Verwijdering van perifere intraveneuze katheters volgens klinische symptomen of om de 96 uur: een non-inferioriteitsonderzoek (ResPeCt)
Verwijdering van perifere intraveneuze katheters volgens klinische symptomen of elke 96 uur: een non-inferioriteitsonderzoek (ResPeCt)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De zorgstandaarden met betrekking tot infusietherapie (IT) worden bepaald en gereguleerd door Amerikaanse instellingen, zoals de Infusion Nurses Society (INS) en het Center for Disease and Control (CDC), en, in Brazilië, door de Braziliaanse National Health Surveillance Agentschap (ANVISA). Binnen dit onderwerp kunnen de onderzoekers perifeer toegediende IT via perifere intraveneuze katheters (PIC) noemen als de meest gebruikte, aangezien dit minder complex en minder invasief is, en het een lager risico op ernstige complicaties biedt in vergelijking met centrale lijn-IT.
Procedures voor het plaatsen, onderhouden en verwijderen van PIC's zijn niet vrij van complicaties en om deze te voorkomen, publiceren regelgevende instanties formele aanbevelingen. Een daarvan verwijst naar de tijd dat de PIC op dezelfde plaats blijft (verblijftijd), waarvan is vastgesteld dat deze 96 uur is voor de volwassen populatie, d.w.z. de PIC moet systematisch worden verwijderd en op een andere plaats worden aangeprikt, zelfs als dat niet het geval is. binnen 96 uur een ontstekingssymptomen vertoont.
Na literatuuronderzoek kan men zien dat deze aanbevelingen gebaseerd zijn op beperkt bewijs en ondersteund worden door gegevens uit oude studies. Om deze reden bespreken de onderzoekers of het gebruik van een systematische en electieve veranderingsprocedure voor volwassenen de beste optie zou zijn, aangezien de onderzoekers een aantal aspecten in overweging hebben genomen, zoals: Patiëntveiligheid - De PIC-verblijftijd op de plaats van plaatsing, zoals weergegeven door onderzoeksresultaten is in de loop van de decennia toegenomen tot 24, 48, 72 en 96 uur. Als de PIC-verandering wordt uitgevoerd op een kind dat in theorie een minder immuuncompetente patiënt is in vergelijking met volwassenen, wordt dit uitgevoerd volgens klinische symptomen, dan kunnen de onderzoekers concluderen dat het veilig zou zijn om dezelfde procedure voor volwassenen toe te passen. Perifere veneuze depletie - Logica leidt ons ertoe te overwegen dat hoe minder onderzoekers een patiënt prikken, er meer toegang beschikbaar is en er minder uitkomsten met IT-specifieke complicaties optreden. Patiënttevredenheid - Met verminderde blootstelling aan pijnlijke en invasieve gebeurtenissen zal de patiënt er ook baat bij hebben. Er zijn maar weinig patiënten die hun onvrede uiten wanneer de PIC electief opnieuw wordt geplaatst. Kwaliteit - Het produceren van wetenschappelijk bewijs en het toepassen van de best practices in ziekenhuisomgevingen is het beoefenen van kwaliteit. Economische aspecten - Als deze PIC-wijzigingen minder frequent zouden zijn, zouden ze noodzakelijkerwijs minder uitgaven met inputs en apparaten impliceren, evenals minder tijd besteed door het team dat de procedure uitvoert, wat minder kosten en werklast met zich meebrengt. Arbeidsveiligheid - Studies tonen een geschatte relatie aan tussen het optreden van een ongeval met biologisch materiaal en het uitvoeren van invasieve procedures. Het verminderen van het aantal lekke banden dat door een professional wordt uitgevoerd, kan naast het verminderen van de werkdruk ook de blootstelling aan risico's en ongevallen verminderen.
Onderzoeksstudies die voornamelijk in Australië zijn uitgevoerd, hebben tot doel aan te tonen dat de systematische verwijdering en verandering van PIC geen voordelen oplevert in vergelijking met verandering op basis van klinische manifestaties. Een systematische reviewstudie in 2010 vond echter geen sluitend bewijs en suggereerde de ontwikkeling van andere projecten in verschillende regio's, van verschillende aard en realiteit, om de hypothese verder te laten rijpen. Om dit te ondersteunen heeft de IND ook formeel verklaard dat dit thema op dit moment een onderzoeksprioriteit is.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië
- Samaritano Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke medische diagnose, behalve die vermeld als uitsluitingscriteria, en
- met een therapeutisch voorstel om de therapie minimaal 96 uur of vier dagen te ondergaan;
- het eens zijn met de voorstellen uitgedrukt in het Informed Consent Form (ICF); En
- een katheter hebben die niet op de SEH is geplaatst.
Uitsluitingscriteria:
- medische diagnose van immunosuppressie of het ontvangen van immunosuppressiva;
- gelijktijdig gebruik van meer dan één perifere katheter;
- weigeren mee te werken aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: volgens klinische symptomen
verwijder de perifere katheter volgens klinische symptomen
|
om de perifere veneuze katheter te verwijderen volgens klinische symptomen
|
|
Geen tussenkomst: systematisch elke 96 uur
verwijder de perifere katheter elke 96 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van flebitis
Tijdsspanne: van katheterfixatie, gedurende de verblijftijd van de katheter, tot het verwijderen ervan. Voor de controlegroep is dat maximaal 96 uur. Van de interventiegroep is er geen tijdsvoorspelling, gemiddeld vijf of zes dagen
|
flebitis (flebitis/1000 perifere veneuze katheters per dag), gestratificeerd naar ernst.
|
van katheterfixatie, gedurende de verblijftijd van de katheter, tot het verwijderen ervan. Voor de controlegroep is dat maximaal 96 uur. Van de interventiegroep is er geen tijdsvoorspelling, gemiddeld vijf of zes dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van andere complicaties gerelateerde perifere intraveneuze (PIC) therapie in de twee groepen
Tijdsspanne: van katheterfixatie, gedurende de verblijftijd van de katheter, tot het verwijderen ervan. Voor de controlegroep is dat maximaal 96 uur. Van de interventiegroep is er geen tijdsvoorspelling, gemiddeld vijf of zes dagen
|
complicaties (gebeurtenis/1000 perifere veneuze katheters per dag)
|
van katheterfixatie, gedurende de verblijftijd van de katheter, tot het verwijderen ervan. Voor de controlegroep is dat maximaal 96 uur. Van de interventiegroep is er geen tijdsvoorspelling, gemiddeld vijf of zes dagen
|
|
tijdsinterval voor perifere intraveneuze katheter (PIC) veranderingen
Tijdsspanne: Voor de controlegroep is dat maximaal 96 uur. Van de interventiegroep is er geen tijdsvoorspelling, gemiddeld vijf of zes dagen
|
Door deze maatregelen:
Van katheterfixatie, gedurende de verblijftijd van de katheter, tot het verwijderen ervan. |
Voor de controlegroep is dat maximaal 96 uur. Van de interventiegroep is er geen tijdsvoorspelling, gemiddeld vijf of zes dagen
|
|
totaal aantal perifere intraveneuze katheters (PIC)
Tijdsspanne: Na randomisatie, vanaf de eerste veneuze punctie, katheterfixatie, tot het verwijderen ervan, tijdens de ziekenhuisopname. Gemiddeld zes dagen
|
Totaal aantal perifere intraveneuze katheter (PIC) gebruikt in de twee groepen. Door deze maatregelen:
|
Na randomisatie, vanaf de eerste veneuze punctie, katheterfixatie, tot het verwijderen ervan, tijdens de ziekenhuisopname. Gemiddeld zes dagen
|
|
Kosten
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname gemiddeld 5 tot 6 dagen
|
. Kosten van 30 minuten professionele tijd voor perifere intraveneuze punctie (PIP).
|
tijdens de ziekenhuisopname gemiddeld 5 tot 6 dagen
|
|
De ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: de vragenlijst zal worden toegepast op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, ziekenhuisopname met gemiddeld 6 dagen
|
het toepassen van een vragenlijst ter beoordeling van de ervaring van de patiënt met het gebruik van een perifere veneuze katheter aan het einde van de opname, die werd uitgewerkt door de auteur en gevalideerd door deskundige rechters.
Hoofdinhoud: Informatie en onderwijs: begeleiding bij onderzoek en zorg gegeven perifere IT Fysiek comfort: procedures voor pijn of ongemak Emotionele steun: in dit onderzoek beschouwd als overgedragen en waargenomen vertrouwen/veiligheid Respect voor voorkeuren van patiënten: flexibiliteit om voorkeuren van kleine patiënten te accepteren Betrokkenheid van familie en vrienden: identificeer de participatie van mensen die belangrijk zijn voor de patiënt en maak een gedeelde beslissing mogelijk Continuïteit en transitie: als de zorg onafhankelijk is doorlopende servicelocatie binnen de instelling Algemene indruk: hoffelijkheid en beschikbaarheid van het personeel Algemene tevredenheid: aan het einde was de ervaring bevredigend Klachten: ontstaan door ontevredenheid redenen Trouw: creëren van het vertrouwen, terugkeer en verwijzing naar een andere dienst
|
de vragenlijst zal worden toegepast op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, ziekenhuisopname met gemiddeld 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 15849513.2.0000.5487
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .