Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, open-label pilotstudie van patiëntuitkomsten na een succesvolle proef met hoogfrequente stimulatie van het ruggenmerg op 10 kHz (HF10™) die leidt tot een permanent implantaat in vergelijking met proeffalen en standaardzorg voor de behandeling van aanhoudende lage-rugpijn van neuropathische oorsprong (Maiden Back)

11 januari 2019 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Rospectieve, open-label pilotstudie van patiëntuitkomsten na succesvolle proef met hoogfrequente stimulatie van het ruggenmerg op 10 kHz (HF10™) leidend tot permanent implantaat in vergelijking met proeffalen en standaardzorg voor de behandeling van aanhoudende lage rugpijn van neuropathische oorsprong

25 deelnemers met rugpijn en geen eerdere ruggengraatoperatie zullen worden ingeschreven vanaf een enkele NHS-locatie in Engeland.

Deelnemers hebben de pijnbehandeling van ruggenmergstimulatie (SCS) al besproken met hun consulent voordat ze worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers zullen deelnemen voor 10 bezoeken over een periode van 66 maanden. Tijdens het eerste bezoek wordt een screening op studiegeschiktheid en geïnformeerde toestemming uitgevoerd. Bij geschikte deelnemers worden SCS-proefleads geïmplanteerd en een externe programmeerbare hoogfrequente batterijproefbox als dagopname geboekt (bezoek 2). De deelnemers zullen in de komende 21 dagen worden gecontacteerd om te beoordelen hoe de studie vordert en om een ​​vervolgafspraak in de kliniek te maken om de onderzoeksleads te verwijderen (Bezoek 3) waar een behandelingsbeslissing zal worden genomen. Als wordt vastgesteld dat een deelnemer een succesvolle proef heeft gehad, wordt deze vermeld en geïmplanteerd met een volledig HF10 SCS-implantaat (bezoek 4). De deelnemers die overgaan tot een volledige HF10 SCS-implantatie zullen 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure in de kliniek worden beoordeeld. Hun deelname aan dit onderzoek duurt niet langer dan 66 maanden. Een succesvolle proef wordt gedefinieerd als een vermindering van pijn met 30% op een visueel analoge schaal. Deelnemers die binnen 21 dagen geen 30% reductie behalen, worden geclassificeerd als een mislukte proef en zodra de leads zijn verwijderd, worden ze in de kliniek door de onderzoeker beoordeeld op een alternatief behandelplan (bezoek 4). Als wordt vastgesteld dat een deelnemer een HF10-proef heeft gefaald, blijven ze met hun toestemming in het onderzoek voor het volledige follow-upschema. De follow-up van het mislukte proefcohort kan telefonisch worden uitgevoerd om de belasting van deze proefgroep te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

I. Patiënt is 18 jaar of ouder en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. II. Heeft aanhoudende chronische overheersende lage rugpijn van neuropathische oorsprong, met of zonder radiculopathie, gedurende minimaal 6 maanden III. Visuele Analoge Schaal (VAS) rugpijnscore van ten minste 50 mm bij baseline IV. Bevestiging van pijn van neuropathische oorsprong door SLANSS-score (≥12) EN PainDETECT-score (≥19) V. Totale dagelijkse dosis opioïden gelijk aan ≤200 mg morfine VI. Geen eerdere open spinale chirurgie (percutane procedures zoals nucleoplastie worden niet beschouwd als open chirurgische procedures) VII. Mislukte conservatieve therapieën zoals fysiotherapie, chiropractor, hydrotherapie, TENS.

VIII. MRI in de afgelopen 18 maanden (volgens standaardzorg) IX. Volgens de onderzoekers is de patiënt een geschikte kandidaat voor HF10

Uitsluitingscriteria:

I. Patiënt heeft mechanische instabiliteit van de wervelkolom op basis van flexie-/extensietesten van de lumbale wervelkolom (gedocumenteerd in de afgelopen 6 maanden) II. Patiënt is zwanger, of zwangerschap wordt vermoed of gepland binnen de eerste zes maanden van de studieperiode.

III. Patiënt heeft een pacemaker, automatische defibrillator of een ander geïmplanteerd apparaat, waardoor de proef onmogelijk wordt. IV. Allergie voor apparaatcomponenten of medicijnen die moeten worden gebruikt in de beoogde procedure. V. Medische comorbiditeiten die chirurgische interventie uitsluiten. VI. Patiënt is niet in staat de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen of erop te reageren VII. Patiënt is niet in staat de programmeerhandset van de patiënt te begrijpen of te bedienen.

VIII. Geschiedenis van eerdere open spinale chirurgie (geen percutane procedures) IX. Patiënt is morbide obesitas (BMI ≥ 40). X. Patiënt neemt in de afgelopen 30 dagen tegelijkertijd deel aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek.

XI. Patiënt heeft een wervelfractuur, tumor of infectie. XII. Klinisch bewijs van cauda-equinasyndroom. XIII. Progressief neurologisch tekort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiënten krijgen een ruggenmergstimulator
Apparaat: Senza ruggenmergstimulatiesysteem
Bij geschikte deelnemers worden proefleads voor de ruggenmergstimulator geïmplanteerd en een externe programmeerbare hoogfrequente batterijproefdoos als dagbehandeling geboekt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
50% vermindering van door de patiënt gerapporteerde Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 12 maanden in vergelijking met baseline
12 maanden in vergelijking met baseline
50% vermindering van de door de patiënt gerapporteerde numerieke beoordelingsscore voor pijn
Tijdsspanne: 12 maanden in vergelijking met baseline
12 maanden in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PM13/10904

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen