Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve immuunresponsen en repertoire bij griepvaccinatie en -infectie (SLVP031)

10 augustus 2017 bijgewerkt door: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Project 1. De rol van CD4+ geheugenfenotype, geheugen en effector T-cellen bij vaccinatie en infectie - Influenza-specifieke DR1501+ en DR0701+ T-cellen

Het doel van deze studie is om een ​​beter begrip te krijgen van de adaptieve immuunrespons op de geregistreerde griepvaccins. De onderzoekers hopen dat de informatie die uit deze studie is geleerd, zal helpen bij het identificeren en beschrijven van belangrijke factoren van griepimmuniteit, met name van of specifieke eiwitten die verband houden met de T-cel immuunrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie van maximaal 20 gezonde monozygote (MZ) tweelingen, 18-49 jaar oud, die deelnemers zijn aan eerdere onderzoeken van het Stanford-LPCH Vaccine Program en die zijn geïdentificeerd als humaan leukocytenantigeen (HLA) DR1501+ of DR0701+ door laboratoriumassay resultaten. Vrijwilligers zullen worden gecontacteerd om de interesse in deelname aan dit onderzoek te peilen. Beide tweelingen in het paar moeten bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen. Alle deelnemers worden gerandomiseerd binnen het tweelingpaar om ofwel het seizoensgebonden levende, verzwakte griepvaccin (LAIV) of het seizoensgebonden quadrivalente geïnactiveerde griepvaccin (IIV4) te ontvangen. Immunisatie vindt plaats op dag 0, bloedmonsters voor immunogeniciteitstesten zullen worden verzameld voorafgaand aan immunisatie en op dag 7 (6-8) en 28 (24-32).

Deze studie werd stopgezet vanwege het besluit van het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken om het gebruik van LAIV niet aan te bevelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor het overige gezonde 18-49 jaar oude identieke (MZ) tweelingen geïdentificeerd als DR1501+ of DR0701+ door laboratoriumtestresultaten. Beide tweelingen in het paar moeten bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
  2. Bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
  3. Beschikbaarheid voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek
  4. Aanvaardbare medische geschiedenis door beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria en vitale functies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande vaccinatie buiten de studie met het seizoensgriepvaccin van het huidige jaar.
  2. Allergie voor eieren of eiproducten of voor vaccincomponenten, waaronder gentamicine, gelatine, arginine of MSG
  3. Levensbedreigende reacties op eerdere griepvaccinaties
  4. Astma (een contra-indicatie voor ontvangst van LAIV4)
  5. Actieve systemische of ernstige gelijktijdige ziekte, waaronder koortsachtige ziekte op de dag van vaccinatie
  6. Geschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie)
  7. Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, klinisch significante leverziekte, diabetes mellitus behandeld met insuline, matige tot ernstige nierziekte of enige andere chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van vrijwilligers in gevaar kan brengen of naleving van het protocol.
  8. Bloeddruk >150 systolisch of >95 diastolisch bij het eerste studiebezoek en de dag van vaccinatie.
  9. Ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor congestief hartfalen of emfyseem.
  10. Chronische hepatitis B of C.
  11. Recent of huidig ​​gebruik van immunosuppressiva, waaronder systemische glucocorticoïden (neussprays met corticosteroïden en lokale steroïden zijn toegestaan ​​in alle groepen; gebruik van geïnhaleerde steroïden is niet toegestaan)
  12. Deelnemers die zorgen voor personen met ernstige immunosuppressie die een beschermende omgeving nodig hebben, mogen geen LAIV krijgen of moeten gedurende 7 dagen na ontvangst contact met dergelijke personen vermijden, gezien het theoretische risico op overdracht van het levend verzwakte vaccinvirus naar nauwe contacten. [Zo ja, komt mogelijk niet in aanmerking]
  13. Maligniteit, anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker (inclusief solide tumoren zoals borstkanker of prostaatkanker met recidief in het afgelopen jaar, en elke hematologische kanker zoals leukemie).
  14. Auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis behandeld met immunosuppressieve medicatie zoals Plaquenil, methotrexaat, prednison, Enbrel) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van vrijwilligers of naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  15. Voorgeschiedenis van bloeddyscrasieën, nierziekte of hemoglobinopathieën waarvoor regelmatige medische controle of ziekenhuisopname in het voorgaande jaar nodig was
  16. Gebruik van antistollingsmedicatie zoals Coumadin of Lovenox, of bloedplaatjesaggregatieremmende middelen zoals aspirine (behalve tot 325 mg per dag), Plavix of Aggrenox moet door de onderzoeker worden beoordeeld om te bepalen of dit de veiligheid van de vrijwilliger zou beïnvloeden .
  17. Heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de studievaccinatie een antivirale medicatie tegen griep ingenomen [Indien ja, komt mogelijk niet in aanmerking indien niet in staat om met een geschikt interval te plannen].
  18. Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
  19. Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die verhinderen dat de deelnemer het protocol naleeft
  20. Ontvangst van een geïnactiveerd vaccin 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, of geplande vaccinaties voorafgaand aan de voltooiing van het laatste studiebezoek (~ 28 dagen na de studievaccinatie)
  21. Ontvangst van een levend, verzwakt vaccin binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving van geplande vaccinatie voorafgaand aan voltooiing van laatste studiebezoek (~ 28 dagen na studievaccinatie)
  22. Behoefte aan allergie-immunisatie (die niet kan worden uitgesteld) tijdens de studieperiode.
  23. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
  24. Zwangere of zogende vrouw
  25. Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
  26. Donatie van het equivalent van een bloedeenheid binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving of geplande donatie voorafgaand aan voltooiing van het laatste bezoek.
  27. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de vrijwilliger, de onderzoeksdoelstellingen of het vermogen van de deelnemer om het onderzoeksprotocol te begrijpen of na te leven, kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: LAIV gerandomiseerd
Vrijwilligers zijn deelnemers uit het verleden die zijn geïdentificeerd als HLA DR1501+ of DR0701+ door laboratoriumtestresultaten. Alle deelnemers worden gerandomiseerd binnen het tweelingpaar om ofwel het seizoensgebonden quadrivalente levende, verzwakte griepvaccin (LAIV4)/ FluMist® of het seizoensgebonden quadrivalente geïnactiveerde griepvaccin (IIV4)/ Fluzone® te ontvangen.
Biologisch: FluMist®
FluMist® intranasale spray (vierwaardig, levend, verzwakt griepvaccin)
Ander: IIV4 gerandomiseerd
Vrijwilligers zijn deelnemers uit het verleden die zijn geïdentificeerd als HLA DR1501+ of DR0701+ door laboratoriumtestresultaten. Alle deelnemers worden gerandomiseerd binnen het tweelingpaar om ofwel het seizoensgebonden quadrivalente levende, verzwakte griepvaccin (LAIV4)/ FluMist® of het seizoensgebonden quadrivalente geïnactiveerde griepvaccin (IIV4)/ Fluzone® te ontvangen.
Biologisch: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; geïnactiveerd griepvirusvaccin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat griepvaccin heeft gekregen
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal individuele tweelingen dat LAIV of IIV4 ontving, zoals bepaald door hun groepsopdracht
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 28 na immunisatie
Aantal individuele tweelingen die tijdens de studie gerelateerde bijwerkingen ondervonden.
Dag 0 tot 28 na immunisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mark Davis, PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: K. Christopher Garcia, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SU-31434-2014-2019
  • 2U19AI057229-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen