Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van SPN-812 Extended Release (ER) te evalueren

13 april 2023 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van SPN-812 ER te evalueren voor de behandeling van pediatrische patiënten met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)

Open-label, flexibele dosis, multicenter langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van SPN-812 ER bij pediatrische ADHD-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek in meerdere centra, gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van SPN-812 ER wanneer het alleen wordt toegediend of in combinatie met een door de Food and Drug Administration goedgekeurde ADHD-medicatie (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) bij de behandeling van ADHD bij pediatrische proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerdere geblindeerde studie van SPN-812 ER (812P202, 812P301, 812P302, 812P303 en 812P304). Alle pediatrische proefpersonen die een geblindeerd onderzoek met SPN-812 ER voltooien, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan dit onderzoek waarin alle proefpersonen SPN-812 ER in een geoptimaliseerde dosis zullen krijgen. Na een eerste dosis gaan proefpersonen een dosisoptimalisatiefase in van maximaal twaalf weken. Na optimalisatie zullen proefpersonen elke 3 maanden terugkeren naar de kliniek gedurende maximaal 72 maanden of totdat de proefpersoon stopt of totdat SPN 812 op de markt komt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooiing van een eerdere dubbelblinde studie van SPN-812 voor de behandeling van ADHD.
  2. Blijft medisch gezond met klinisch normale laboratoriumprofielen, vitale functies en elektrocardiogrammen.
  3. Gewicht van ten minste 20 kg voor personen van 6-11 jaar en ten minste 35 kg voor proefpersonen van 12 jaar en ouder.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR); schriftelijke geïnformeerde instemming/toestemming verkregen van de proefpersoon, indien van toepassing.

  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCP) moeten seksueel inactief zijn (abstinent) of, indien seksueel actief, moeten instemmen met het gebruik van een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek:

    1. gelijktijdig gebruik van mannencondoom en intra-uterien anticonceptiemiddel geplaatst ten minste vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    2. chirurgisch steriele mannelijke partner
    3. gelijktijdig gebruik van mannencondoom en pessarium met zaaddodend middel
    4. gevestigd hormonaal anticonceptiemiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige diagnose van significante systemische ziekte en/of van een ernstige psychiatrische of neurologische aandoening, inclusief voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of epileptische stoornissen. Geschiedenis van depressieve stoornis is toegestaan ​​als de patiënt op dit moment en gedurende de laatste zes maanden vrij is van episodes.
  2. Actueel bewijs van suïcidale gedachten en/of gedragingen (beoordeeld met Columbia Suicide Severity Rating Scale of C-SSRS).
  3. BMI hoger dan 95e percentiel voor de juiste leeftijd en geslacht (volgens de CDC BMI-for-Age Growth Charts voor jongens en meisjes).
  4. Zwangerschap, borstvoeding of weigering om anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek naar FOCP.
  5. Actueel middelen- of alcoholgebruik.
  6. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label behandeling

Personen van 6-11 jaar zullen worden behandeld met 100 tot 400 mg SPN-812 ER (100 mg capsule).

Personen van 12-17 jaar oud zullen worden behandeld met 100 tot 600 mg SPN-812 ER (100, 200 mg capsule).

Proefpersonen krijgen de keuze om hun deelname aan het onderzoek elke 6 maanden te verlengen tot maximaal 72 maanden.
Geneesmiddel: SPN-812
Andere namen:
  • viloxazine met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 maanden
Verander van basislijn
72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trends in de score van de aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD-RS-IV of ADHD-RS-5)
Tijdsspanne: ADHD-RS zal worden toegediend bij baseline en elke 3 maanden gedurende maximaal 72 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ADHD-RS Totaalscore per bezoek
ADHD-RS zal worden toegediend bij baseline en elke 3 maanden gedurende maximaal 72 maanden
Trends in Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) schaalscore
Tijdsspanne: CGI-I wordt gedurende maximaal 72 maanden elke 3 maanden na de baseline beoordeeld
CGI-I-score per bezoek
CGI-I wordt gedurende maximaal 72 maanden elke 3 maanden na de baseline beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 812P310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPN-812

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren