Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact vs. Dienogest: een gecombineerd oraal anticonceptiemiddel ter grootte van endometrioma's

21 november 2016 bijgewerkt door: RICARDO RUEDA, Fundación Santa Fe de Bogota

Impact versus Dienogest: een gecombineerd oraal anticonceptivum ter grootte van endometriomen bij vrouwen met een diameter kleiner dan 4 centimeter daarvan, in Universitair Ziekenhuis Fundación Santa Fe de Bogota, tussen de jaren 2015-2017

Samenvatting van het project Endometriose is een ziekte met een hoge prevalentie die vooral vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Deze aandoening brengt een grote fysieke en emotionele belasting met zich mee voor patiënten en daarom is een goede en tijdige medische behandeling vereist. Momenteel zijn er verschillende eerstelijnsgeneesmiddelen beschikbaar voor het beheersen van symptomen en ziektebestrijding. In de wereldliteratuur hebben we verschillende onderzoeken gerapporteerd die de effectiviteit aantonen van verschillende groepen geneesmiddelen, zoals orale anticonceptiva, progestagenen, GnRH-analogen en danazol. Binnen het beschikbare wetenschappelijke bewijs zijn de voordelen van de nieuwe progestagenen Dienogest uitgebreid beschreven, die een gunstig veiligheidsprofiel en werkzaamheid aantonen, samen met een significante vermindering van de symptomen van de ziekte door de ontstekingsremmende en antiproliferatieve anti-agiogénica in het endometriumweefsel. Hoewel de therapeutische eigenschappen van dit medicijn bekend zijn, zijn er studies nodig om de effectiviteit ervan te vergelijken met de effectiviteit van andere therapeutische middelen als orale anticonceptiva. Daarom is het hoofddoel van deze studie om de impact van Dienogest tot 2 mg / dag te evalueren in vergelijking met een gecombineerd oraal anticonceptivum (levonorgestrel + ethinylestradiol) in de grootte van de endometrioma's gediagnosticeerd door transvaginale echografie bij 50 vrouwen met een diameter van minder dan 4 centimeter daarvan, die een jaar lang medisch wordt verzorgd in het Universitair Ziekenhuis Fundación Santa Fe de Bogota. De studie werd uitgevoerd door een klinische proef, gerandomiseerd, enkelblind door de waarnemer. De resultaten zullen worden geanalyseerd en de bevindingen in het onderzoek zullen dienen als een hulpmiddel om nieuw therapeutisch gedrag bij de behandeling van endometriose te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Probleem en rechtvaardiging:

Endometriose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van endometriumweefsel buiten de baarmoederholte, wat een chronische ontstekingsreactie veroorzaakt.

Het is een veel voorkomend probleem dat ongeveer 6-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft, 50-60% van de vrouwen en adolescenten met bekkenpijn en bijna 50% van de vrouwen met onvruchtbaarheid. het wordt gekenmerkt door buikpijn, rugpijn, pijn tijdens seks, disfunctioneel baarmoederbloeden en onvruchtbaarheid. Een veelvoorkomende aandoening zijn bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die vaak jarenlang niet gediagnosticeerd wordt. Deze vertraging in de diagnose is te wijten aan de variabiliteit van symptomen en het gebrek aan hulpmiddelen voor nauwkeurige diagnose die beschikbaar zijn voor de eerstelijnszorg, wat een grote belasting vormt voor de kwaliteit van leven van symptomatische patiënten.

De diagnose van endometriose moet beginnen met de klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en transvaginale echografie is nuttig gebleken bij de diagnose van ovariële endometriomen en de differentiële diagnose met andere ovariële massa's.

Histologisch gezien lijken de bij endometriose geïdentificeerde laesies op endometriumweefsel op plaatsen buiten het endometrium, dat zich vermenigvuldigt als reactie op hormonale veranderingen die optreden tijdens de menstruatie, wat meer pijn en bloedingen veroorzaakt.

Farmacologische middelen hebben de voorkeur als eerstelijnsbehandeling voor het beheersen van de symptomen. Hiervan worden orale anticonceptiva gebruikt om symptomen van menorragie en dysmenorroe geassocieerd met endometriose te behandelen, die de endometriumbekleding aantasten door de proliferatie van endometriumweefsel tijdens de menstruatiecyclus te verminderen, om het aantal dagen waarop endometriumweefsel verschijnt te verkorten, de hoeveelheid te verminderen en consistentie van bloeden.

Een ander medicijn dat wordt gebruikt om deze aandoening te behandelen, is Dienogest, dat superieur is gebleken aan behandeling met placebo en het effect is vergelijkbaar met dat van andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van endometriose, zoals progestagenen of GnRH-analogen.

Alle medicamenteuze behandelingen voor endometriose zijn effectief in het verminderen van de grootte en het aantal laesies en zijn niet bedoeld om de ziekte te genezen of de verwonding van de peritoneale holte te elimineren. Een andere behandelingsoptie is een operatie, die moet worden gereserveerd voor specifieke gevallen of voor patiënten die niet reageren op medicamenteuze behandeling.

Endometriose is een ziekte die een zware financiële last vormt voor de samenleving en een fysieke en emotionele tol eist van mensen die het hebben. Daarom is het belangrijk om deze ziekte te begrijpen en te onderwijzen door medisch personeel. Volgens de statistische dienst worden jaarlijks ongeveer 200 vrouwen in de vruchtbare leeftijd behandeld, waarvan gemiddeld 50 endometrioma's en aangezien er geen duidelijk wetenschappelijk bewijs is over de impact van gecombineerde orale anticonceptiva in vergelijking met het gebruik van Dienogest, is het doel van deze studie om vast te stellen de impact van Dienogest tot 2 mg / dag vergeleken met gecombineerde orale anticonceptiva (levonorgestrel + ethinylestradiol) bij het verminderen van de grootte van de endometriomen gediagnosticeerd door transvaginale echografie bij vrouwen met een diameter kleiner dan 4 centimeter daarvan, in het Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogota .

Doelen:

Algemeen: Bepaal de impact van Dienogest tot 2 mg / dag in vergelijking met gecombineerde orale anticonceptiva (levonorgestrel + ethinylestradiol 0,10 mg - 0,02 mg / dag) bij de behandeling van endometriomen gediagnosticeerd door transvaginale echografie bij vrouwen met een kleinere diameter van 4 centimeter, aan de universiteit Ziekenhuis Fundación Santa Fe de Bogota.

Specifiek:

  • Bepaal de grootte van endometriomen die Dienogest gebruiken als medische behandeling voor endometriose.
  • Bepaal de grootte van de verminderde endometriomen met behulp van een gecombineerd oraal anticonceptivum als medische behandeling voor endometriose.
  • Bepaal door middel van echografie een diagnostisch hulpmiddel als de impact van de verkleining van endometriomen.
  • Vergelijk het effect van de Dienogest versus het gecombineerde orale anticonceptivum in de tijd. Methodologie Soort onderzoek Experimenteel onderzoek enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek door de waarnemer. Universe Endometrioma's van patiënten met een diameter kleiner dan 4 centimeter gediagnosticeerd door transvaginale echografie bij patiënten die zich tussen 2015 en 2016 aanmeldden bij de Santa Fe de Bogota Foundation.

Steekproefgrootte

Om gevallen van endometrioma's te analyseren waarbij medische behandeling versus Dienogest wordt gebruikt met orale anticonceptiva, wordt de steekproefomvang berekend op basis van de geschatte steekproefomvang met een vergelijking van verhoudingen tussen 2 monsters met de volgende informatie:

N: 200 Aandeel: 1,6%, en de geschatte prevalentie van endometriose is 8% en 20% van degenen met endometriomen.

Betrouwbaarheidsniveau: 95% Z2: 1,96 Alfafout 5% Nee: 22 Geschat verlies: 10%

Monster vereist:

N1: 25 N2: 25

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundación Santa Fe de Bogotá

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (deze periode), zonder verlangen naar vruchtbaarheid, zonder behandeling voor endometriose in de afgelopen drie maanden, met echo-diagnose van endometrioom (unilateraal of bilateraal) kleine diameter tot 4 centimeter. Degenen die niet naar een chirurgische ingreep gaan en die ervoor kiezen of die instructies krijgen om een ​​medische behandeling te volgen. Geen contra-indicaties voor het gebruik van orale anticonceptiva, classificatie en geschiktheidscriteria van WHO 1 (geen beperking kan onder alle omstandigheden worden gebruikt) of 2 (de voordelen van het gebruik van de methode wegen over het algemeen op tegen de risico's, kunnen meestal worden gebruikt). En wie ze binnenkwamen in het Universitair Ziekenhuis Fundación Santa Fe de Bogota.

Uitsluitingscriteria:

Intercurrente hart- en vaatziekten of een voorgeschiedenis daarvan (arteriële trombose of huidige of eerdere veneuze trombo-embolie, trombofiele genetische ziekte), roken, zwaarlijvigheid, nierfalen, SLE, gediagnosticeerde of vermoede auto-immuunziekten en hypertensie.

Als u een voorgeschiedenis heeft van migraine die gepaard gaat met bijvoorbeeld visuele symptomen, onduidelijke spraak of zwakte of gevoelloosheid in enig deel van het lichaam.

Als u diabetes mellitus met bloedvaten heeft. Als u pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) heeft of heeft gehad die gepaard gaat met een hoog gehalte aan vetstoffen in het bloed.

Als u geelzucht (gele verkleuring van de huid) of een ernstige leveraandoening heeft. Als u kanker heeft of heeft gehad die kan groeien onder invloed van geslachtshormonen (bijv. van de borst of geslachtsorganen).

Als u een levertumor heeft of heeft gehad, goedaardig of kwaadaardig. Als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als u overgevoelig (allergisch) bent voor ethinylestradiol, levonorgestrel, dienogest of enig ander bestanddeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dienogest
de patiënt hanteren met 2 mg dienogest / dag.
Geneesmiddel: Dienogest
patiënten die aan deze behandeling zijn toegewezen, krijgen 2 milligram per dag
Andere namen:
  • visanne
Actieve vergelijker: Levonorgestrel + ethinyloestradiol
De behandeling van de patiënt met levonorgestrel + ethinylestradiol (0,10 mg - 0,02)
Geneesmiddel: Levonorgestrel
patiënten die aan deze behandeling zijn toegewezen, krijgen (0,10 mg levonorgestrel + ethinylestradiol - 0,02 milligram per dag)
Andere namen:
  • diane

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de grootte van de endometrioma's, zoals bepaald door de echografie van het diagnostisch hulpmiddel, volgend op medicamenteuze behandeling
Tijdsspanne: een jaar
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de grootte van de endometriomen, zoals bepaald door het diagnostische hulpmiddel van echografie in een jaar van anticonceptiebehandeling
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundación Santa Fe de Bogota

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Lina restrepo, Fundación Santa Fe de Bogotá

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FSantafeBogota

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen