Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De sequentiële orale sensorische benadering voor beperkt voedselrepertoire bij kinderen met autismespectrumstoornis (SOS)

28 september 2015 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

De sequentiële orale sensorische (SOS) interventie bij de behandeling van kinderen met autismespectrumstoornis en beperkt voedselrepertoire

Er is een gebrek aan onderzoek dat de effectiviteit evalueert van een multidisciplinaire aanpak in een polikliniekomgeving bij het behandelen van voedingsproblemen bij kinderen met de diagnose ASS. De huidige gedragsinterventies gericht op het aanpakken van dit probleem kunnen arbeidsintensief en kostbaar zijn. De SOS-aanpak voor het omgaan met voedingsproblemen bij kinderen is internationaal overgenomen. Het vaststellen van de effectiviteit ervan zal dus nuttig zijn bij het bieden van evidence-based interventies voor voedingsproblemen bij ASS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voedingsproblemen bij kinderen met de diagnose autismespectrumstoornis (ASS) blijken te variëren van 46-89%, met aanzienlijke verschillen in voedingspatronen. Voedingsproblemen kunnen leiden tot groeiachterstand, voedingstekorten, groeiachterstand, sociale achterstanden en slechte academische prestaties. Veelvoorkomende voedingsproblemen worden gekenmerkt door een beperkt voedselrepertoire, voedselweigering en een hoge frequentie van enkelvoudige voedselinname. De etiologie van voedingsproblemen bij kinderen met ASS is multifactorieel en omvat sensorische problemen, doorzettingsvermogen, het vermijden van nieuwe prikkels en voedselintolerantie. Er is geen enkele etiologie toegewezen aan een beperkt voedselrepertoire bij kinderen met de diagnose ASS. Een recente meta-analyse van voedingsproblemen en voedingsinname bij kinderen met de diagnose ASS laat zien dat kinderen met ASS meer voedingsproblemen hadden dan leeftijdgenoten (odds ratio 5,11, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 3,74-6,97). Er was een significant lagere inname van calcium en eiwit. Kinderen met de diagnose ASS hebben een beperkt voedselrepertoire in vergelijking met zich normaal ontwikkelende kinderen (19,0 (5,0) gegeten voedsel vs. 22,5 (4,6) gegeten voedsel, p-waarde 0,0003) en ze hebben aanwijzingen voor voedingstekorten en slechte botgroei. De impact van voedingsproblemen strekt zich uit tot de thuisomgeving en kan bijdragen aan ouderlijke stress en de hechting/gehechtheid van het kind aan de verzorger tijdens de maaltijden beïnvloeden. Dit fenomeen is in het huidige onderzoek niet diepgaand onderzocht.

Gedragsinterventie met behulp van een interdisciplinair teammodel is de kenmerkende interventie voor de behandeling van voedingsproblemen bij kinderen met de diagnose ASS. Er zijn echter beperkte onderzoeksgegevens beschikbaar op dit gebied. Gedragsinterventiebenaderingen die in de literatuur worden beschreven, omvatten stimuluscontrole, positieve bekrachtiging, negatieve bekrachtiging, discriminatietraining, extinctie, straf en desensibilisatie. Interventie op basis van positieve bekrachtiging, fysieke begeleiding en het niet verwijderen van de lepel zijn technieken die op basis van casusrapporten nuttig zijn gebleken. Deze interventies vereisen een zeer gestructureerde omgeving, zijn kostbaar en soms worden ouders niet betrokken bij het beheersplan, waardoor de generaliseerbaarheid wordt beperkt. Er is geen consensus over welke techniek superieur en effectiever is.

Er zijn drie gepubliceerde interventionele onderzoeken die rechtstreeks ingaan op voedingsproblemen bij ASS. Deze variëren van intensief intramuraal beheer tot gedragsmatig patiëntgericht curriculum. Een retrospectief overzicht van 37 kinderen over een periode van 2 jaar, gezien in groepsinterventiesessies met behulp van de Sequential Oral Sensory (SOS) -benadering, toonde enige belofte in het vergroten van de voedselvariabiliteit en -inname. De Sequential Oral Sensory (SOS) benadering is een multidisciplinair programma voor het beoordelen en behandelen van kinderen met voedings- en gewichtsproblemen. Dit programma maakt gebruik van een systematische desensibilisatiehiërarchie van vaardigheden die kinderen nodig hebben om vooruitgang te boeken met het eten van verschillende voedseltexturen. De techniek wordt door de patiënt gecontroleerd, waarbij de patiënt "weg mag bewegen" van de blootstelling. Het doel van de therapie is om een ​​concurrerende respons te behouden in het licht van toenemende incrementele blootstellingen. De SOS-benadering biedt, indien effectief, een meer betaalbare behandelingsoptie, in een natuurlijke poliklinische setting en maakt gebruik van ouderlijke participatie onder toezicht, wat zich kan vertalen in generaliseerbaarheid naar de thuisomgeving. Gezien de prevalentie van voedingsproblemen bij ASS, moet deze optie worden onderzocht gezien de voorgestelde implicaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • •Kinderen met de diagnose autismespectrumstoornis op basis van een Autism Diagnostic Observation Schedule12 (ADOS) en Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV of DSM-V interview.

    • Leeftijd 48 maanden - 96 maanden
    • Kind dat fysiek in staat is om anderen in groepsverband te observeren
    • Kinderen geïdentificeerd met beperkt voedselrepertoire < 20 voedsel in dieetrepertoire
    • Test van adaptieve functie: Vineland Adaptive Behavioral Scale- 2nd Edition-formulier13
    • Kind en verzorger/ouder verplichten zich om 12 sessies bij te wonen
    • Ouders spreken vloeiend Engels
    • De totale score van de ouder voor moeilijk kind op het verkorte formulier Parental Stress Index14 ligt boven het 90e percentiel (wat als klinisch significant wordt beschouwd)

Uitsluitingscriteria:

  • •Een kind dat een anatomische oorzaak heeft voor voedingsproblemen zoals een gespleten gehemelte of een significante oromotorische afwijking

    • Kind gediagnosticeerd met falen om te gedijen
    • Kind dat tijdens de maaltijd niet aan tafel kan zitten
    • Kind met aanzienlijke motorische problemen
    • Kinderen in pleegzorg
    • Deelname aan gelijktijdige voedingskliniek/interventie
    • Kind met een matige tot ernstige cognitieve/intellectuele beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SOS-arm
Het Sequential Oral Sensory (SOS) behandelprotocol, met een systematische desensibilisatiehiërarchie van vaardigheden die nodig zijn om voedingsvaardigheden op te bouwen.
Gedragsmatig: Sos
Tien (10) kinderen zullen worden gerandomiseerd om deel te nemen aan de SOS-interventiearm. De interventie wordt verdeeld in twee groepen van 5 kinderen met 2 therapeuten toegewezen. Gedurende 12 weken volgen de kinderen één keer per week interventiesessies van een uur. Hier maken ze kennis met verschillende soorten voedsel die ze normaal gesproken niet zouden hebben gegeten in een op spelen gebaseerde groepssessie. De SOS-interventie maakt gebruik van het principe van hiërarchische desensibilisatie.
Andere namen:
  • Sequentiële orale sensorische benadering
Actieve vergelijker: Educatieve arm
Ouders zullen deelnemen aan educatieve gesprekken over de oorzaak en het beheer van voedingsproblemen bij kinderen met een autismespectrumstoornis.
Ander: Opleiding
Ouders krijgen drie educatieve lezingen van 1 uur over de etiologie en het beheer van voedingsproblemen bij kinderen met een autismespectrumstoornis. Dit zal op 3 verschillende tijdstippen worden toegediend; baseline, week 6 en week 12 van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal gegeten voedingsmiddelen na 12 weken interventie zoals bepaald door het 3-daagse voedingsdagboek
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire doel van het huidige voorstel is het evalueren van de effectiviteit van de SOS-aanpak-interventie voor het vergroten van het voedselrepertoire bij kinderen met de diagnose ASS en een beperkt voedselrepertoire. Er zal een 12 weken durend, niet-geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar SOS-benaderinginterventie, afgestemd op leeftijd, worden uitgevoerd. Na een screeningbezoek komen proefpersonen die aan de interventiegroep zijn toegewezen terug bij baseline en daarna wekelijks gedurende 12 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van ouderlijke stress rond maaltijden na 12 weken interventie zoals bepaald door de Parent Stress Index-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Het secundaire doel van de studie is om te onderzoeken of deelname aan de SOS-interventie zal leiden tot verminderde ouderlijke stress rond etenstijd
12 weken
Beschrijving van de sensorische profielen van deelnemers zoals bepaald door de Short Sensory Profile-korte vragenlijst
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om de sensorische profielen te onderzoeken van proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen.
Bij basislijn

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om ouderlijke tevredenheid te bepalen zoals bepaald door de Canadian Occupation Performance Measure
Tijdsspanne: 12 weken
Om de tevredenheid van ouders te beoordelen over de prestaties van hun kind tijdens de maaltijden na deelname aan de SOS-interventie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sharon Smile, MD, MSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REB file # 14-511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen