Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24 maanden durende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van AADvac1 bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer (ADAMANT)

13 november 2019 bijgewerkt door: Axon Neuroscience SE

Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter, fase 2-onderzoek van 24 maanden met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van AADvac1 te beoordelen, toegepast op patiënten met een milde vorm van de ziekte van Alzheimer

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van AADvac1 bij de behandeling van patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer.

60% van de deelnemers krijgt AADvac1 en 40% van de deelnemers krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) is een chronische progressieve neurodegeneratieve aandoening van de hersenen. In de loop van de ziekte stapelen pathologische eiwitten zich op in de hersenen, waardoor neuronen beschadigd raken, waardoor ze hun verbindingen verliezen en afsterven.

Momenteel beschikbare behandelingen zijn ontworpen om het verlies van neurotransmitters veroorzaakt door de ziekte te compenseren zonder het ziekteproces zelf te beïnvloeden.

AADvac1 is ontworpen om antilichamen op te wekken tegen pathologisch tau-eiwit (het primaire bestanddeel van neurofibrillaire pathologie bij AD). Van deze antilichamen wordt verwacht dat ze voorkomen dat tau-eiwit aggregeert, de verwijdering van tau-eiwitaggregaten vergemakkelijken en de verspreiding van pathologie voorkomen, waardoor de voortgang van de ziekte wordt vertraagd of gestopt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
208

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Universität Heidelberg, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
      • Nürnberg, Duitsland, 90402
        • Praxis Dr. Klaus Christian Steinwachs
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik und Poliklinik für Neurologie
    • Rheinland-Pfalz
      • Erbach, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig (AFL)
  • Oostenrijk
    • Niederosterreich
      • Horn, Niederosterreich, Oostenrijk, 3580
        • Ordination Dr. Bancher
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinik für Neurologie
    • Tirol
      • Hall in Tirol, Tirol, Oostenrijk, 6060
        • Abteilung Psychiatrie und Psychotherapie, LKH Hall
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Pallmed prowadzacy NZOZ Dom Sue Ryder w Bydgoszczy Centrum Psychoneurologii Wieku Podeszlego
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Katowice, Polen, 40-752
        • CaRe Clinic
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej, Krakowska Akademia Neurologii
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen, 10-082
        • Oddzial Neurologiczny
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-kard
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroclaw, Polen, 53-139
        • Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 030447
        • "Dr. Constantin Gorgos" Psychiatry Hospital Titan
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Univerzitetni klinični Center Ljubljana, Neurology Clinic
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 974 04
        • Neurologická ambulancia
      • Bratislava, Slowakije, 81107
        • Nestatna psychiatricka ambulancia
      • Bratislava, Slowakije, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto, I. Neurologicka klinika LF UK a UNB
      • Bratislava, Slowakije, 81369
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Psychiatricka klinika LFUK a UNB
      • Kosice, Slowakije, 041 90
        • Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice, Psychiatricka klinika
      • Krompachy, Slowakije, 05342
        • NEURES, s.r.o. Neurologicka ambulancia
      • Svidnik, Slowakije, 089 01
        • Centrum zdravia R.B.K., s.r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Trencin, Slowakije, 91108
        • Pro Mente Sana S.R.O., Psychiatricka Ambulancia
      • Zilina, Slowakije, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina, Psychiatricke oddelenie
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, Mezinarodni centrum klinickeho vyzkumu (ICRC), Centrum pro kognitivni poruchy, Neuro 2
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove, Neurologická Klinika
      • Klecany, Tsjechië, 250 67
        • Narodni ustav dusevniho zdravi (NÚDZ), Department of cognitive disorders - AD Center
      • Praha, Tsjechië, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, SE-20502
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, Zweden, SE-43141
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
      • Stockholm, Zweden, SE-14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Zweden, SE-75185
        • Akademiska Sjukhuset I Uppsala, Minnes-och geriatrikmottagningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (afgekort):

  • Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer volgens de herziene criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (McKhann 2011).
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥ 20 en ≤ 26.
  • Brain MRI-bevinding consistent met de diagnose van de ziekte van Alzheimer
  • Atrofie van de mediale temporale kwab: Scheltens-score van ≥ 2 (op een schaal van 0-4 aan de meer geatrofieerde kant) EN/OF positief AD-biomarkerprofiel in het CSF (amyloïde+, tau+)
  • Minstens 6 jaar formeel basisonderwijs.
  • Leeftijd 50-85 jaar.
  • Vloeiend in de lokale taal en voldoende auditieve en visuele capaciteiten om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken.
  • Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
  • Stabiele therapie met een acetylcholinesteraseremmer gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Als de patiënt met memantine wordt behandeld, moet het doseringsschema gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn.
  • Hachinski Ischemieschaalscore ≤ 4.
  • Beschikbaarheid van een verzorger.
  • Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn.
  • Mannelijke patiënten moeten óf chirurgisch steriel zijn, óf hij en zijn vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partner die zwanger kan worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf de screening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode.
  • Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria (afgekort):

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Wordt naar verwachting niet voltooid in de klinische studie.
  • Bekende allergie voor componenten van het vaccin.
  • Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming.

  • Een van de volgende gedetecteerd door MRI van de hersenen:

    • Infarct op het grondgebied van grote schepen
    • Meer dan één lacunair infarct.
    • Elk lacunair infarct op een strategisch belangrijke locatie.
    • Confluente hemisferische laesies in diepe witte stof (Fazekas graad 3).
    • Andere focale laesies die verantwoordelijk kunnen zijn voor de cognitieve status van de patiënt of andere afwijkingen die verband houden met een andere significante ziekte van het centrale zenuwstelsel dan de ziekte van Alzheimer.
  • Chirurgie (onder algehele narcose) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en/of geplande operatie (onder algehele narcose) gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis en/of lijdt momenteel aan een klinisch significante auto-immuunziekte, of zal naar verwachting op dit moment of in de toekomst een immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling krijgen.
  • Recente voorgeschiedenis van kanker (laatste specifieke behandeling ≤ 5 jaar voorafgaand aan de screening).
  • Myocardinfarct binnen 2 jaar voorafgaand aan screening.
  • Hepatitis B, C, HIV of Syfilis.
  • Actieve infectieziekte.
  • Aanwezigheid en / of geschiedenis van immunodeficiëntie.

  • Patiënt die momenteel lijdt aan een klinisch belangrijke systemische ziekte:

    • slecht gecontroleerd congestief hartfalen (NYHA ≥ 3)
    • BMI > 40
    • slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c > 7,5%)
    • ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min)
    • chronische leverziekte - ALAT (alanineaminotransferase) > 66 E/L bij vrouwen of > 80 E/L bij mannen, ASAT (aspartaataminotransferase) > 82 E/L
    • QTc-intervalverlenging in ECG (> 450 ms)
    • andere klinisch significante systemische ziekte, indien relevant geacht door de onderzoeker
  • Hypothyreoïdie, gedefinieerd als een verhoging van TSH (schildklierstimulerend hormoon) > 5.000 mcIU/ml, en/of FT4-waarden < 0,7 ng/dL. Patiënten met gecorrigeerde hypothyreoïdie komen in aanmerking voor het onderzoek op voorwaarde dat de behandeling gedurende 3 maanden stabiel is geweest voordat het onderzoek werd gestart.
  • Geldige diagnose van een significante psychiatrische ziekte zoals schizofrenie, elk type psychotische stoornis of bipolaire affectieve stoornis.
  • Huidige depressieve episode (Geriatric Depression Scale GDS ≥ 6) of depressieve episode in de afgelopen 1 jaar.
  • Metabole of toxische encefalopathie of dementie als gevolg van een algemene medische aandoening.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar.
  • Wernicke's encefalopathie.
  • Geschiedenis of bewijs van een andere CZS-aandoening dan AD die de oorzaak van dementie zou kunnen zijn.
  • Cerebrovasculaire ziekte (ischemische of hemorragische beroerte), of diagnose van mogelijke, waarschijnlijke of definitieve vasculaire dementie.
  • Epilepsie.
  • Behandeling met experimentele immunotherapeutica waaronder intraveneus immunoglobuline binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Behandeling met experimentele therapieën voor AD gericht op ziektemodificatie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
  • Patiënt wordt momenteel behandeld of werd in het verleden behandeld met actieve vaccins voor AD.
  • Behandeling met immunosuppressiva.
  • Verandering in dosis van eerdere en huidige medicatie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening (V01), indien dit door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd.
  • Vitamine B12-tekort (serum vitamine B12 < 191 pg/mL).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AADvac1

AADvac1 is een suspensie voor subcutane injectie. AADvac1 wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik. Dosering: 40 µg Axon peptide 108 (gekoppeld aan keyhole limpet hemocyanine (KLH)) met aluminiumhydroxide (met 0,5 mg Al3+) als adjuvans, in een fosfaatbuffer.

Patiënten krijgen 6 doses met tussenpozen van 4 weken en vervolgens 5 individuele boosterdoses met tussenpozen van 3 maanden, voor een totaal van 11 doses.
Biologisch: AADvac1
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is een suspensie voor subcutane injectie. Placebo wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik. Dosering: aluminiumhydroxide (bevat 0,5 mg Al3+), in een fosfaatbuffer. Patiënten krijgen 6 doses met tussenpozen van 4 weken en vervolgens 5 individuele boosterdoses met tussenpozen van 3 maanden, voor een totaal van 11 doses.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (behandelingsgerelateerde bijwerkingen in alle gevallen behalve lokale reacties)
Tijdsspanne: 24 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van AADvac1 bij de behandeling van patiënten met milde ziekte van Alzheimer, zoals beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, ECG, laboratoriummetingen, MRI van de hersenen, lichamelijk en neurologisch onderzoek, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en overzicht van het patiëntendagboek
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Dementia Rating (CDR) Som van dozen
Tijdsspanne: 24 maanden
De domeinscores van de standaard CDR-beoordeling met 6 domeinen worden opgeteld om een ​​Sum-of-Boxes-score van 0-18 te verkrijgen
24 maanden
Aangepaste cognitieve batterij (samengestelde standaardscore)
Tijdsspanne: 24 maanden

Een samengestelde standaardscore wordt berekend op basis van de volgende tests:

Cogstate International Shopping List-taak (geheugen)

  • onmiddellijke gratis herroeping
  • vertraagde gratis terugroepactie
  • vertraagde herkenning

Cogstate One Card Leertaak (geheugen)

Cogstate One Card Back-taak (geheugen)

Categorie Toets Spreekvaardigheid (leidinggevende functie, taal)

Test Lettervaardigheid (leidinggevende functie, taal)

Cijfersymboolcodering (uitvoerend functioneren, werkgeheugen en verwerkingssnelheid)
24 maanden
Coöperatieve studie bij de ziekte van Alzheimer - vragenlijst over dagelijkse levensbehoeften (versie voor milde cognitieve stoornissen) (ADCS MCI ADL)
Tijdsspanne: 24 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven worden beoordeeld met behulp van de op informanten gebaseerde ADCS-vragenlijst (zowel de score voor de 18-punts als de 24-punts versie wordt berekend)
24 maanden
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkennend: Fludeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG PET) beoordeling van hersenmetabolisme (verandering in cerebrale glucosemetabolisme uitgedrukt als Standardized Uptake Value Ratio [SUVR] verandering, meerdere interessegebieden)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verkennend: MRI-volumetrie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verkennend: cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Axon Neuroscience SE

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Reinhold Schmidt, Prof. MD., Medical University, Graz, Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AC-AD-003
  • 2015-000630-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen