Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van intravitreale Aflibercept-injectie bij het verbeteren van retinale nonperfusie bij diabetische retinopathie

25 november 2025 bijgewerkt door: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

De werkzaamheid van intravitreale Aflibercept-injectie bij het verbeteren van retinale nonperfusie bij patiënten met diabetische retinopathie

Nonperfusie van het netvlies leidt tot complicaties die het zicht bedreigen, zoals pathologische neovascularisatie, die kan leiden tot neovasculair glaucoom, glasvochtbloeding of tractie netvliesloslating en macula-oedeem bij diabetische retinopathie. Het verkleinen van het non-perfusiegebied met behulp van anti-VEGF-middelen zou dus een nuttige manier kunnen zijn om een ​​verslechterend verloop van diabetische retinopathie te voorkomen. Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van intravitreale injectie met aflibercept bij het verbeteren van retinale non-perfusie en het identificeren van geassocieerde factoren bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie met matige retinale non-perfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Nonperfusie van het netvlies leidt tot complicaties die het gezichtsvermogen bedreigen, zoals pathologische neovascularisatie, die kan leiden tot neovasculair glaucoom, glasvochtbloeding of netvliesloslating door tractie en macula-oedeem bij verschillende retinale vasculaire aandoeningen, waaronder diabetische retinopathie en retinale veneuze occlusie. Silva et al onthulden in hun recente artikel dat het niet-perfusiegebied van het netvlies sterk gecorreleerd was met de ernst van diabetische retinopathie. Er moet worden verduidelijkt dat retinale nonperfusie niet synoniem is met retinale ischemie, wat weefselhypoxie impliceert, maar een nuttig surrogaat is.

Het is bekend dat non-perfusie van het netvlies verband houdt met de productie van vasculaire endotheliale factor (VEGF). Onlangs meldden Campochiaro et al. dat neutralisatie van VEGF met behulp van ranibizumab macula-oedeem verbeterde en de verslechtering van retinale nonperfusie omkeerde bij patiënten met retinale veneuze occlusie en diabetisch macula-oedeem. Het precieze mechanisme voor verbeterde perfusie in het met VEGF behandelde oog is onzeker. De auteurs suggereerden dat VEGF retinale ischemie verergert door leukostase te verhogen, en intravitreale anti-VEGF-middelen kunnen de feedbacklus doorbreken, waardoor reperfusie kan optreden. Er kan een deel van de circulatie zijn dat gesloten is, maar niet permanent, en deze omkeerbare sluiting wordt gemoduleerd door VEGF.

De studie door Campochiaro et al. was echter beperkt in die zin dat ze de non-perfusie van het netvlies beoordeelden binnen een sjabloon bestaande uit de subvelden Early Treatment Diabetic Retinopathy, voornamelijk beperkt tot de achterste pool van de fundus. Wide-field retinale beeldvorming is een beeldvormingstechniek die een beeld van bijna 200° van de fundus in één enkel beeld mogelijk maakt. Het is goed aangetoond dat wide-field scans de detectie van perifere pathologie mogelijk maken die op 75 graden kan worden gemist door de 7-standaardvelden van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study te monteren.

Voor zover de onderzoekers weten, is er geen eerdere studie geweest waarin de longitudinale verandering van non-perfusie van het netvlies na behandeling met aflibercept in een groter gebied van het netvlies werd geëvalueerd door gebruik te maken van het gezichtsveld van 200° bij diabetische retinopathie. Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van intravitreale injectie met aflibercept bij het verbeteren van retinale non-perfusie en het identificeren van geassocieerde factoren bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie met matige retinale non-perfusie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proefpersoon moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

    1. Volwassenen ≥ 18 jaar met diabetes mellitus type 1 of 2
    2. Patiënten gediagnosticeerd als niet-proliferatieve diabetische retinopathie met non-perfusie van het netvlies (ischemische index >20%) Ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie - Vroege proliferatieve diabetische retinopathie
    3. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
    4. Zorg voor een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek.

    1. Systemische uitsluitingscriteria 1. Nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline of verwachte behoefte aan hemodialyse, peritoneale dialyse op enig moment tijdens de studie 2. Acute cardiovasculaire voorvallen (acuut myocardinfarct en/of herseninfarct) binnen 1 jaar voor bezoek 1 3. HbA1c-bloedwaarde hoger dan 12% bij bezoek 0
    2. Oculaire uitsluitingscriteria
    1. Diabetisch macula-oedeem waarbij het midden van de macula betrokken is (gedefinieerd als het gebied van het middelste subveld van OCT, Heidelberg Spectralis: ≥305 bij vrouwen; ≥320 bij mannen) in het onderzoeksoog
    2. Aanwezigheid van rubeosis (neovascularisatie van de iris of de hoek) in het onderzoeksoog
    3. Elke huidige of voorgeschiedenis van aandoeningen van het netvlies die de gezichtsscherpte in het onderzoeksoog beïnvloeden
    4. Eerdere behandeling van panretinale fotocoagulatie
    5. Eerdere behandeling met anti-VEGF in onderzoeksoog binnen 6 maanden voor bezoek 1
    6. Eerdere behandeling met intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 6 maanden voor Bezoek 1
    7. Voorgeschiedenis van andere intraoculaire chirurgie dan cataractchirurgie in het onderzoeksoog
    8. Cataractoperatie binnen 3 maanden voor Bezoek 1 in het onderzoeksoog
    9. Yttrium-aluminium-granaat (YAG) capsulotomie in het onderzoeksoog binnen 1 maand voor bezoek 1
    10. Afakie in het onderzoeksoog
    11. Verhoogde intraoculaire druk (≥ 22 mmHg) ondanks het gebruik van lokale IOD-verlagende middelen bij bezoek 1 of een diagnose van glaucoom (gezichtsvelddefect overeenkomend met glaucomateuze optische neuropathie) in het onderzoeksoog
    12. Aanwezigheid van een visueel significante cataract in het onderzoeksoog
    13. BCVA-score < 34 letters in het andere oog
    14. Overgevoeligheid voor aflibercept
    15. Oculaire of perioculaire infectie
    16. Actieve intraoculaire ontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 2mg intravitreale aflibercept-injectie
2mg intravitreale aflibercept (Eylea) injectie bij baseline, 1M, 2M, 3M, 4M en 5M
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie
Zes aantal injecties bij baseline, 1M, 2M, 3M, 4M en 5M
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van non-perfusie van het netvlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde veranderingen (%) van non-perfusie van het netvlies (ischemische index) vanaf de basislijn
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressie van diabetische retinopathie naar proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat een reddingsbehandeling krijgt vanwege PDR en tijd tot een reddingsbehandeling vanwege PDR
1 jaar
ontwikkeling van diabetisch macula-oedeem
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat een reddingsbehandeling krijgt vanwege DME en tijd tot een reddingsbehandeling vanwege DME
1 jaar
Factoren geassocieerd met de progressie van non-perfusie van het netvlies 1 (functioneel)
Tijdsspanne: 1 jaar
- Gezichtsscherpteparameters: gemiddelde veranderingen van BCVA ten opzichte van baseline bij elk bezoek van 3 maanden. Het percentage proefpersonen met winst/verlies van ≥ 15 letters of meer in BCVA.
1 jaar
Factoren geassocieerd met de progressie van retinale nonperfusie 2 (anatomisch)
Tijdsspanne: 1 jaar
- Parameters voor optische coherentietomografie (OCT): gemiddelde veranderingen van de centrale retinadikte (CRT) ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek van 3 maanden. Gemiddelde veranderingen van het centrale netvliesvolume vanaf de uitgangswaarde bij elk bezoek van 3 maanden. Bezoek van 3 maanden
1 jaar
Factoren die verband houden met de progressie van non-perfusie van het netvlies 3 (anatomisch)
Tijdsspanne: 1 jaar
- Fluoresceïne angiografie (FA) parameters: Baseline nonperfusion area (ischemische index) bij posterieure en perifere retina Baseline mate van vasculaire lekkage bij posterieure en perifere retina
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaat; Bijwerking van intravitreale injectie met aflibercept (Eylea).
Tijdsspanne: 1 jaar
Oculaire en systemische bijwerking
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Asan Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FLOW_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen