Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van SPN-812 Extended Release (ER) te evalueren

13 juli 2026 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van SPN-812 ER te evalueren voor de behandeling van pediatrische patiënten met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)

Open-label, flexibele dosis, multicenter langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van SPN-812 ER bij pediatrische ADHD-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek in meerdere centra, gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van SPN-812 ER wanneer het alleen wordt toegediend of in combinatie met een door de Food and Drug Administration goedgekeurde ADHD-medicatie (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) bij de behandeling van ADHD bij pediatrische proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerdere geblindeerde studie van SPN-812 ER (812P202, 812P301, 812P302, 812P303 en 812P304). Alle pediatrische proefpersonen die een geblindeerd onderzoek met SPN-812 ER voltooien, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan dit onderzoek waarin alle proefpersonen SPN-812 ER in een geoptimaliseerde dosis zullen krijgen. Na een eerste dosis gaan proefpersonen een dosisoptimalisatiefase in van maximaal twaalf weken. Na optimalisatie zullen proefpersonen elke 3 maanden terugkeren naar de kliniek gedurende maximaal 72 maanden of totdat de proefpersoon stopt of totdat SPN 812 op de markt komt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooiing van een eerdere dubbelblinde studie van SPN-812 voor de behandeling van ADHD.
  2. Blijft medisch gezond met klinisch normale laboratoriumprofielen, vitale functies en elektrocardiogrammen.
  3. Gewicht van ten minste 20 kg voor personen van 6-11 jaar en ten minste 35 kg voor proefpersonen van 12 jaar en ouder.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR); schriftelijke geïnformeerde instemming/toestemming verkregen van de proefpersoon, indien van toepassing.

  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCP) moeten seksueel inactief zijn (abstinent) of, indien seksueel actief, moeten instemmen met het gebruik van een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek:

    1. gelijktijdig gebruik van mannencondoom en intra-uterien anticonceptiemiddel geplaatst ten minste vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    2. chirurgisch steriele mannelijke partner
    3. gelijktijdig gebruik van mannencondoom en pessarium met zaaddodend middel
    4. gevestigd hormonaal anticonceptiemiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige diagnose van significante systemische ziekte en/of van een ernstige psychiatrische of neurologische aandoening, inclusief voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of epileptische stoornissen. Geschiedenis van depressieve stoornis is toegestaan ​​als de patiënt op dit moment en gedurende de laatste zes maanden vrij is van episodes.
  2. Actueel bewijs van suïcidale gedachten en/of gedragingen (beoordeeld met Columbia Suicide Severity Rating Scale of C-SSRS).
  3. BMI hoger dan 95e percentiel voor de juiste leeftijd en geslacht (volgens de CDC BMI-for-Age Growth Charts voor jongens en meisjes).
  4. Zwangerschap, borstvoeding of weigering om anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek naar FOCP.
  5. Actueel middelen- of alcoholgebruik.
  6. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Open-Label Treatment

Cohort 'A': Children and adolescents, 6-17 years of age, who completed a Phase 2 (Study 812P202) or Phase 3 (Study 812P301, 812P302, 812P303, or 812P304) randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

Cohort 'B': Preschool-age children, 4-5 years of age, who completed a Phase 4 (Study 812P401) randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.
Geneesmiddel: SPN-812

Cohort 'A': Kinderen 6-11 jaar oud nemen 100-400 mg SPN-812 Eenmaal daags via de mond en adolescenten van 12-17 jaar oud nemen 100-600 mg SPN-812 eenmaal daags via de mond. Pediatrische proefpersonen in cohort 'a' krijgen de keuze om hun deelname aan het onderzoek om de 6 maanden tot 72 maanden te verlengen.

Cohort 'B': Kinderen van de kleutertijd van 4-5 jaar oud nemen 100 mg SPN-812 eenmaal daags via de mond. Pediatrische proefpersonen in cohort 'B' worden gedurende maximaal 6 maanden behandeld met 100 mg SPN-812 (100 mg capsule).

Andere namen:
  • viloxazine capsules met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 72 maanden
De incidentie (percentage gedoseerde onderwerpen) van bijwerkingen per systeemorgelklasse en voorkeurstermijn per cohort
tot 72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trends in Attention-deficit/Hyperactivity Disorder Dature Scale (ADHD-RS-IV-Preschool, ADHD-RS-IV of ADHD-RS-5) Score
Tijdsspanne: tot 72 maanden
Verandering van de basislijn in ADHD-RS totale score per bezoek door Cohort
tot 72 maanden
Trends in de schaal van klinische globale impression-improvement (CGI-I) score
Tijdsspanne: tot 72 maanden
CGI-I-score per bezoek door Cohort
tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 812P310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen