- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02435407
De sequentiële orale sensorische benadering voor beperkt voedselrepertoire bij kinderen met autismespectrumstoornis (SOS)
De sequentiële orale sensorische (SOS) interventie bij de behandeling van kinderen met autismespectrumstoornis en beperkt voedselrepertoire
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsproblemen bij kinderen met de diagnose autismespectrumstoornis (ASS) blijken te variëren van 46-89%, met aanzienlijke verschillen in voedingspatronen. Voedingsproblemen kunnen leiden tot groeiachterstand, voedingstekorten, groeiachterstand, sociale achterstanden en slechte academische prestaties. Veelvoorkomende voedingsproblemen worden gekenmerkt door een beperkt voedselrepertoire, voedselweigering en een hoge frequentie van enkelvoudige voedselinname. De etiologie van voedingsproblemen bij kinderen met ASS is multifactorieel en omvat sensorische problemen, doorzettingsvermogen, het vermijden van nieuwe prikkels en voedselintolerantie. Er is geen enkele etiologie toegewezen aan een beperkt voedselrepertoire bij kinderen met de diagnose ASS. Een recente meta-analyse van voedingsproblemen en voedingsinname bij kinderen met de diagnose ASS laat zien dat kinderen met ASS meer voedingsproblemen hadden dan leeftijdgenoten (odds ratio 5,11, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 3,74-6,97). Er was een significant lagere inname van calcium en eiwit. Kinderen met de diagnose ASS hebben een beperkt voedselrepertoire in vergelijking met zich normaal ontwikkelende kinderen (19,0 (5,0) gegeten voedsel vs. 22,5 (4,6) gegeten voedsel, p-waarde 0,0003) en ze hebben aanwijzingen voor voedingstekorten en slechte botgroei. De impact van voedingsproblemen strekt zich uit tot de thuisomgeving en kan bijdragen aan ouderlijke stress en de hechting/gehechtheid van het kind aan de verzorger tijdens de maaltijden beïnvloeden. Dit fenomeen is in het huidige onderzoek niet diepgaand onderzocht.
Gedragsinterventie met behulp van een interdisciplinair teammodel is de kenmerkende interventie voor de behandeling van voedingsproblemen bij kinderen met de diagnose ASS. Er zijn echter beperkte onderzoeksgegevens beschikbaar op dit gebied. Gedragsinterventiebenaderingen die in de literatuur worden beschreven, omvatten stimuluscontrole, positieve bekrachtiging, negatieve bekrachtiging, discriminatietraining, extinctie, straf en desensibilisatie. Interventie op basis van positieve bekrachtiging, fysieke begeleiding en het niet verwijderen van de lepel zijn technieken die op basis van casusrapporten nuttig zijn gebleken. Deze interventies vereisen een zeer gestructureerde omgeving, zijn kostbaar en soms worden ouders niet betrokken bij het beheersplan, waardoor de generaliseerbaarheid wordt beperkt. Er is geen consensus over welke techniek superieur en effectiever is.
Er zijn drie gepubliceerde interventionele onderzoeken die rechtstreeks ingaan op voedingsproblemen bij ASS. Deze variëren van intensief intramuraal beheer tot gedragsmatig patiëntgericht curriculum. Een retrospectief overzicht van 37 kinderen over een periode van 2 jaar, gezien in groepsinterventiesessies met behulp van de Sequential Oral Sensory (SOS) -benadering, toonde enige belofte in het vergroten van de voedselvariabiliteit en -inname. De Sequential Oral Sensory (SOS) benadering is een multidisciplinair programma voor het beoordelen en behandelen van kinderen met voedings- en gewichtsproblemen. Dit programma maakt gebruik van een systematische desensibilisatiehiërarchie van vaardigheden die kinderen nodig hebben om vooruitgang te boeken met het eten van verschillende voedseltexturen. De techniek wordt door de patiënt gecontroleerd, waarbij de patiënt "weg mag bewegen" van de blootstelling. Het doel van de therapie is om een concurrerende respons te behouden in het licht van toenemende incrementele blootstellingen. De SOS-benadering biedt, indien effectief, een meer betaalbare behandelingsoptie, in een natuurlijke poliklinische setting en maakt gebruik van ouderlijke participatie onder toezicht, wat zich kan vertalen in generaliseerbaarheid naar de thuisomgeving. Gezien de prevalentie van voedingsproblemen bij ASS, moet deze optie worden onderzocht gezien de voorgestelde implicaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•Kinderen met de diagnose autismespectrumstoornis op basis van een Autism Diagnostic Observation Schedule12 (ADOS) en Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV of DSM-V interview.
- Leeftijd 48 maanden - 96 maanden
- Kind dat fysiek in staat is om anderen in groepsverband te observeren
- Kinderen geïdentificeerd met beperkt voedselrepertoire < 20 voedsel in dieetrepertoire
- Test van adaptieve functie: Vineland Adaptive Behavioral Scale- 2nd Edition-formulier13
- Kind en verzorger/ouder verplichten zich om 12 sessies bij te wonen
- Ouders spreken vloeiend Engels
- De totale score van de ouder voor moeilijk kind op het verkorte formulier Parental Stress Index14 ligt boven het 90e percentiel (wat als klinisch significant wordt beschouwd)
Uitsluitingscriteria:
•Een kind dat een anatomische oorzaak heeft voor voedingsproblemen zoals een gespleten gehemelte of een significante oromotorische afwijking
- Kind gediagnosticeerd met falen om te gedijen
- Kind dat tijdens de maaltijd niet aan tafel kan zitten
- Kind met aanzienlijke motorische problemen
- Kinderen in pleegzorg
- Deelname aan gelijktijdige voedingskliniek/interventie
- Kind met een matige tot ernstige cognitieve/intellectuele beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SOS-arm
Het Sequential Oral Sensory (SOS) behandelprotocol, met een systematische desensibilisatiehiërarchie van vaardigheden die nodig zijn om voedingsvaardigheden op te bouwen.
|
Tien (10) kinderen zullen worden gerandomiseerd om deel te nemen aan de SOS-interventiearm.
De interventie wordt verdeeld in twee groepen van 5 kinderen met 2 therapeuten toegewezen.
Gedurende 12 weken volgen de kinderen één keer per week interventiesessies van een uur.
Hier maken ze kennis met verschillende soorten voedsel die ze normaal gesproken niet zouden hebben gegeten in een op spelen gebaseerde groepssessie.
De SOS-interventie maakt gebruik van het principe van hiërarchische desensibilisatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Educatieve arm
Ouders zullen deelnemen aan educatieve gesprekken over de oorzaak en het beheer van voedingsproblemen bij kinderen met een autismespectrumstoornis.
|
Ouders krijgen drie educatieve lezingen van 1 uur over de etiologie en het beheer van voedingsproblemen bij kinderen met een autismespectrumstoornis.
Dit zal op 3 verschillende tijdstippen worden toegediend; baseline, week 6 en week 12 van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal gegeten voedingsmiddelen na 12 weken interventie zoals bepaald door het 3-daagse voedingsdagboek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire doel van het huidige voorstel is het evalueren van de effectiviteit van de SOS-aanpak-interventie voor het vergroten van het voedselrepertoire bij kinderen met de diagnose ASS en een beperkt voedselrepertoire.
Er zal een 12 weken durend, niet-geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar SOS-benaderinginterventie, afgestemd op leeftijd, worden uitgevoerd.
Na een screeningbezoek komen proefpersonen die aan de interventiegroep zijn toegewezen terug bij baseline en daarna wekelijks gedurende 12 weken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van ouderlijke stress rond maaltijden na 12 weken interventie zoals bepaald door de Parent Stress Index-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het secundaire doel van de studie is om te onderzoeken of deelname aan de SOS-interventie zal leiden tot verminderde ouderlijke stress rond etenstijd
|
12 weken
|
|
Beschrijving van de sensorische profielen van deelnemers zoals bepaald door de Short Sensory Profile-korte vragenlijst
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Om de sensorische profielen te onderzoeken van proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen.
|
Bij basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om ouderlijke tevredenheid te bepalen zoals bepaald door de Canadian Occupation Performance Measure
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de tevredenheid van ouders te beoordelen over de prestaties van hun kind tijdens de maaltijden na deelname aan de SOS-interventie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Smile, MD, MSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB file # 14-511
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, PolandVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | ASS | Autisme Spectrum Stoornis Hoogfunctionerend | Autisme spectrumPolen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesActief, niet wervendAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
Klinische onderzoeken op Sos
-
Stanford UniversityInstitute for Meditation and Inner Harmony; Feldman Foundation CAActief, niet wervendGezond | Welzijn, PsychologischVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityNog niet aan het wervenARFIDTurkije (Türkiye)
-
VA Office of Research and DevelopmentThe VA Western New York Healthcare SystemVoltooid
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SVoltooidPediatrisch deliriumDenemarken
-
University of HaifaWervingStressstoornissen, posttraumatisch | Stressgerelateerde stoornisIsraël
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceVoltooid
-
UConn HealthUnited States Department of Defense; Substance Abuse and Mental Health Services... en andere medewerkersVoltooid
-
University of HaifaVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Stressgerelateerde stoornisIsraël
-
University of FloridaCenters for Disease Control and Prevention; University of Rochester; Texas Tech... en andere medewerkersVoltooidZelfmoord | Seksueel geweldVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten