Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijdering van perifere intraveneuze katheters volgens klinische symptomen of om de 96 uur: een non-inferioriteitsonderzoek (ResPeCt)

19 maart 2018 bijgewerkt door: Patricia Vendramim, Federal University of São Paulo

Verwijdering van perifere intraveneuze katheters volgens klinische symptomen of elke 96 uur: een non-inferioriteitsonderzoek (ResPeCt)

Dit is een tweecentra, open-label, prospectief, gerandomiseerd, non-inferioriteitsgecontroleerd onderzoek met kosteneffectiviteitsanalyse om te verifiëren of het niet inferieur is om perifere intraveneuze katheter te verwijderen volgens klinische symptomen in relatie tot elke 96 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De zorgstandaarden met betrekking tot infusietherapie (IT) worden bepaald en gereguleerd door Amerikaanse instellingen, zoals de Infusion Nurses Society (INS) en het Center for Disease and Control (CDC), en, in Brazilië, door de Braziliaanse National Health Surveillance Agentschap (ANVISA). Binnen dit onderwerp kunnen de onderzoekers perifeer toegediende IT via perifere intraveneuze katheters (PIC) noemen als de meest gebruikte, aangezien dit minder complex en minder invasief is, en het een lager risico op ernstige complicaties biedt in vergelijking met centrale lijn-IT.

Procedures voor het plaatsen, onderhouden en verwijderen van PIC's zijn niet vrij van complicaties en om deze te voorkomen, publiceren regelgevende instanties formele aanbevelingen. Een daarvan verwijst naar de tijd dat de PIC op dezelfde plaats blijft (verblijftijd), waarvan is vastgesteld dat deze 96 uur is voor de volwassen populatie, d.w.z. de PIC moet systematisch worden verwijderd en op een andere plaats worden aangeprikt, zelfs als dat niet het geval is. binnen 96 uur een ontstekingssymptomen vertoont.

Na literatuuronderzoek kan men zien dat deze aanbevelingen gebaseerd zijn op beperkt bewijs en ondersteund worden door gegevens uit oude studies. Om deze reden bespreken de onderzoekers of het gebruik van een systematische en electieve veranderingsprocedure voor volwassenen de beste optie zou zijn, aangezien de onderzoekers een aantal aspecten in overweging hebben genomen, zoals: Patiëntveiligheid - De PIC-verblijftijd op de plaats van plaatsing, zoals weergegeven door onderzoeksresultaten is in de loop van de decennia toegenomen tot 24, 48, 72 en 96 uur. Als de PIC-verandering wordt uitgevoerd op een kind dat in theorie een minder immuuncompetente patiënt is in vergelijking met volwassenen, wordt dit uitgevoerd volgens klinische symptomen, dan kunnen de onderzoekers concluderen dat het veilig zou zijn om dezelfde procedure voor volwassenen toe te passen. Perifere veneuze depletie - Logica leidt ons ertoe te overwegen dat hoe minder onderzoekers een patiënt prikken, er meer toegang beschikbaar is en er minder uitkomsten met IT-specifieke complicaties optreden. Patiënttevredenheid - Met verminderde blootstelling aan pijnlijke en invasieve gebeurtenissen zal de patiënt er ook baat bij hebben. Er zijn maar weinig patiënten die hun onvrede uiten wanneer de PIC electief opnieuw wordt geplaatst. Kwaliteit - Het produceren van wetenschappelijk bewijs en het toepassen van de best practices in ziekenhuisomgevingen is het beoefenen van kwaliteit. Economische aspecten - Als deze PIC-wijzigingen minder frequent zouden zijn, zouden ze noodzakelijkerwijs minder uitgaven met inputs en apparaten impliceren, evenals minder tijd besteed door het team dat de procedure uitvoert, wat minder kosten en werklast met zich meebrengt. Arbeidsveiligheid - Studies tonen een geschatte relatie aan tussen het optreden van een ongeval met biologisch materiaal en het uitvoeren van invasieve procedures. Het verminderen van het aantal lekke banden dat door een professional wordt uitgevoerd, kan naast het verminderen van de werkdruk ook de blootstelling aan risico's en ongevallen verminderen.

Onderzoeksstudies die voornamelijk in Australië zijn uitgevoerd, hebben tot doel aan te tonen dat de systematische verwijdering en verandering van PIC geen voordelen oplevert in vergelijking met verandering op basis van klinische manifestaties. Een systematische reviewstudie in 2010 vond echter geen sluitend bewijs en suggereerde de ontwikkeling van andere projecten in verschillende regio's, van verschillende aard en realiteit, om de hypothese verder te laten rijpen. Om dit te ondersteunen heeft de IND ook formeel verklaard dat dit thema op dit moment een onderzoeksprioriteit is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1305

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Samaritano Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke medische diagnose, behalve die vermeld als uitsluitingscriteria, en
  • met een therapeutisch voorstel om de therapie minimaal 96 uur of vier dagen te ondergaan;
  • het eens zijn met de voorstellen uitgedrukt in het Informed Consent Form (ICF); En
  • een katheter hebben die niet op de SEH is geplaatst.

Uitsluitingscriteria:

  • medische diagnose van immunosuppressie of het ontvangen van immunosuppressiva;
  • gelijktijdig gebruik van meer dan één perifere katheter;
  • weigeren mee te werken aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: volgens klinische symptomen
verwijder de perifere katheter volgens klinische symptomen
om de perifere veneuze katheter te verwijderen volgens klinische symptomen
Geen tussenkomst: systematisch elke 96 uur
verwijder de perifere katheter elke 96 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van flebitis
Tijdsspanne: van katheterfixatie, gedurende de verblijftijd van de katheter, tot het verwijderen ervan. Voor de controlegroep is dat maximaal 96 uur. Van de interventiegroep is er geen tijdsvoorspelling, gemiddeld vijf of zes dagen
flebitis (flebitis/1000 perifere veneuze katheters per dag), gestratificeerd naar ernst.
van katheterfixatie, gedurende de verblijftijd van de katheter, tot het verwijderen ervan. Voor de controlegroep is dat maximaal 96 uur. Van de interventiegroep is er geen tijdsvoorspelling, gemiddeld vijf of zes dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van andere complicaties gerelateerde perifere intraveneuze (PIC) therapie in de twee groepen
Tijdsspanne: van katheterfixatie, gedurende de verblijftijd van de katheter, tot het verwijderen ervan. Voor de controlegroep is dat maximaal 96 uur. Van de interventiegroep is er geen tijdsvoorspelling, gemiddeld vijf of zes dagen
complicaties (gebeurtenis/1000 perifere veneuze katheters per dag)
van katheterfixatie, gedurende de verblijftijd van de katheter, tot het verwijderen ervan. Voor de controlegroep is dat maximaal 96 uur. Van de interventiegroep is er geen tijdsvoorspelling, gemiddeld vijf of zes dagen
tijdsinterval voor perifere intraveneuze katheter (PIC) veranderingen
Tijdsspanne: Voor de controlegroep is dat maximaal 96 uur. Van de interventiegroep is er geen tijdsvoorspelling, gemiddeld vijf of zes dagen

Door deze maatregelen:

  • verblijfsduur in uren / avp-dag * 1000
  • verblijfsduur in uren/patiënt

Van katheterfixatie, gedurende de verblijftijd van de katheter, tot het verwijderen ervan.

Voor de controlegroep is dat maximaal 96 uur. Van de interventiegroep is er geen tijdsvoorspelling, gemiddeld vijf of zes dagen
totaal aantal perifere intraveneuze katheters (PIC)
Tijdsspanne: Na randomisatie, vanaf de eerste veneuze punctie, katheterfixatie, tot het verwijderen ervan, tijdens de ziekenhuisopname. Gemiddeld zes dagen

Totaal aantal perifere intraveneuze katheter (PIC) gebruikt in de twee groepen. Door deze maatregelen:

  • aantal opnieuw geplaatste PIC's / patiënt
  • aantal opnieuw geplaatste PIC's / avp-dag * 1000
  • aantal veneuze puncties om toegang te krijgen / patiënt
Na randomisatie, vanaf de eerste veneuze punctie, katheterfixatie, tot het verwijderen ervan, tijdens de ziekenhuisopname. Gemiddeld zes dagen
Kosten
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname gemiddeld 5 tot 6 dagen

. Kosten van 30 minuten professionele tijd voor perifere intraveneuze punctie (PIP).

  • Kosten van inputs voor elke insertie - zeep voor reiniging, onderzoekshandschoenen, voorgevulde spuit met zoutoplossing, alcoholdoekje, PIC, intermediaire type extensie y, twee klepconnectoren, armatuur en transparant semi-permeabel membraan dat polyurethaan bedekt.
  • Kosten 10 minuten vanaf tijd professionele (praktijkverpleegkundige) voor verwijdering.
  • Kosten van inputs om de PIC te verwijderen - alcoholdoekje en anti-hemorragische dekking.
  • Kosten van dagelijkse ziekenhuisopname van de patiënt in verband met de verblijftijd van de katheter.
tijdens de ziekenhuisopname gemiddeld 5 tot 6 dagen
De ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: de vragenlijst zal worden toegepast op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, ziekenhuisopname met gemiddeld 6 dagen
het toepassen van een vragenlijst ter beoordeling van de ervaring van de patiënt met het gebruik van een perifere veneuze katheter aan het einde van de opname, die werd uitgewerkt door de auteur en gevalideerd door deskundige rechters. Hoofdinhoud: Informatie en onderwijs: begeleiding bij onderzoek en zorg gegeven perifere IT Fysiek comfort: procedures voor pijn of ongemak Emotionele steun: in dit onderzoek beschouwd als overgedragen en waargenomen vertrouwen/veiligheid Respect voor voorkeuren van patiënten: flexibiliteit om voorkeuren van kleine patiënten te accepteren Betrokkenheid van familie en vrienden: identificeer de participatie van mensen die belangrijk zijn voor de patiënt en maak een gedeelde beslissing mogelijk Continuïteit en transitie: als de zorg onafhankelijk is doorlopende servicelocatie binnen de instelling Algemene indruk: hoffelijkheid en beschikbaarheid van het personeel Algemene tevredenheid: aan het einde was de ervaring bevredigend Klachten: ontstaan door ontevredenheid redenen Trouw: creëren van het vertrouwen, terugkeer en verwijzing naar een andere dienst
de vragenlijst zal worden toegepast op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, ziekenhuisopname met gemiddeld 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15849513.2.0000.5487

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .