Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de biologische activiteit van Guanabenz bij botmetastase

8 februari 2018 bijgewerkt door: Kathy Miller

Verkennende pilotstudie ter evaluatie van de biologische activiteit van Guanabenz bij botmetastase

Deze studie zal de biologische activiteit van guanabenz onderzoeken bij het verminderen van de botomzetting bij solide tumorpatiënten met botmetastasen. Als dit lukt, kan deze herbestemming van een reeds generiek medicijn patiënten sneller ten goede komen dan de productie van een nieuwe dure verbinding.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN Primaire doelstelling: Evalueer het biologische effect van guanabenz op markers van botvorming en botresorptie bij patiënten met solide tumoren en botmetastasen.

Secundaire doelstellingen: (1) Blootstelling aan guanabenz bij patiënten vergelijken op basis van beperkte PK-sampling met activiteit waargenomen in eerdere preklinische onderzoeken; (2) Beoordeel de veiligheid/verdraagbaarheid van guanabenz; en (3) Evalueer het biologische effect van guanabenz op merkers van het botmetabolisme.

Tertiaire doelstelling: Vergelijk de verandering in markers voor botomzetting (vorming, resorptie en metabolisme) bereikt met guanabenz om verandering in markers voor botomzetting te vergelijken met de standaardbehandeling (bisfosfonaat/denosumab).

ONDERZOEKSOPZET Dit is een verkennend pilootonderzoek ter evaluatie van het biologische effect van guanabenz-botvorming en botresorptiemarkers bij patiënten met solide tumoren en botmetastasen.

PROCEDURES Alle geregistreerde patiënten zullen orale guanabenz krijgen gedurende de eerste twee maanden voorafgaand aan de start van een standaardbehandeling voor skeletbeschermende therapie. Alle patiënten die in studie zijn, zullen een systemische standaardbehandeling krijgen voor hun onderliggende solide maligniteit, zoals noodzakelijk geacht door hun behandelend arts. Guanabenz zal gelijktijdig met elke primaire systemische behandeling van kanker worden toegediend. Patiënten zullen echter gedurende 8 weken de standaardbehandeling van botgerichte therapie achterwege laten. De studie zal patiënten uitsluiten die een dergelijke behandeling onmiddellijk nodig hebben. Patiënten die tijdens de studie skeletgerelateerde voorvallen ervaren, zullen worden teruggetrokken. Het uitstellen van de standaardbehandeling van skeletale therapie gedurende 2 maanden zal niet als een grote afwijking worden beschouwd, zolang dergelijke therapie wordt uitgesteld voor een noodzakelijk doel zoals beoordeeld door de behandelend arts.

Patiënten met bekende hypertensie en op antihypertensiva bij inschrijving in de studie komen in aanmerking voor deelname. Antihypertensiva zullen niet worden gewijzigd als gevolg van inschrijving voor het onderzoek, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts; alleen de dosis guanabenz wordt aangepast.

BEHANDELING Patiënten beginnen met het innemen van 8 mg via de mond (PO) voor het slapen gaan (HS) vanaf dag 1 gedurende een week. De dosis wordt verhoogd tot 8 mg oraal tweemaal daags (BID) (8 mg dagelijks 's morgens (QAM) en 8 mg dagelijks 's avonds (QPM) voor een totaal van 16 mg) op dag 8 (+/-3 dagen), daarna verhoogd tot 8 mg PO QAM 16 mg PO QPM (totaal 24 mg) op dag 15 (+/- 3 dagen), vervolgens verhoogd tot 16 mg PO BID (16 mg QAM en 16 mg QPM voor een totaal van 32 mg) op dag 22. Patiënten gaan door met hun maximaal getolereerde dosis (MTD) tot dag 56 (+/- 3 dagen). De dosis wordt afgeschaft voor patiënten die meer dan 8 mg per dag krijgen na voltooiing van week 8, wanneer de standaardbehandeling voor skeletbeschermende therapie begint. Guanabenz zal in week 11 worden afgebouwd en patiënten zullen de standaardbehandeling voor skeletbeschermende therapie voortzetten, zoals noodzakelijk geacht door de behandelend arts.

Om de veiligheid van de patiënt tijdens de dosisescalatie en gedurende het hele onderzoek te waarborgen, zullen patiënten worden voorzien van en geleerd hoe ze hun bloeddruk thuis kunnen meten. We zullen patiënten instrueren om hun bloeddruk 2 uur na elke verhoging van de dosis guanabenz en minstens drie keer per week te controleren. Patiënten houden een dagboek bij van BP-resultaten tijdens de dosisescalatiefase. Patiënten zullen elke hypotensieve meting aan hun onderzoeksverpleegkundige rapporteren, gedefinieerd als ten minste twee metingen van minder dan < 100/60 mm Hg in zittende positie met meer dan 30 minuten tussenpozen.

Bij elk bezoek worden de bloeddruk en bijwerkingen beoordeeld. Dosisescalatie zal doorgaan met guanabenz als BP >= 110/70 mm Hg en/of tot onaanvaardbare toxiciteit.

Guanabenz moet volgens de instructies op een lege maag worden ingenomen. Als de patiënt een dosis guanabenz heeft overgeslagen, kan hij/zij de ontbrekende dosis uiterlijk 3 uur na het aangegeven tijdstip innemen en vervolgens doorgaan zoals gepland.

Op dag 57 (+/- 3 dagen) beginnen alle studiepatiënten met het spenen van guanabenz. Alle patiënten krijgen doorlopende standaardbehandeling voor skeletbeschermende therapie (denosumab/zometa), zoals bepaald door de behandelend arts aan het begin van de ontwenningsfase.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
  3. Solide orgaan maligniteit met gedocumenteerde botmetastasen door beeldvorming
  4. Adequate leverfunctie (serum totaal bilirubine <= 3 en ASAT/ALAT <= 3 keer de bovengrens van normaal)
  5. Adequate nierfunctie (serumcreatinine <= 2mg/dL)
  6. Mogelijkheid om orale tabletten door te slikken

  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten <= 28 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een zeer betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Deze omvatten onthouding, partner met eerdere vasectomie, plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD), condoom met zaaddodend schuim / gel / film / crème / zetpil, pessarium of cervixkapje, of hormonale anticonceptie (pillen of injecties).

    OPMERKING: Vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn (ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of ze zijn postmenopauzaal (> 12 maanden sinds de laatste menstruatie).

  8. Het is patiënten toegestaan ​​deel te nemen aan andere klinische onderzoeken terwijl ze deelnemen aan dit onderzoek.
  9. Patiënten zullen standaardzorg systemische behandeling krijgen voor onderliggende solide maligniteit zoals noodzakelijk geacht door de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen voorgeschiedenis van gebruik van bisfosfonaatordenosumab in de afgelopen 12 maanden

  2. Geen voorgeschiedenis van SRE in de afgelopen 3 maanden

    1. Ondragelijke botpijn die RT vereist
    2. Koord compressie
    3. Hypercalciëmie [serumcalcium >10,5]
    4. Pathologische breuk
  3. Geen voorgeschiedenis van de ziekte van Paget
  4. Geen voorgeschiedenis van epilepsie/toevallen
  5. Geen voorgeschiedenis van hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk in rust van < 110 mm Hg of diastolische bloeddruk van < 70 mm Hg) of orthostase (gedefinieerd als daling van de systolische bloeddruk van > 20 mm Hg of stijging van de HR van > 20 vanuit rugligging naar staande positie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Guanabenz
Geneesmiddel: Guanabenz-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bone Turnover Markers-botvorming en botresorptie
Tijdsspanne: Dag 0, Week 8, Week 12
Aantal patiënten bij wie bloedmonsters zijn afgenomen om markers van botvorming en botresorptie te verzamelen en te evalueren. Opmerking - vanwege slechte opbouw en vroege sluiting werden er geen botmarkergegevens verzameld.
Dag 0, Week 8, Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal unieke patiënten met een aan de behandeling gerelateerde (mogelijke, waarschijnlijke of definitieve) bijwerkingen.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kathy Miller

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kathy Miller, MD, Indiana University (IU) School of Medicine, Department of Medicine; IU Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IUCRO-0506

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen