Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PDT Plus Vitamine D3 voor anale dysplasie

21 november 2022 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Een fase I-studie van fotodynamische therapie (PDT) plus vitamine D3 voor hoogwaardige anale dysplasie en micro-invasieve anale kanker

Dit is een fase I dosisescalatiestudie van fotodynamische therapie (PDT) voor de behandeling van patiënten met premaligne tumoren en oppervlakkige micro-invasieve ziekte van het anale kanaal en/of de perianale huid. Alle proefpersonen (maximaal 12) krijgen de fotosensibilisator ALA oraal toegediend, gevolgd door toediening van rood licht (629-635 nm) aan de tumor met een laser. De dosis ALA zal 40 mg/kg zijn, toegediend ongeveer 4-6 uur voor lichte toediening. Er zijn twee niveaus van lichtdosis: 50 en 100 J/cm2, 3-6 patiënten in elk. Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) wordt gegeven vanaf 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte bevalling voor PDT. Patiënten zullen gedurende 30 dagen worden geobserveerd voor de ontwikkeling van DLT. Patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd voor het verzamelen van aanvullende gegevens over toxiciteit en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I dosisescalatiestudie van fotodynamische therapie (PDT) voor de behandeling van patiënten met premaligne tumoren en oppervlakkige micro-invasieve ziekte van het anale kanaal en/of de perianale huid. Alle proefpersonen (maximaal 12) krijgen de fotosensibilisator ALA oraal toegediend, gevolgd door toediening van rood licht (629-635 nm) aan de tumor met een laser. De dosis ALA zal 40 mg/kg zijn, toegediend ongeveer 4-6 uur voor lichte toediening. Er zijn twee niveaus van lichtdosis: 50 en 100 J/cm2, 3-6 patiënten in elk. Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) wordt gegeven vanaf 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte bevalling voor PDT. Patiënten zullen gedurende 30 dagen worden geobserveerd voor de ontwikkeling van DLT. Patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd voor het verzamelen van aanvullende gegevens over toxiciteit en werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Een histologische of cytologische diagnose van hooggradige dysplasie of carcinoom in situ, in de afgelopen 4 maanden.

  • Premaligne laesies met focale micro-invasie komen in aanmerking wanneer:

    • Chirurgie is niet klinisch verplicht.
    • Proefpersonen met medische aandoeningen die een operatie uitsluiten.
    • Onderwerpen bij wie de laesies niet volledig kunnen worden weggesneden op basis van grootte of locatie, of bij wie bij verdere chirurgie aanzienlijke functionele morbiditeit zou worden verwacht.
    • Patiënten weigeren een operatie.
  • De rechtvaardiging voor opname van patiënten met micro-invasieve ziekte is gebaseerd op rapporten die aantonen dat fotodynamische therapie in staat is om met succes zowel dysplasie als T1-plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal te behandelen
  • HPV-positief volgens Cobas of andere cytologische assays in de afgelopen 4 maanden
  • Gedocumenteerde hiv-positiviteit
  • Patiënten moeten de afgelopen 12 maanden een zeer actieve antiretrovirale therapie hebben gehad met een CD4-telling > 200
  • Virale belasting <200 gedurende 12 maanden gedurende de afgelopen 12 maanden
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  • 18 jaar of ouder.
  • Studieonderwerpen die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment dat ze hun toestemming ondertekenen en tot één maand na ontvangst van ALA

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen bij wie de laesie invasief plaveiselcelcarcinoom van de anale holte heeft, wat klinisch waarneembaar is.
  • Klinisch occult micro-invasief plaveiselcelcarcinoom van de anale holte dat niet focaal is.
  • Bestudeer proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Bestudeer proefpersonen met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/kubieke mm.
  • Proefpersonen met verhoogde aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase of totale bilirubinespiegels> 2X normaal of een voorgeschiedenis van chronische leverziekte of levercirrose.
  • Significante cardiovasculaire voorgeschiedenis waardoor de proefpersoon risico loopt op hypotensie die kan optreden bij ALA
  • Proefpersonen met porfyrie of overgevoeligheid voor porfyrines.
  • Toediening van de volgende verbindingen: tetracyclines, sulfonamiden, fluorchinolonen binnen 48 uur of hypericine-extracten binnen een week voorafgaand aan lichte toediening.
  • Bestudeer proefpersonen met een abnormaal basiscreatininegehalte of gediagnosticeerde nierziekte.
  • Behandeling met 5-FU, Imiquimod, trichloorazijnzuur of ablatieve therapie in de afgelopen maand.
  • Bestudeer proefpersonen met een medische geschiedenis van immuunsuppressie. Dit omvat patiënten met een eerdere transplantatie die doorlopende immunosuppressieve medicatie nodig heeft.
  • Een voorgeschiedenis van sarcoïdose, hyperfosfatemie of bekende nierstenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1

5-aminolevulinezuur hydrochloride (Gliolan), oraal, 40 mg/kg toegediend ongeveer 4-6 uur voor lichte toediening. Er zijn twee niveaus van lichtdosis: 50 en 100 J/cm2. Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) wordt gegeven vanaf 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte bevalling voor PDT.

Totale duur van de toediening van het geneesmiddel (inclusief eventuele open-label inleiding, indien van toepassing).

Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) wordt gegeven vanaf 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte bevalling voor PDT.

Geen Dit is een fase I-dosisescalatiestudie, met twee lichtdosisniveaus. Het ontwerp is cohorten van 3s. Licht bij 50 Joule en Licht bij 100 joule Er zijn vooraf gedefinieerde DLT's.
Geneesmiddel: Gliolan
oraal, 40 mg/kg 4-6 uur voor lichte toepassing
Andere namen:
  • ALA
Geneesmiddel: Vitamine D3 cholecalciferol)
Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) wordt gegeven vanaf 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte bevalling voor PDT.
Andere namen:
  • Natuurlijk gemaakte vitamine D3
Ander: Fotodynamische therapie

Ongeveer 4-6 uur na toediening van de fotosensibilisator wordt activerend licht toegepast.

De beoogde mucosale laesie zal worden geïdentificeerd op basis van de initiële klinische evaluatie. Behandelingslicht wordt gegenereerd met behulp van een Modulight ML7710-630-6K-diodelaser. Deze laser produceert tot 6W totaal vermogen, met een piekgolflengte van 630 nm en 90% van het laservermogen binnen 630-633 nm.

De lichtinvloed (doses) zal 50 en 100 Joule per vierkante centimeter zijn.

Andere namen:
  • PDT
Experimenteel: Cohort 2

5-aminolevulinezuur hydrochloride (Gliolan), oraal, 40 mg/kg toegediend ongeveer 4-6 uur voor lichte toediening. Er zijn twee niveaus van lichtdosis: 50 en 100 J/cm2. Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) zal worden gegeven van 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte toediening voor PDT Totale duur van de toediening van het geneesmiddel (inclusief eventuele open-label lead-in, indien van toepassing).

Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) wordt gegeven vanaf 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte bevalling voor PDT.

Geen Dit is een fase I-dosisescalatiestudie, met twee lichtdosisniveaus. Het ontwerp is cohorten van 3s. Licht bij 50 Joule en Licht bij 100 joule Er zijn vooraf gedefinieerde DLT's.
Geneesmiddel: Gliolan
oraal, 40 mg/kg 4-6 uur voor lichte toepassing
Andere namen:
  • ALA
Geneesmiddel: Vitamine D3 cholecalciferol)
Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) wordt gegeven vanaf 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte bevalling voor PDT.
Andere namen:
  • Natuurlijk gemaakte vitamine D3
Ander: Fotodynamische therapie

Ongeveer 4-6 uur na toediening van de fotosensibilisator wordt activerend licht toegepast.

De beoogde mucosale laesie zal worden geïdentificeerd op basis van de initiële klinische evaluatie. Behandelingslicht wordt gegenereerd met behulp van een Modulight ML7710-630-6K-diodelaser. Deze laser produceert tot 6W totaal vermogen, met een piekgolflengte van 630 nm en 90% van het laservermogen binnen 630-633 nm.

De lichtinvloed (doses) zal 50 en 100 Joule per vierkante centimeter zijn.

Andere namen:
  • PDT
Experimenteel: Cohort 3

5-aminolevulinezuur hydrochloride (Gliolan), oraal, 40 mg/kg toegediend ongeveer 4-6 uur voor lichte toediening. Er zijn twee niveaus van lichtdosis: 50 en 100 J/cm2. Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) zal worden gegeven van 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte toediening voor PDT Totale duur van de toediening van het geneesmiddel (inclusief eventuele open-label lead-in, indien van toepassing).

Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) wordt gegeven vanaf 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte bevalling voor PDT.

Geen Dit is een fase I-dosisescalatiestudie, met twee lichtdosisniveaus. Het ontwerp is cohorten van 3s. Licht bij 50 Joule en Licht bij 100 joule Er zijn vooraf gedefinieerde DLT's.
Geneesmiddel: Gliolan
oraal, 40 mg/kg 4-6 uur voor lichte toepassing
Andere namen:
  • ALA
Geneesmiddel: Vitamine D3 cholecalciferol)
Suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) (10.000 IE per dag) wordt gegeven vanaf 3 dagen vóór tot 14 weken na lichte bevalling voor PDT.
Andere namen:
  • Natuurlijk gemaakte vitamine D3
Ander: Fotodynamische therapie

Ongeveer 4-6 uur na toediening van de fotosensibilisator wordt activerend licht toegepast.

De beoogde mucosale laesie zal worden geïdentificeerd op basis van de initiële klinische evaluatie. Behandelingslicht wordt gegenereerd met behulp van een Modulight ML7710-630-6K-diodelaser. Deze laser produceert tot 6W totaal vermogen, met een piekgolflengte van 630 nm en 90% van het laservermogen binnen 630-633 nm.

De lichtinvloed (doses) zal 50 en 100 Joule per vierkante centimeter zijn.

Andere namen:
  • PDT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
DLT's zijn gedefinieerd
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 08216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom in Situ

Klinische onderzoeken op Gliolan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren