Basisstudie van het vervaardigen van biomorfe kronen
Vergelijkende evaluatie van verschillende ontwerpen van occlusale oppervlakken van kunstmatige kroon
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het ontwerp van het occlusale oppervlak zou elke proefpersoon 3 kronen krijgen met verschillende fabricagerichtlijnen - de FGP-techniek (FGP), de gemiddelde instellingstechniek (AVR) en de conventionele techniek (CON), afzonderlijk. Bij het basisbezoek zouden algemene tandpreparatieprocedures worden uitgevoerd, inclusief het nemen van afdrukken voor en na de behandeling en tandpreparatie. Soms is het maken van foto's nodig. Bij een proefbezoek werd proefpersonen gevraagd vragenlijsten in te vullen (Likert's schaal) en werd de aanpassingstijd voor elke kroon geregistreerd. Bovendien zou t-scan worden gebruikt om het occlusale evenwicht te beoordelen. Al met al, inclusief aangepast bezoek voor FGP, moeten de proefpersonen 3 keer de kliniek bezoeken, wat hen 3 weken zou kosten.
De Institutionele Raad (IRB) van het Stomatologisch Ziekenhuis van de Vierde Militaire Medische Universiteit (FMMU) zou toezicht houden op het hele onderzoek en is verantwoordelijk voor het kwaliteitsborgingsplan, de gegevenscontrole en de verificatie van de brongegevens.
De werving van proefpersonen zou gebeuren binnen die patiënten die de afdeling tandprothetiek van het Stomatologisch Ziekenhuis van FMMU bezoeken en interesse hebben in deze studie. Er zou één clinicus worden aangesteld om de proefpersonen volgens de normen in te schrijven. Om fouten te voorkomen, moeten alle onderzoeken die in het onderzoek worden uitgevoerd door dezelfde arts worden uitgevoerd en moeten de kronen die in het onderzoek worden vervaardigd, door dezelfde technicus worden ontworpen. De clinicus en de technicus die deelnamen, zouden voorafgaand aan het onderzoek voldoende training krijgen om hun prestaties te garanderen. Elke proefpersoon in het onderzoek moet aan het begin van het onderzoek geïnformeerde toestemming geven en case report-formulieren (CRF's) opstellen. Als er tijdens het onderzoek bijwerkingen optreden (zoals het afbreken van de kroon, het laten vallen van de kroon of iatrogene gingivitis, enz.), moeten proefpersonen binnen 24 uur contact opnemen met de onderzoeker; en de onderzoeker moet zich dan binnen 24 uur melden bij de IRB. De volgende behandeling of compensatie zou gebeuren volgens de clausules vermeld in de door de proefpersonen ondertekende geïnformeerde toestemming.
De hele studie heeft in totaal proefpersonen nodig. Tijdens het onderzoek hebben proefpersonen het recht om op elk moment te stoppen met het onderzoek, mits ze dit van tevoren met de onderzoeker hebben besproken. Deze onderwerpen worden dan als "niet beschikbaar" beschouwd. Als proefpersonen geen contact opnemen met de onderzoeker en stoppen met het onderzoek (de onderzoekers kunnen geen contact met hen opnemen binnen de follow-upperiode), wordt hun dossier als "vermist" beschouwd.
Alle informatie die in het onderzoek wordt verzameld, zou worden beschermd en alleen binnen dit onderzoek worden gebruikt. De statistische analyse van deze studie zou worden verwerkt met behulp van de afdeling statistiek van FMMU.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Stomatological Hospital of Fourth Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- enkelvoudige kroonrestauratie nodig in achterste kwadranten
- de antagonist van de abutmenttand is puur natuurlijk of heeft minimale restauraties ondergaan die de morfologie niet te veel veranderen
- geen geschiedenis van orthodontische behandelingen
- stabiele occlusie
- er waren geen parafunctionele bewegingen
Uitsluitingscriteria:
- sequentiële kroonrestauraties nodig
- de morfologie van de antagonist van de abutmenttand is grotendeels veranderd door eerdere behandelingen
- er is geen contact tussen de abutmenttand en zijn antagonist
- orthodontische behandelgeschiedenis
- onstabiele occlusie
- bestonden parafunctionele bewegingen
- deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FGP-ontwerp (FGP, AVR)
gebruik een functioneel gegenereerd pad om verschillende ontwerpen van occlusale oppervlakken van de kunstmatige kroon uit te voeren en de doeltreffendheid ervan te evalueren
|
Om de FGP-techniek uit te voeren, moet het occlusale oppervlak van de tussenlaag worden teruggesneden om ten minste 1 mm occlusale ruimte over te laten.
Breng vervolgens de opnamehars aan.
Vraag de proefpersonen om de mond te sluiten tot de maximale intercuspale positie en vervolgens achtereenvolgens rechts laterale, linker laterale en uitpuilende bewegingen uit te voeren die eindigen in maximale intercuspatiepositie.
Overtollige hars moet dan worden afgesneden en Bausch-articulatiepapier moet worden gebruikt om de intercuspale contacten te markeren.
Zinkoxide wordt vervolgens aangebracht om excentrische occlusie te controleren, hars afgesneden als er interferenties zijn.
Dan zou het tussenstuk worden gebruikt als een kopie om het occlusale oppervlak van de kroon te ontwerpen.
(CAD/CAM)
Andere namen:
de kronen in deze groep zouden worden ontworpen door de virtuele articulator in te stellen op gemiddelde modus (CAD/CAM)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: conventioneel ontwerp (CON)
gebruik de conventionele methode om verschillende ontwerpen van occlusale oppervlakken van de kunstmatige kroon uit te voeren en de doeltreffendheid ervan te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
△OT-waarde
Tijdsspanne: 2 weken (plus of minus 7 dagen) na preparatie van de tanden
|
Occlusietijd (OT) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste contact van occlusieve tanden tot maximale intercuspatie. OT houdt rechtstreeks verband met het occlusale contactpatroon van de patiënt; en sommigen hebben het beschouwd als een capabele beschrijving van occlusie. In het onderzoek zou de OT-waarde van elke kroon worden beoordeeld vóór het passen (basislijn) en onmiddellijk na het passen met behulp van T-scan (FGP, AVR, CON). De try-in procedure zou door dezelfde clinicus worden uitgevoerd. △OT werd berekend om individuele verschillen tussen deelnemers te minimaliseren. De vergelijking voor △OT was:△OT(FGP/ AVR/ CON)= OT (FGP/ AVR/ CON)-OT(baseline) |
2 weken (plus of minus 7 dagen) na preparatie van de tanden
|
|
△DT-waarde
Tijdsspanne: 2 weken (plus of minus 7 dagen) na preparatie van de tanden
|
Disocclusietijd (DT) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf maximale intercuspatie tot volledige disocclusie tijdens zijwaartse beweging. DT-gerelateerde tandcontacten met spieractiviteit. Afwijkingen in DT zouden resulteren in verandering van spieractiviteit, waardoor het optreden van temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen wordt vergemakkelijkt. In het onderzoek zou de DT-waarde van elke kroon worden beoordeeld vóór het passen (basislijn) en onmiddellijk na het passen met behulp van T-scan (FGP, AVR, CON). De try-in procedure zou door dezelfde clinicus worden uitgevoerd. △DT werd berekend om individuele verschillen tussen deelnemers te minimaliseren. De vergelijking voor △DT was: △DT(FGP/ AVR/ CON)= DT (FGP/ AVR/ CON)-DT(baseline) |
2 weken (plus of minus 7 dagen) na preparatie van de tanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusale aanpassingstijd voor kronen
Tijdsspanne: 2 weken (plus of minus 7 dagen) na preparatie van de tanden
|
De try-in procedure zou door dezelfde clinicus worden uitgevoerd.
De occlusale aanpassingstijd zou worden geteld met behulp van een timer en geregistreerd.
|
2 weken (plus of minus 7 dagen) na preparatie van de tanden
|
|
Likerts schaal
Tijdsspanne: 2 weken (plus of minus 7 dagen) na preparatie van de tanden
|
De vragenlijst was bedoeld om het gevoel van de deelnemers ten opzichte van de occlusale interferentie te evalueren. Het zou aan het onderwerp worden gegeven nadat de kronen onmiddellijk waren gepast. In de vragenlijst: Score 0 = Geen interferentie (voel je op je gemak bij het bijten op de kunstmatige kroon) Score 1 = Matige interferentie (kan voelen dat de kunstmatige kroon hoger is bij het bijten op de kunstmatige kroon, maar wanneer stevig op elkaar geklemd, kunnen de boventanden op de onderste bijten) Score 2 = Hoge interferentie (de kunsttanden zijn hoger dat de boventanden niet op alle ondertanden kunnen bijten als ze stevig op elkaar zijn geklemd) |
2 weken (plus of minus 7 dagen) na preparatie van de tanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jihua Chen, PhD, Stomatological Hospital of FMMU
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehl A. A new concept for the integration of dynamic occlusion in the digital construction process. Int J Comput Dent. 2012;15(2):109-23. English, German.
- Ikeda A, Miura H, Okada D, Tokuda A, Shinogaya T. The effect of occlusal contacts on adjacent tooth. J Med Dent Sci. 2005 Dec;52(4):195-202.
- Alhouri N, Watts DC, McCord JF, Smith PW. Mathematical analysis of tooth and restoration contour using image analysis. Dent Mater. 2004 Nov;20(9):893-9. doi: 10.1016/j.dental.2004.06.003.
- Vasconcelos FS, Neves AC, Silva-Concilio LR, Cunha LG, Rode Sde M. Influence of anatomic reference on the buccal contour of prosthetic crowns. Braz Oral Res. 2009 Jul-Sep;23(3):230-5. doi: 10.1590/s1806-83242009000300002.
- Kohal RJ, Gerds T, Strub JR. Effect of different crown contours on periodontal health in dogs. Clinical results. J Dent. 2003 Aug;31(6):407-13. doi: 10.1016/s0300-5712(03)00070-8.
- Takada J, Ono T, Miyamoto JJ, Yokota T, Moriyama K. Association between intraoral pressure and molar position and inclination in subjects with facial asymmetry. Eur J Orthod. 2011 Jun;33(3):243-9. doi: 10.1093/ejo/cjq060. Epub 2010 Sep 9. Erratum In: Eur J Orthod. 2018 Apr 6;40(2):225.
- Olthoff L, Meijer I, de Ruiter W, Bosman F, van der Zel J. Effect of virtual articulator settings on occlusal morphology of CAD/CAM restorations. Int J Comput Dent. 2007 Apr;10(2):171-85. English, German.
- Memon S. A Comparative Evaluation of the Effect of Double Casting Technique Using Functionally Generated Path and Conventional Single Casting with Respect to Functional Articulation, Patient Satisfaction and Chair Side Time, in Single Unit Molar Teeth: An In Vivo Study. J Indian Prosthodont Soc. 2014 Dec;14(Suppl 1):119-25. doi: 10.1007/s13191-014-0379-6. Epub 2014 Jul 10.
- Curtis SR. Functionally generated paths for ceramometal restorations. J Prosthet Dent. 1999 Jan;81(1):33-6. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70232-5.
- Wiklund L, Rossi F, Strata P, van der Want JJ. The rat olivocerebellar system visualized in detail with anterograde PHA-L tracing technique, and sprouting of climbing fibers demonstrated after subtotal olivary lesions. Eur J Morphol. 1990;28(2-4):256-67.
- Ender A, Mormann WH, Mehl A. Efficiency of a mathematical model in generating CAD/CAM-partial crowns with natural tooth morphology. Clin Oral Investig. 2011 Apr;15(2):283-9. doi: 10.1007/s00784-010-0384-z. Epub 2010 Feb 9.
- Becker CM, Kaldahl WB. Current theories of crown contour, margin placement, and pontic design. 1981. J Prosthet Dent. 2005 Feb;93(2):107-15. doi: 10.1016/j.prosdent.2004.11.005. No abstract available.
- Hazen SP, Osborne JW. Relationship of operative dentistry to periodontal health. Dent Clin North Am. 1967 Mar:245-54. No abstract available.
- Yuodelis RA, Weaver JD, Sapkos S. Facial and lingual contours of artificial complete crown restorations and their effects on the periodontium. J Prosthet Dent. 1973 Jan;29(1):61-6. doi: 10.1016/0022-3913(73)90140-6. No abstract available.
- Koidis PT, Burch JG, Melfi RC. Clinical crown contours: contemporary view. J Am Dent Assoc. 1987 Jun;114(6):792-5. doi: 10.14219/jada.archive.1987.0189.
- Parkinson CF. Excessive crown contours facilitate endemic plaque niches. J Prosthet Dent. 1976 Apr;35(4):424-9. doi: 10.1016/0022-3913(76)90010-x.
- Cho SH, Chang WG. Mirror-image anterior crown fabrication with computer-aided design and rapid prototyping technology: a clinical report. J Prosthet Dent. 2013 Feb;109(2):75-8. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60018-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-REV-2015039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .