Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, åpen etikett, pilotstudie av pasientresultater etter vellykket utprøving av høyfrekvent ryggmargsstimulering ved 10 kHz (HF10™) som fører til permanent implantat sammenlignet med forsøksfeil og standard omsorg for behandling av vedvarende ryggsmerter av nevropatisk opprinnelse (Maiden Back)

11. januar 2019 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Rospektiv, åpen etikett, pilotstudie av pasientresultater etter vellykket utprøving av høyfrekvent ryggmargsstimulering ved 10 kHz (HF10™) som fører til permanent implantat sammenlignet med forsøksfeil og standard omsorg for behandling av vedvarende ryggsmerter av nevropatisk opprinnelse

25 deltakere med ryggsmerter og ingen tidligere ryggmargsoperasjoner vil bli registrert fra et enkelt NHS-sted i England.

Deltakerne vil allerede ha diskutert smertebehandling med ryggmargsstimulering (SCS) med sin konsulent før de ble invitert til å delta. Deltakerne vil delta på 10 besøk over en periode på 66 måneder. Ved besøk ett vil det bli utført screening av studieegnethet og informert samtykke. Passende deltakere vil bli booket for å få implantert SCS-prøveledninger og en ekstern programmerbar høyfrekvent batteriprøveboks som en dagsak (besøk 2). Deltakerne vil bli kontaktet i løpet av de neste 21 dagene for å vurdere hvordan forsøket utvikler seg og for å bestille en oppfølgingstime i klinikken for å fjerne prøveavledninger (besøk 3) hvor en behandlingsbeslutning vil bli tatt. Hvis det fastslås at en deltaker har hatt et vellykket forsøk, vil de bli listet opp og implantert med et fullt HF10 SCS-implantat (besøk 4). Deltakerne som går videre til et fullt HF10 SCS-implantat vil bli vurdert i klinikken 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren. Deres deltakelse i denne studien vil ikke være lenger enn 66 måneder. En vellykket prøve er definert som en reduksjon i smerte med 30 % på en visuell analog skala. Deltakere som ikke oppnår 30 % reduksjon i løpet av 21 dager, klassifiseres som en mislykket prøve, og når ledningene er fjernet, vil de bli gjennomgått på klinikken av etterforskeren for en alternativ behandlingsplan (besøk 4). Hvis en deltaker blir bestemt som en mislykket prøveversjon av HF10, vil de forbli i studien med deres samtykke for den fullstendige oppfølgingsplanen. Oppfølgingen av den mislykkede prøvekullet kan gjøres via telefon for å redusere belastningen på denne prøvegruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I. Pasienten er 18 år eller eldre og har gitt skriftlig informert samtykke. II. Har vedvarende kronisk dominerende korsryggsmerter av nevropatisk opprinnelse, med eller uten radikulopati, i minimum 6 måneder III. Visual Analogue Scale (VAS) ryggsmertescore på minst 50 mm ved baseline IV. Bekreftelse av smerte fra nevropatisk opprinnelse ved SLANSS-score (≥12) OG PainDETECT-score(≥19) V. Total daglig dose av opioider tilsvarende ≤200mg Morfin VI. Ingen tidligere åpen ryggmargskirurgi (perkutane prosedyrer som nukleoplastikk regnes ikke som åpne kirurgiske prosedyrer) VII. Mislykkede konservative terapier som fysioterapi, kiropraktor, hydroterapi, TENS.

VIII. MR i løpet av de siste 18 månedene (i henhold til standardbehandling) IX. Etter etterforskernes oppfatning er pasienten en egnet kandidat for HF10

Ekskluderingskriterier:

I. Pasienten har mekanisk ryggradsustabilitet basert på fleksjons-/ekstensjonstesting av korsryggen (dokumentert siste 6 måneder) II. Pasienten er gravid, eller det er mistenkt eller planlagt graviditet innen de første seks månedene av studiens tidsramme.

III. Pasienten har en pacemaker, automatisk defibrillator eller annen implantert enhet som vil gjøre forsøket umulig. IV. Allergi mot utstyrskomponenter eller legemidler som skal brukes i den tiltenkte prosedyren. V. Medisinske komorbiditeter som utelukker kirurgisk inngrep. VI. Pasienten er ikke i stand til å forstå eller svare på spørreskjemaene VII. Pasienten er ikke i stand til å forstå eller betjene håndsettet for pasientprogrammereren.

VIII. Anamnese med tidligere åpen ryggmargskirurgi (ikke perkutane prosedyrer) IX. Pasienten er sykelig overvektig (BMI ≥ 40). X. Pasienten deltar samtidig i en annen enhets- eller medikamentstudie innen de siste 30 dagene.

XI. Pasienten har brudd i ryggraden, svulst eller infeksjon. XII. Klinisk bevis på cauda equina syndrom. XIII. Progressivt nevrologisk underskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter skal motta ryggmargsstimulator
Enhet: Senza ryggmargsstimuleringssystem
Egnede deltakere vil bli bestilt for å få implantert prøveledninger for ryggmargsstimulator og en ekstern programmerbar høyfrekvent batteriprøveboks som en dagsak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
50 % reduksjon i pasientrapportert Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
12 måneder sammenlignet med baseline
50 % reduksjon i pasientrapportert numerisk vurderingsscore for smerte
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
12 måneder sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PM13/10904

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger