Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basisstudie van het vervaardigen van biomorfe kronen

21 juni 2016 bijgewerkt door: Ji-hua Chen, Air Force Military Medical University, China

Vergelijkende evaluatie van verschillende ontwerpen van occlusale oppervlakken van kunstmatige kroon

Het doel van deze studie is om verschillende ontwerpen van het occlusale oppervlak van kunstmatige kronen te vergelijken, om te proberen een richtlijn te bepalen voor het fabriceren van kunstmatige kronen met een betere nabootsing van de originele tandkroon in termen van morfologie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor het ontwerp van het occlusale oppervlak zou elke proefpersoon 3 kronen krijgen met verschillende fabricagerichtlijnen - de FGP-techniek (FGP), de gemiddelde instellingstechniek (AVR) en de conventionele techniek (CON), afzonderlijk. Bij het basisbezoek zouden algemene tandpreparatieprocedures worden uitgevoerd, inclusief het nemen van afdrukken voor en na de behandeling en tandpreparatie. Soms is het maken van foto's nodig. Bij een proefbezoek werd proefpersonen gevraagd vragenlijsten in te vullen (Likert's schaal) en werd de aanpassingstijd voor elke kroon geregistreerd. Bovendien zou t-scan worden gebruikt om het occlusale evenwicht te beoordelen. Al met al, inclusief aangepast bezoek voor FGP, moeten de proefpersonen 3 keer de kliniek bezoeken, wat hen 3 weken zou kosten.

De Institutionele Raad (IRB) van het Stomatologisch Ziekenhuis van de Vierde Militaire Medische Universiteit (FMMU) zou toezicht houden op het hele onderzoek en is verantwoordelijk voor het kwaliteitsborgingsplan, de gegevenscontrole en de verificatie van de brongegevens.

De werving van proefpersonen zou gebeuren binnen die patiënten die de afdeling tandprothetiek van het Stomatologisch Ziekenhuis van FMMU bezoeken en interesse hebben in deze studie. Er zou één clinicus worden aangesteld om de proefpersonen volgens de normen in te schrijven. Om fouten te voorkomen, moeten alle onderzoeken die in het onderzoek worden uitgevoerd door dezelfde arts worden uitgevoerd en moeten de kronen die in het onderzoek worden vervaardigd, door dezelfde technicus worden ontworpen. De clinicus en de technicus die deelnamen, zouden voorafgaand aan het onderzoek voldoende training krijgen om hun prestaties te garanderen. Elke proefpersoon in het onderzoek moet aan het begin van het onderzoek geïnformeerde toestemming geven en case report-formulieren (CRF's) opstellen. Als er tijdens het onderzoek bijwerkingen optreden (zoals het afbreken van de kroon, het laten vallen van de kroon of iatrogene gingivitis, enz.), moeten proefpersonen binnen 24 uur contact opnemen met de onderzoeker; en de onderzoeker moet zich dan binnen 24 uur melden bij de IRB. De volgende behandeling of compensatie zou gebeuren volgens de clausules vermeld in de door de proefpersonen ondertekende geïnformeerde toestemming.

De hele studie heeft in totaal proefpersonen nodig. Tijdens het onderzoek hebben proefpersonen het recht om op elk moment te stoppen met het onderzoek, mits ze dit van tevoren met de onderzoeker hebben besproken. Deze onderwerpen worden dan als "niet beschikbaar" beschouwd. Als proefpersonen geen contact opnemen met de onderzoeker en stoppen met het onderzoek (de onderzoekers kunnen geen contact met hen opnemen binnen de follow-upperiode), wordt hun dossier als "vermist" beschouwd.

Alle informatie die in het onderzoek wordt verzameld, zou worden beschermd en alleen binnen dit onderzoek worden gebruikt. De statistische analyse van deze studie zou worden verwerkt met behulp van de afdeling statistiek van FMMU.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Stomatological Hospital of Fourth Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkelvoudige kroonrestauratie nodig in achterste kwadranten
  • de antagonist van de abutmenttand is puur natuurlijk of heeft minimale restauraties ondergaan die de morfologie niet te veel veranderen
  • geen geschiedenis van orthodontische behandelingen
  • stabiele occlusie
  • er waren geen parafunctionele bewegingen

Uitsluitingscriteria:

  • sequentiële kroonrestauraties nodig
  • de morfologie van de antagonist van de abutmenttand is grotendeels veranderd door eerdere behandelingen
  • er is geen contact tussen de abutmenttand en zijn antagonist
  • orthodontische behandelgeschiedenis
  • onstabiele occlusie
  • bestonden parafunctionele bewegingen
  • deelgenomen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FGP-ontwerp (FGP, AVR)
gebruik een functioneel gegenereerd pad om verschillende ontwerpen van occlusale oppervlakken van de kunstmatige kroon uit te voeren en de doeltreffendheid ervan te evalueren
Procedure: FGP
Om de FGP-techniek uit te voeren, moet het occlusale oppervlak van de tussenlaag worden teruggesneden om ten minste 1 mm occlusale ruimte over te laten. Breng vervolgens de opnamehars aan. Vraag de proefpersonen om de mond te sluiten tot de maximale intercuspale positie en vervolgens achtereenvolgens rechts laterale, linker laterale en uitpuilende bewegingen uit te voeren die eindigen in maximale intercuspatiepositie. Overtollige hars moet dan worden afgesneden en Bausch-articulatiepapier moet worden gebruikt om de intercuspale contacten te markeren. Zinkoxide wordt vervolgens aangebracht om excentrische occlusie te controleren, hars afgesneden als er interferenties zijn. Dan zou het tussenstuk worden gebruikt als een kopie om het occlusale oppervlak van de kroon te ontwerpen. (CAD/CAM)
Andere namen:
  • algemeen
Procedure: AVR
de kronen in deze groep zouden worden ontworpen door de virtuele articulator in te stellen op gemiddelde modus (CAD/CAM)
Andere namen:
  • gemiddelde waarde
Geen tussenkomst: conventioneel ontwerp (CON)
gebruik de conventionele methode om verschillende ontwerpen van occlusale oppervlakken van de kunstmatige kroon uit te voeren en de doeltreffendheid ervan te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
△OT-waarde
Tijdsspanne: 2 weken (plus of minus 7 dagen) na preparatie van de tanden

Occlusietijd (OT) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste contact van occlusieve tanden tot maximale intercuspatie. OT houdt rechtstreeks verband met het occlusale contactpatroon van de patiënt; en sommigen hebben het beschouwd als een capabele beschrijving van occlusie.

In het onderzoek zou de OT-waarde van elke kroon worden beoordeeld vóór het passen (basislijn) en onmiddellijk na het passen met behulp van T-scan (FGP, AVR, CON). De try-in procedure zou door dezelfde clinicus worden uitgevoerd.

△OT werd berekend om individuele verschillen tussen deelnemers te minimaliseren. De vergelijking voor △OT was:△OT(FGP/ AVR/ CON)= OT (FGP/ AVR/ CON)-OT(baseline)
2 weken (plus of minus 7 dagen) na preparatie van de tanden
△DT-waarde
Tijdsspanne: 2 weken (plus of minus 7 dagen) na preparatie van de tanden

Disocclusietijd (DT) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf maximale intercuspatie tot volledige disocclusie tijdens zijwaartse beweging. DT-gerelateerde tandcontacten met spieractiviteit. Afwijkingen in DT zouden resulteren in verandering van spieractiviteit, waardoor het optreden van temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen wordt vergemakkelijkt.

In het onderzoek zou de DT-waarde van elke kroon worden beoordeeld vóór het passen (basislijn) en onmiddellijk na het passen met behulp van T-scan (FGP, AVR, CON). De try-in procedure zou door dezelfde clinicus worden uitgevoerd.

△DT werd berekend om individuele verschillen tussen deelnemers te minimaliseren. De vergelijking voor △DT was: △DT(FGP/ AVR/ CON)= DT (FGP/ AVR/ CON)-DT(baseline)
2 weken (plus of minus 7 dagen) na preparatie van de tanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusale aanpassingstijd voor kronen
Tijdsspanne: 2 weken (plus of minus 7 dagen) na preparatie van de tanden
De try-in procedure zou door dezelfde clinicus worden uitgevoerd. De occlusale aanpassingstijd zou worden geteld met behulp van een timer en geregistreerd.
2 weken (plus of minus 7 dagen) na preparatie van de tanden
Likerts schaal
Tijdsspanne: 2 weken (plus of minus 7 dagen) na preparatie van de tanden

De vragenlijst was bedoeld om het gevoel van de deelnemers ten opzichte van de occlusale interferentie te evalueren. Het zou aan het onderwerp worden gegeven nadat de kronen onmiddellijk waren gepast. In de vragenlijst:

Score 0 = Geen interferentie (voel je op je gemak bij het bijten op de kunstmatige kroon) Score 1 = Matige interferentie (kan voelen dat de kunstmatige kroon hoger is bij het bijten op de kunstmatige kroon, maar wanneer stevig op elkaar geklemd, kunnen de boventanden op de onderste bijten) Score 2 = Hoge interferentie (de kunsttanden zijn hoger dat de boventanden niet op alle ondertanden kunnen bijten als ze stevig op elkaar zijn geklemd)
2 weken (plus of minus 7 dagen) na preparatie van de tanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Jihua Chen, PhD, Stomatological Hospital of FMMU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-REV-2015039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen