Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finsk tennisalbueprøvepilotstudie (FINITE)

4. januar 2025 oppdatert av: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
Studien tar sikte på å undersøke det naturlige forløpet og resultatene av operativ behandling av kronisk tennisalbue (TE). Kronisk er definert som symptomer som har vart i mer enn ett år. Etterforskerne vil også studere effekten av smertekatastrofer på det subjektive utfallet, pasientens akseptable symptomatiske tilstand og responsforskyvningsfenomenet i TE. Studien vil også fastslå gjennomførbarheten av en multisenter randomisert, kontrollert studie (RCT), og teste og foredle samarbeidet og interaksjonen mellom de planlagte RCT-sentrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. For å studere det naturlige forløpet av tennisalbue/spontan restitusjon av kronisk (varig i over 12 måneder) tennisalbue og resultatene av kirurgi i en pragmatisk setting.
  2. Å undersøke pasientenes forventninger til behandlingen, og definere pasientens akseptable symptomatisk tilstand, eller PASS, i tennisalbue.
  3. Å undersøke effekten av smerteatferd på behandlingsresultater og PASS.
  4. Å avgrense eksistensen av et potensielt "responsskifte"-fenomen hos pasienter med tennisalbue.
  5. For å bestemme gjennomførbarheten av en prospektiv, placebokontrollert, randomisert studie ved å finne ut det faktiske antallet pasienter i hvert senter og de som kan være egnet for FINITE-RCT. Etterforskerne vil også teste funksjonen og responsen til de planlagte utfallstiltakene i dette miljøet og for dette formålet.

Studiesetting Studien gjennomføres som en prospektiv åpen multisenter kohortstudie.

Studien var opprinnelig planlagt med en oppfølging på inntil 10 år, men kostnad-nytte av langtidsoppfølgingen ble evaluert etter fullført ett års datainnsamling, og det ble besluttet å forkorte oppfølgingen til inkludere to års data, men ingen ytterligere oppfølginger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Kotka, Finland
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio Unversity Hospital
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finland
        • Satakunta Central Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Hatanpää Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere Unversity Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00240
        • Töölö Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som søker råd eller behandling ved poliklinikkene til sentrene som deltar i studien vil bli kvalifisert. De som oppfyller kriteriene definert nedenfor vil bli bedt om å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert tennisalbue definert som: Smerter på den laterale siden av albuen, forverret av trykk på den laterale epikondylen av humerus og under motstandsutvidelse av håndleddet eller ved å lage en knyttneve med albueleddet rett.
  2. Varighet av symptomer over 10 måneder
  3. Alder mellom 35 og 60 år
  4. Evne til å fylle ut finske spørreskjemaer
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brudd eller dislokasjon i albueleddsområdet
  2. Tidligere kirurgisk behandling av samme albueledd
  3. Medfødt deformitet i albuen
  4. Systemisk muskel-, sene-, nerve- eller leddsykdom

  5. Andre problemer som forårsaker smerte i albueleddet:

    1. Smerter i den mediale epikondylen i albuen
    2. Smerter i biceps muskelsenen
    3. Smertefull knepping eller crepitus i albueleddet
    4. Ustabilitet i albueleddet (bordplate, posterolateral skufftest)
  6. En passiv bevegelsesbegrensning på mer enn 10 grader i albueleddet
  7. Unormalt funn i albueleddsrøntgen. En albueleddsrøntgen er en rutineundersøkelse av albuesymptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Konservativ behandling
Pasienter som vil velge konservativ behandling eller pasienter behandlet konservativt etter kirurgens beslutning.
Fremgangsmåte: Konservativ behandling
Behandlingen består av fysioterapi, aktivitetsmodifikasjon, smertestillende medisin og vaktsom venting. Injeksjonsbehandlinger vil unngås.
Operativ behandling
Pasienter som velger operasjon når de tilbys.
Fremgangsmåte: Operativ behandling
Den nøyaktige behandlingen avhenger av kirurgen, men flertallet forventes å være albueartroskopi etterfulgt av enten artroskopisk eller åpen ekstensor carpi radialis brevis frigjøring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global forbedring
Tidsramme: 6 måneder
En sekspunkts Likert-skala (mye verre - verre - ingen endring - bedre - mye bedre - fullstendig bedring) vil bli brukt og pasienten blir spurt om hvordan albuesymptomene er sammenlignet med situasjonen ved førstegangsbesøket og inkludering til studien.
6 måneder
Oxford albueresultat
Tidsramme: 6 måneder
Oxford Elbow Score (OES) er et tredimensjonalt spørreskjema som består av 12 flervalgsspørsmål besvart av pasienten. OES er validert for pasienter med kirurgisk behandlede albueproblemer. OES er den mest robuste albuespesifikke PROM tilgjengelig for øyeblikket.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: opptil 2 år
QuickDASH er et validert pasientrapportert resultatmål for funksjonen i øvre ekstremiteter. Den består av 11 spørsmål og 4 arbeidsrelaterte spørsmål. En godkjent finsk oversettelse er laget tidligere. Resultatmålet vil bli vurdert som et sekundært utfall ved 6, 12, 26 og 52 uker og deretter ved 2, 3, 4, 5 og 10 år.
opptil 2 år
Suksess rate
Tidsramme: opptil 2 år
Suksess er definert på ethvert oppfølgingstidspunkt som pasienter som rapporterer "mye bedre" eller "fullstendig bedring" i det andre primære utfallsspørsmålet.
opptil 2 år
Tilbakefall
Tidsramme: opptil 2 år
Tilbakefall beregnes ut fra Likert-svarene slik at dersom pasienten rapporterer "mye bedre" eller "helt helbredet" på tidspunkt X og svaret er "bedre" eller noen av de dårligere alternativene på oppfølgingspunkt X+1, er dette tolket som et tilbakefall for X+1 tidspunkt. Tilbakefall beregnes for hvert oppfølgingstidspunkt og pasientene anses å forbli i "tilbakefall" til de rapporterer "mye bedre" eller "helt helbredet".
opptil 2 år
Tilfredshet med behandlingsprosessen
Tidsramme: opptil 2 år
dette vurderes med spørsmålet "På en skala fra 0 til 10, (med 10 på som 'veldig fornøyd' og 0 som 'veldig misfornøyd'), hvor fornøyd er du med behandlingen du har fått som helhet?" Resultatmålet vil bli vurdert som et sekundært utfall ved 6, 12, 26 og 52 uker og deretter ved 2, 3, 4, 5 og 10 år
opptil 2 år
Fri fra jobb
Tidsramme: opptil 2 år
Antall sykefraværsdager på grunn av albuesymptomer.
opptil 2 år
Komplikasjoner og bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 år
Komplikasjoner og uønskede hendelser knyttet til behandling av albuen. Forhåndsdefinerte komplikasjoner er: infeksjon, iatrogene skader (spesielt nerve), crps, anestetiske komplikasjoner.
opptil 2 år
Global forbedring
Tidsramme: opptil 2 år
En sekspunkts Likert-skala (mye verre - verre - ingen endring - bedre - mye bedre - fullstendig bedring) vil bli brukt og pasienten blir spurt om hvordan albuesymptomene er sammenlignet med situasjonen ved førstegangsbesøket og inkludering til studien. Resultatmålet vil bli vurdert ved 6, 12, 26 og 52 uker og deretter ved 2, 3, 4, 5 og 10 år
opptil 2 år
Oxford albueresultat
Tidsramme: opptil 2 år
OES vil bli vurdert som et sekundært utfall ved 6, 12, 26 og 52 uker og deretter ved 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Helsinki

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Teppo LN Järvinen, MD, professor, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Mikko Salmela, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Teemu Karjalainen, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Pirjo Toivonen, coordinator, Helsinki University, Hatanpää Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 65/13/03/02/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger