Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrofysiologische evaluatie van vrijwillige aandacht (EVA)

20 december 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Doel: beoordelen van het vermogen van gezonde proefpersonen en patiënten met een ernstige motorische handicap om vrijwillig hun aandacht te beheersen

Materiaal en methoden:

Populatie: gezonde proefpersonen, patiënten met hersenletsel Elektro-encefalografisch onderzoek om aandachtsmodulatie tijdens verschillende soorten stimulatie (visueel, auditief, tactiel) te onderzoeken

Sudy 1: passieve opname.

Studie 2: actieve opname (instructie van aandachtscontrole gegeven aan de proefpersoon).

Studie 3: actieve opname met een terugkoppeling verkregen na een verwerking van de hersenactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
214

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aveize, Frankrijk, 69610
        • Centre Médical de L'argentière
      • Le Chambon Feugerolles, Frankrijk, 42500
        • Centre Hospitalier Georges Claudinon
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrijk, 69500
        • Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond Poincaré
      • Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69230
        • Hospices civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle,
      • Saint-Maurice-sur-Dargoire, Frankrijk, 69440
        • Centre Médical Germaine REVEL
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42000
        • Hopital Nord Chu Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Volwassenen, man of vrouw, links- of rechtshandig, van 18 jaar tot 80 jaar;

  • diagnose:

    • Locked-in-syndroom:

< Hersenstamletsel, zonder enige evolutie gedurende minstens 3 weken, etiologie: vasculair, traumatisch < Amyotrofische laterale sclerose < Na schade aan het centrale of perifere zenuwstelsel

  • Of minimale bewustzijnstoestand of niet-reagerend waakzaamheidssyndroom volgend op een ernstig niet-aangeboren hersenletsel gedurende ten minste één maand
  • Of met een ernstig hersenletsel, vanaf de geboorte of verworven, gedurende minimaal een maand

  • Of met het syndroom van Guillain-Barré

    • Onderwerpen aangesloten bij de sociale zekerheid;
    • Ondertekening van het toestemmingsformulier door de patiënt of door een familielid (familielid of "de vertrouwenspersoon") als het verkrijgen van toestemming onmogelijk is

Inclusiecriteria van gezonde proefpersonen

  • Volwassenen, man of vrouw, links- of rechtshandig, van 18 jaar tot 80 jaar;
  • Zonder bekende auditieve beperking
  • Onderwerpen die de experimentele instructies kunnen begrijpen
  • Onderwerpen aangesloten bij de sociale zekerheid;
  • Ondertekening toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria van patiënten en gezonde proefpersonen

  • Medische voorgeschiedenis: psychiatrische stoornissen (behalve als gevolg van hersenletsel), neurologische stoornissen (behalve als gevolg van hersenletsel)
  • Voor gezonde proefpersonen: geschiedenis van hersenletsel
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Persoon onder wettelijke bescherming
  • Medisch-juridische conflicten
  • Afwezigheid van toestemming door de proefpersoon of de patiënt of zijn/haar vertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Elektrofysiologische beoordeling van gezonde proefpersonen
Ervaringen 1, 2 en 3 met gezonde proefpersonen
Ander: elektrofysiologische evaluatie
elektrofysiologische beoordeling (ervaring 1: passief; ervaring 2: actief versus passief; ervaring 3: actief, met feedback) Ervaring 1, 2, 3: maximaal één sessie door ervaring
Experimenteel: Elektrofysiologische beoordeling van patiënten
Ervaringen 1, 2 en 3 met patiënten
Ander: elektrofysiologische evaluatie van patiënten
elektrofysiologische beoordeling (ervaring 1: passief; ervaring 2: actief versus passief; ervaring 3: actief, met feedback) Ervaring 1: maximaal één sessie door sensorische modaliteit van stimulatie (auditief, tactiel of visueel) Ervaring 2: maximaal één sessie door sensorische modaliteit van stimulatie (auditief, tactiel of visueel) Ervaring 3: Stimulatie = auditief of visueel; mogelijkheid van meerdere sessies als de patiënt moe is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar statistische verschillen tussen sensorische evoked potentials in een aandachtsgerichte toestand en een afgeleide toestand
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
statische analyse die het mogelijk maakt om opgewekte reacties tijdens verschillende stimulatiecondities te vergelijken (aandacht gericht versus aandacht afgeleid versus passief = geen instructie aan de proefpersoon). Deze vergelijkingen worden zowel voor één vak als op groepsniveau gemaakt. Analyse betreft voornamelijk de verschillen in amplitudevariatie tussen de verschillende opgewekte potentialen op verschillende van belang zijnde elektroden. Deze kunnen per patiënt verschillen vanwege de verschillende topografieën van laesies en vanwege de verschillende adaptieve strategieën. Het statistische verschil zal worden beoordeeld door middel van een randomisatietest (ook wel "permutatietest" genoemd) waarmee kan worden beoordeeld hoe groot het risico is dat het waargenomen verschil tussen de opgewekte potentiaal (amplitude, variantie) al dan niet te wijten is aan toeval
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Online en offline nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar.
percentage juiste antwoorden met de brain-computer interface (BCI). Elke keer dat de feedback van de BCI overeenkomt met het commando dat is verzonden door de proefpersoon die de BCI bestuurt, wordt een "juist antwoord" geregistreerd. Deze analyse kan online en offline worden gedaan. Online nauwkeurigheid wordt in realtime vastgelegd tijdens de sessie met de proefpersoon. offline nauwkeurigheid wordt a posteriori van het experiment verkregen om de impact op de nauwkeurigheid van de veranderingen in verschillende parameters te testen (stimuliduur, aantal ruimtelijke filtering, wijziging van classificaties, enz.).
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar.
Score op klinische schaal (ECEC-schaal)
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar (op groepsniveau)
deze klinische schaal maakt het mogelijk om een ​​uitkomstmaat te verkrijgen van de investering, de communicatiethema's en de communicatiemodi van de patiënt. Het uiteindelijke globale waardebereik tussen 0 en 44.
gemiddeld 3 jaar (op groepsniveau)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 69HCL15_0216
  • 2015-A00635-44 (Andere identificatie: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen