Impact vs. Dienogest: een gecombineerd oraal anticonceptiemiddel ter grootte van endometrioma's

Probleem en rechtvaardiging:

Endometriose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van endometriumweefsel buiten de baarmoederholte, wat een chronische ontstekingsreactie veroorzaakt.

Het is een veel voorkomend probleem dat ongeveer 6-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft, 50-60% van de vrouwen en adolescenten met bekkenpijn en bijna 50% van de vrouwen met onvruchtbaarheid. het wordt gekenmerkt door buikpijn, rugpijn, pijn tijdens seks, disfunctioneel baarmoederbloeden en onvruchtbaarheid. Een veelvoorkomende aandoening zijn bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die vaak jarenlang niet gediagnosticeerd wordt. Deze vertraging in de diagnose is te wijten aan de variabiliteit van symptomen en het gebrek aan hulpmiddelen voor nauwkeurige diagnose die beschikbaar zijn voor de eerstelijnszorg, wat een grote belasting vormt voor de kwaliteit van leven van symptomatische patiënten.

De diagnose van endometriose moet beginnen met de klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en transvaginale echografie is nuttig gebleken bij de diagnose van ovariële endometriomen en de differentiële diagnose met andere ovariële massa's.

Histologisch gezien lijken de bij endometriose geïdentificeerde laesies op endometriumweefsel op plaatsen buiten het endometrium, dat zich vermenigvuldigt als reactie op hormonale veranderingen die optreden tijdens de menstruatie, wat meer pijn en bloedingen veroorzaakt.

Farmacologische middelen hebben de voorkeur als eerstelijnsbehandeling voor het beheersen van de symptomen. Hiervan worden orale anticonceptiva gebruikt om symptomen van menorragie en dysmenorroe geassocieerd met endometriose te behandelen, die de endometriumbekleding aantasten door de proliferatie van endometriumweefsel tijdens de menstruatiecyclus te verminderen, om het aantal dagen waarop endometriumweefsel verschijnt te verkorten, de hoeveelheid te verminderen en consistentie van bloeden.

Een ander medicijn dat wordt gebruikt om deze aandoening te behandelen, is Dienogest, dat superieur is gebleken aan behandeling met placebo en het effect is vergelijkbaar met dat van andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van endometriose, zoals progestagenen of GnRH-analogen.

Alle medicamenteuze behandelingen voor endometriose zijn effectief in het verminderen van de grootte en het aantal laesies en zijn niet bedoeld om de ziekte te genezen of de verwonding van de peritoneale holte te elimineren. Een andere behandelingsoptie is een operatie, die moet worden gereserveerd voor specifieke gevallen of voor patiënten die niet reageren op medicamenteuze behandeling.

Endometriose is een ziekte die een zware financiële last vormt voor de samenleving en een fysieke en emotionele tol eist van mensen die het hebben. Daarom is het belangrijk om deze ziekte te begrijpen en te onderwijzen door medisch personeel. Volgens de statistische dienst worden jaarlijks ongeveer 200 vrouwen in de vruchtbare leeftijd behandeld, waarvan gemiddeld 50 endometrioma's en aangezien er geen duidelijk wetenschappelijk bewijs is over de impact van gecombineerde orale anticonceptiva in vergelijking met het gebruik van Dienogest, is het doel van deze studie om vast te stellen de impact van Dienogest tot 2 mg / dag vergeleken met gecombineerde orale anticonceptiva (levonorgestrel + ethinylestradiol) bij het verminderen van de grootte van de endometriomen gediagnosticeerd door transvaginale echografie bij vrouwen met een diameter kleiner dan 4 centimeter daarvan, in het Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogota .

Doelen:

Algemeen: Bepaal de impact van Dienogest tot 2 mg / dag in vergelijking met gecombineerde orale anticonceptiva (levonorgestrel + ethinylestradiol 0,10 mg - 0,02 mg / dag) bij de behandeling van endometriomen gediagnosticeerd door transvaginale echografie bij vrouwen met een kleinere diameter van 4 centimeter, aan de universiteit Ziekenhuis Fundación Santa Fe de Bogota.

Specifiek:

• Bepaal de grootte van endometriomen die Dienogest gebruiken als medische behandeling voor endometriose.
• Bepaal de grootte van de verminderde endometriomen met behulp van een gecombineerd oraal anticonceptivum als medische behandeling voor endometriose.
• Bepaal door middel van echografie een diagnostisch hulpmiddel als de impact van de verkleining van endometriomen.
• Vergelijk het effect van de Dienogest versus het gecombineerde orale anticonceptivum in de tijd. Methodologie Soort onderzoek Experimenteel onderzoek enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek door de waarnemer. Universe Endometrioma's van patiënten met een diameter kleiner dan 4 centimeter gediagnosticeerd door transvaginale echografie bij patiënten die zich tussen 2015 en 2016 aanmeldden bij de Santa Fe de Bogota Foundation.

Steekproefgrootte

Om gevallen van endometrioma's te analyseren waarbij medische behandeling versus Dienogest wordt gebruikt met orale anticonceptiva, wordt de steekproefomvang berekend op basis van de geschatte steekproefomvang met een vergelijking van verhoudingen tussen 2 monsters met de volgende informatie:

N: 200 Aandeel: 1,6%, en de geschatte prevalentie van endometriose is 8% en 20% van degenen met endometriomen.

Betrouwbaarheidsniveau: 95% Z2: 1,96 Alfafout 5% Nee: 22 Geschat verlies: 10%

Monster vereist:

N1: 25 N2: 25