Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PDT Plus Vitamine D3 voor anale dysplasie

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Een fase I-studie van fotodynamische therapie (PDT) plus vitamine D3 voor hoogwaardige anale dysplasie en micro-invasieve anale kanker

Dit is een fase I dosisescalatiestudie van fotodynamische therapie (PDT) voor de behandeling van patiënten met premaligne tumoren en oppervlakkige micro-invasieve ziekte van het anale kanaal en/of de perianale huid. Alle proefpersonen (maximaal 12) krijgen de fotosensibilisator ALA oraal toegediend, gevolgd door toediening van rood licht (629-635 nm) aan de tumor met een laser. De dosis ALA zal 40 mg/kg zijn, toegediend ongeveer 4-6 uur voor lichte toediening. Er zijn twee niveaus van lichtdosis: 50 en 100 J/cm2, 3-6 patiënten in elk. Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) wordt gegeven vanaf 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte bevalling voor PDT. Patiënten zullen gedurende 30 dagen worden geobserveerd voor de ontwikkeling van DLT. Patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd voor het verzamelen van aanvullende gegevens over toxiciteit en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I dosisescalatiestudie van fotodynamische therapie (PDT) voor de behandeling van patiënten met premaligne tumoren en oppervlakkige micro-invasieve ziekte van het anale kanaal en/of de perianale huid. Alle proefpersonen (maximaal 12) krijgen de fotosensibilisator ALA oraal toegediend, gevolgd door toediening van rood licht (629-635 nm) aan de tumor met een laser. De dosis ALA zal 40 mg/kg zijn, toegediend ongeveer 4-6 uur voor lichte toediening. Er zijn twee niveaus van lichtdosis: 50 en 100 J/cm2, 3-6 patiënten in elk. Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) wordt gegeven vanaf 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte bevalling voor PDT. Patiënten zullen gedurende 30 dagen worden geobserveerd voor de ontwikkeling van DLT. Patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd voor het verzamelen van aanvullende gegevens over toxiciteit en werkzaamheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Een histologische of cytologische diagnose van hooggradige dysplasie of carcinoom in situ, in de afgelopen 4 maanden.

  • Premaligne laesies met focale micro-invasie komen in aanmerking wanneer:

    • Chirurgie is niet klinisch verplicht.
    • Proefpersonen met medische aandoeningen die een operatie uitsluiten.
    • Onderwerpen bij wie de laesies niet volledig kunnen worden weggesneden op basis van grootte of locatie, of bij wie bij verdere chirurgie aanzienlijke functionele morbiditeit zou worden verwacht.
    • Patiënten weigeren een operatie.
  • De rechtvaardiging voor opname van patiënten met micro-invasieve ziekte is gebaseerd op rapporten die aantonen dat fotodynamische therapie in staat is om met succes zowel dysplasie als T1-plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal te behandelen
  • HPV-positief volgens Cobas of andere cytologische assays in de afgelopen 4 maanden
  • Gedocumenteerde hiv-positiviteit
  • Patiënten moeten de afgelopen 12 maanden een zeer actieve antiretrovirale therapie hebben gehad met een CD4-telling > 200
  • Virale belasting <200 gedurende 12 maanden gedurende de afgelopen 12 maanden
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  • 18 jaar of ouder.
  • Studieonderwerpen die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment dat ze hun toestemming ondertekenen en tot één maand na ontvangst van ALA

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen bij wie de laesie invasief plaveiselcelcarcinoom van de anale holte heeft, wat klinisch waarneembaar is.
  • Klinisch occult micro-invasief plaveiselcelcarcinoom van de anale holte dat niet focaal is.
  • Bestudeer proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Bestudeer proefpersonen met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/kubieke mm.
  • Proefpersonen met verhoogde aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase of totale bilirubinespiegels> 2X normaal of een voorgeschiedenis van chronische leverziekte of levercirrose.
  • Significante cardiovasculaire voorgeschiedenis waardoor de proefpersoon risico loopt op hypotensie die kan optreden bij ALA
  • Proefpersonen met porfyrie of overgevoeligheid voor porfyrines.
  • Toediening van de volgende verbindingen: tetracyclines, sulfonamiden, fluorchinolonen binnen 48 uur of hypericine-extracten binnen een week voorafgaand aan lichte toediening.
  • Bestudeer proefpersonen met een abnormaal basiscreatininegehalte of gediagnosticeerde nierziekte.
  • Behandeling met 5-FU, Imiquimod, trichloorazijnzuur of ablatieve therapie in de afgelopen maand.
  • Bestudeer proefpersonen met een medische geschiedenis van immuunsuppressie. Dit omvat patiënten met een eerdere transplantatie die doorlopende immunosuppressieve medicatie nodig heeft.
  • Een voorgeschiedenis van sarcoïdose, hyperfosfatemie of bekende nierstenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1

5-aminolevulinezuur hydrochloride (Gliolan), oraal, 40 mg/kg toegediend ongeveer 4-6 uur voor lichte toediening. Er zijn twee niveaus van lichtdosis: 50 en 100 J/cm2. Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) wordt gegeven vanaf 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte bevalling voor PDT.

Totale duur van de toediening van het geneesmiddel (inclusief eventuele open-label inleiding, indien van toepassing).

Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) wordt gegeven vanaf 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte bevalling voor PDT.

Geen Dit is een fase I-dosisescalatiestudie, met twee lichtdosisniveaus. Het ontwerp is cohorten van 3s. Licht bij 50 Joule en Licht bij 100 joule Er zijn vooraf gedefinieerde DLT's.
Geneesmiddel: Gliolan
oraal, 40 mg/kg 4-6 uur voor lichte toepassing
Andere namen:
  • ALA
Geneesmiddel: Vitamine D3 cholecalciferol)
Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) wordt gegeven vanaf 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte bevalling voor PDT.
Andere namen:
  • Natuurlijk gemaakte vitamine D3
Ander: Fotodynamische therapie

Ongeveer 4-6 uur na toediening van de fotosensibilisator wordt activerend licht toegepast.

De beoogde mucosale laesie zal worden geïdentificeerd op basis van de initiële klinische evaluatie. Behandelingslicht wordt gegenereerd met behulp van een Modulight ML7710-630-6K-diodelaser. Deze laser produceert tot 6W totaal vermogen, met een piekgolflengte van 630 nm en 90% van het laservermogen binnen 630-633 nm.

De lichtinvloed (doses) zal 50 en 100 Joule per vierkante centimeter zijn.

Andere namen:
  • PDT
Experimenteel: Cohort 2

5-aminolevulinezuur hydrochloride (Gliolan), oraal, 40 mg/kg toegediend ongeveer 4-6 uur voor lichte toediening. Er zijn twee niveaus van lichtdosis: 50 en 100 J/cm2. Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) zal worden gegeven van 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte toediening voor PDT Totale duur van de toediening van het geneesmiddel (inclusief eventuele open-label lead-in, indien van toepassing).

Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) wordt gegeven vanaf 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte bevalling voor PDT.

Geen Dit is een fase I-dosisescalatiestudie, met twee lichtdosisniveaus. Het ontwerp is cohorten van 3s. Licht bij 50 Joule en Licht bij 100 joule Er zijn vooraf gedefinieerde DLT's.
Geneesmiddel: Gliolan
oraal, 40 mg/kg 4-6 uur voor lichte toepassing
Andere namen:
  • ALA
Geneesmiddel: Vitamine D3 cholecalciferol)
Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) wordt gegeven vanaf 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte bevalling voor PDT.
Andere namen:
  • Natuurlijk gemaakte vitamine D3
Ander: Fotodynamische therapie

Ongeveer 4-6 uur na toediening van de fotosensibilisator wordt activerend licht toegepast.

De beoogde mucosale laesie zal worden geïdentificeerd op basis van de initiële klinische evaluatie. Behandelingslicht wordt gegenereerd met behulp van een Modulight ML7710-630-6K-diodelaser. Deze laser produceert tot 6W totaal vermogen, met een piekgolflengte van 630 nm en 90% van het laservermogen binnen 630-633 nm.

De lichtinvloed (doses) zal 50 en 100 Joule per vierkante centimeter zijn.

Andere namen:
  • PDT
Experimenteel: Cohort 3

5-aminolevulinezuur hydrochloride (Gliolan), oraal, 40 mg/kg toegediend ongeveer 4-6 uur voor lichte toediening. Er zijn twee niveaus van lichtdosis: 50 en 100 J/cm2. Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) zal worden gegeven van 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte toediening voor PDT Totale duur van de toediening van het geneesmiddel (inclusief eventuele open-label lead-in, indien van toepassing).

Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) wordt gegeven vanaf 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte bevalling voor PDT.

Geen Dit is een fase I-dosisescalatiestudie, met twee lichtdosisniveaus. Het ontwerp is cohorten van 3s. Licht bij 50 Joule en Licht bij 100 joule Er zijn vooraf gedefinieerde DLT's.
Geneesmiddel: Gliolan
oraal, 40 mg/kg 4-6 uur voor lichte toepassing
Andere namen:
  • ALA
Geneesmiddel: Vitamine D3 cholecalciferol)
Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) wordt gegeven vanaf 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte bevalling voor PDT.
Andere namen:
  • Natuurlijk gemaakte vitamine D3
Ander: Fotodynamische therapie

Ongeveer 4-6 uur na toediening van de fotosensibilisator wordt activerend licht toegepast.

De beoogde mucosale laesie zal worden geïdentificeerd op basis van de initiële klinische evaluatie. Behandelingslicht wordt gegenereerd met behulp van een Modulight ML7710-630-6K-diodelaser. Deze laser produceert tot 6W totaal vermogen, met een piekgolflengte van 630 nm en 90% van het laservermogen binnen 630-633 nm.

De lichtinvloed (doses) zal 50 en 100 Joule per vierkante centimeter zijn.

Andere namen:
  • PDT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
DLT's zijn gedefinieerd
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UPCC 08216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen