Score (OES) is een driedimensionale vragenlijst die bestaat uit 12 meerkeuzevragen die door de patiënt worden beantwoord. OES is gevalideerd voor patiënten met chirurgisch behandelde elleboogproblemen. OES is de meest robuuste elleboogspecifieke PROM die momenteel beschikbaar is.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SnelDASH
Tijdsspanne: tot 2 jaar
QuickDASH is een gevalideerde patiëntgerapporteerde uitkomstmaat van de functie van de bovenste extremiteiten. Het bestaat uit 11 vragen en 4 werkgerelateerde vragen. Er is eerder een goedgekeurde Finse vertaling gemaakt. De uitkomstmaat wordt als secundaire uitkomstmaat beoordeeld op 6, 12, 26 en 52 weken en daarna op 2, 3, 4, 5 en 10 jaar.
tot 2 jaar
Slaagkans
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Succes wordt op elk follow-up-tijdstip gedefinieerd als patiënten die "veel beter" of "volledig herstel" rapporteren in de tweede primaire uitkomstvraag.
tot 2 jaar
Terugvallen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Recidieven worden berekend op basis van de Likert-antwoorden, zodat als de patiënt "veel beter" of "volledig genezen" meldt op tijdstip X en het antwoord "beter" is of een van de slechtere alternatieven op follow-uppunt X+1, dit is geïnterpreteerd als een terugval voor X+1 tijdstip. Recidieven worden berekend voor elk follow-up-tijdstip en de patiënten worden geacht in "recidief" te blijven totdat ze "veel beter" of "volledig genezen" melden.
tot 2 jaar
Tevredenheid over het behandeltraject
Tijdsspanne: tot 2 jaar
dit wordt beoordeeld met de vraag "Hoe tevreden bent u op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 10 staat voor 'zeer tevreden' en 0 voor 'zeer ontevreden') over de behandeling die u als geheel heeft ondergaan?" De uitkomstmaat wordt als secundaire uitkomstmaat beoordeeld op 6, 12, 26 en 52 weken en daarna op 2, 3, 4, 5 en 10 jaar
tot 2 jaar
Werkonderbreking
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aantal ziektedagen wegens elleboogklachten.
tot 2 jaar
Complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Complicaties en bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling van de elleboog. Vooraf gedefinieerde complicaties zijn: infectie, iatrogene letsels (vooral zenuw), crps, verdovingscomplicaties.
tot 2 jaar
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Er wordt een zespunts Likert-schaal (veel erger - slechter - geen verandering - beter - veel beter - volledig herstel) gebruikt en de patiënt wordt gevraagd hoe de elleboogsymptomen worden vergeleken met de situatie op het moment van het eerste bezoek en opname in het ziekenhuis. de studie. De uitkomstmaat wordt beoordeeld op 6, 12, 26 en 52 weken en daarna op 2, 3, 4, 5 en 10 jaar
tot 2 jaar
Oxford elleboogscore
Tijdsspanne: tot 2 jaar
OES wordt beoordeeld als secundaire uitkomst na 6, 12, 26 en 52 weken en daarna na 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Helsinki

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Teppo LN Järvinen, MD, professor, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mikko Salmela, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Teemu Karjalainen, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Pirjo Toivonen, coordinator, Helsinki University, Hatanpää Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 65/13/03/02/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen