Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrofysiologische evaluatie van vrijwillige aandacht (EVA)

20 december 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Doel: beoordelen van het vermogen van gezonde proefpersonen en patiënten met een ernstige motorische handicap om vrijwillig hun aandacht te beheersen

Materiaal en methoden:

Populatie: gezonde proefpersonen, patiënten met hersenletsel Elektro-encefalografisch onderzoek om aandachtsmodulatie tijdens verschillende soorten stimulatie (visueel, auditief, tactiel) te onderzoeken

Sudy 1: passieve opname.

Studie 2: actieve opname (instructie van aandachtscontrole gegeven aan de proefpersoon).

Studie 3: actieve opname met een terugkoppeling verkregen na een verwerking van de hersenactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aveize, Frankrijk, 69610
        • Centre Médical de L'argentière
      • Le Chambon Feugerolles, Frankrijk, 42500
        • Centre Hospitalier Georges Claudinon
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrijk, 69500
        • Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankrijk, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond Poincaré
      • Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69230
        • Hospices civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle,
      • Saint-Maurice-sur-Dargoire, Frankrijk, 69440
        • Centre Médical Germaine REVEL
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42000
        • Hopital Nord Chu Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Volwassenen, man of vrouw, links- of rechtshandig, van 18 jaar tot 80 jaar;

  • diagnose:

    • Locked-in-syndroom:

< Hersenstamletsel, zonder enige evolutie gedurende minstens 3 weken, etiologie: vasculair, traumatisch < Amyotrofische laterale sclerose < Na schade aan het centrale of perifere zenuwstelsel

  • Of minimale bewustzijnstoestand of niet-reagerend waakzaamheidssyndroom volgend op een ernstig niet-aangeboren hersenletsel gedurende ten minste één maand
  • Of met een ernstig hersenletsel, vanaf de geboorte of verworven, gedurende minimaal een maand

  • Of met het syndroom van Guillain-Barré

    • Onderwerpen aangesloten bij de sociale zekerheid;
    • Ondertekening van het toestemmingsformulier door de patiënt of door een familielid (familielid of "de vertrouwenspersoon") als het verkrijgen van toestemming onmogelijk is

Inclusiecriteria van gezonde proefpersonen

  • Volwassenen, man of vrouw, links- of rechtshandig, van 18 jaar tot 80 jaar;
  • Zonder bekende auditieve beperking
  • Onderwerpen die de experimentele instructies kunnen begrijpen
  • Onderwerpen aangesloten bij de sociale zekerheid;
  • Ondertekening toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria van patiënten en gezonde proefpersonen

  • Medische voorgeschiedenis: psychiatrische stoornissen (behalve als gevolg van hersenletsel), neurologische stoornissen (behalve als gevolg van hersenletsel)
  • Voor gezonde proefpersonen: geschiedenis van hersenletsel
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Persoon onder wettelijke bescherming
  • Medisch-juridische conflicten
  • Afwezigheid van toestemming door de proefpersoon of de patiënt of zijn/haar vertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrofysiologische beoordeling van gezonde proefpersonen
Ervaringen 1, 2 en 3 met gezonde proefpersonen
Ander: elektrofysiologische evaluatie
elektrofysiologische beoordeling (ervaring 1: passief; ervaring 2: actief versus passief; ervaring 3: actief, met feedback) Ervaring 1, 2, 3: maximaal één sessie door ervaring
Experimenteel: Elektrofysiologische beoordeling van patiënten
Ervaringen 1, 2 en 3 met patiënten
Ander: elektrofysiologische evaluatie van patiënten
elektrofysiologische beoordeling (ervaring 1: passief; ervaring 2: actief versus passief; ervaring 3: actief, met feedback) Ervaring 1: maximaal één sessie door sensorische modaliteit van stimulatie (auditief, tactiel of visueel) Ervaring 2: maximaal één sessie door sensorische modaliteit van stimulatie (auditief, tactiel of visueel) Ervaring 3: Stimulatie = auditief of visueel; mogelijkheid van meerdere sessies als de patiënt moe is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar statistische verschillen tussen sensorische evoked potentials in een aandachtsgerichte toestand en een afgeleide toestand
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
statische analyse die het mogelijk maakt om opgewekte reacties tijdens verschillende stimulatiecondities te vergelijken (aandacht gericht versus aandacht afgeleid versus passief = geen instructie aan de proefpersoon). Deze vergelijkingen worden zowel voor één vak als op groepsniveau gemaakt. Analyse betreft voornamelijk de verschillen in amplitudevariatie tussen de verschillende opgewekte potentialen op verschillende van belang zijnde elektroden. Deze kunnen per patiënt verschillen vanwege de verschillende topografieën van laesies en vanwege de verschillende adaptieve strategieën. Het statistische verschil zal worden beoordeeld door middel van een randomisatietest (ook wel "permutatietest" genoemd) waarmee kan worden beoordeeld hoe groot het risico is dat het waargenomen verschil tussen de opgewekte potentiaal (amplitude, variantie) al dan niet te wijten is aan toeval
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Online en offline nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar.
percentage juiste antwoorden met de brain-computer interface (BCI). Elke keer dat de feedback van de BCI overeenkomt met het commando dat is verzonden door de proefpersoon die de BCI bestuurt, wordt een "juist antwoord" geregistreerd. Deze analyse kan online en offline worden gedaan. Online nauwkeurigheid wordt in realtime vastgelegd tijdens de sessie met de proefpersoon. offline nauwkeurigheid wordt a posteriori van het experiment verkregen om de impact op de nauwkeurigheid van de veranderingen in verschillende parameters te testen (stimuliduur, aantal ruimtelijke filtering, wijziging van classificaties, enz.).
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar.
Score op klinische schaal (ECEC-schaal)
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar (op groepsniveau)
deze klinische schaal maakt het mogelijk om een ​​uitkomstmaat te verkrijgen van de investering, de communicatiethema's en de communicatiemodi van de patiënt. Het uiteindelijke globale waardebereik tussen 0 en 44.
gemiddeld 3 jaar (op groepsniveau)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL15_0216
  • 2015-A00635-44 (Andere identificatie: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenbeschadiging

Klinische onderzoeken op elektrofysiologische evaluatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren