Huidperfusie na abdominale chirurgie (DIRTSURGERY)
De impact van een geselecteerde chirurgische ingreep op de doorbloeding van de huid door de buikwand, geëvalueerd door middel van dynamische infraroodthermografie (DIRT)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Wondgenezingsproblemen na een operatie zijn een stressvolle ervaring voor patiënten. Wondverbandwisselingen vinden vaak dagelijks plaats en kunnen de patiënt aanzienlijk ongemak bezorgen, aangezien deze vaak pijnlijk zijn. Wondgenezingsproblemen kunnen leiden tot complicaties zoals wondinfectie, herniavorming, wondruptuur of zelfs weefselnecrose. Deze complicaties gaan vaak gepaard met langdurig ziekenhuisverblijf en heroperaties en vormen een economische belasting voor het gezondheidsbudget van het ziekenhuis. Het is algemeen aanvaard dat een adequate doorbloeding van de wondranden vereist is voor een optimale wondgenezing. Een beter begrip van de impact van een chirurgische ingreep op de doorbloeding van de huid kan helpen om postoperatieve wondgenezingsproblemen te verminderen. Dit zal een grote klinische relevantie hebben.
Doel Zijn postoperatieve wondcomplicaties aan de buikwand te verklaren door veranderingen in de doorbloeding van de huid?
Belangrijkste resultaten uit de literatuurstudie In de chirurgie wordt kennis over de vasculaire anatomie toegepast om incisies zo te plaatsen dat een goede benadering gecombineerd wordt met minimale schade aan de vasculaire anatomie. Kennis over vasculaire anatomie geeft geen exacte informatie over hoe de huidperfusie verandert na een operatie. De invasieve methode indocyanine groene fluorescentie-agiografie (ICG-FA) kan worden gebruikt om intraoperatief het effect van een buikwandcorrectie op huidperfusie te evalueren. Dierstudies bij flapoperaties hebben echter duidelijk aangetoond dat weefselperfusie een dynamisch proces is. Het gebruik van dynamische infraroodthermografie (DIRT) in een klinische setting onthulde dat flapperfusie een dynamisch proces is dat gedurende dagen plaatsvindt tijdens de postoperatieve fase. DIRT is een niet-invasieve techniek die berust op het meten van de temperatuur van het huidoppervlak. Studies hebben aangetoond dat er een nauw verband bestaat tussen huidtemperatuur en huidperfusie. DIRT is een goed alternatief gebleken voor ICF-FA om huiddoorbloeding te visualiseren.
Doel van het onderzoek Het doel van het onderzoek is het analyseren van de impact van een chirurgische ingreep op de huiddoorbloeding van de buikwand om ons begrip te vergroten over hoe postoperatieve wondgenezingsproblemen kunnen worden vermeden.
Studiepopulatie De onderzoekspopulatie omvat patiënten die een van de volgende operaties ondergaan; a) buikwandcorrectie, b) borstreconstructie na borstkanker met een vrije flap uit de onderbuik en c) endovasculaire stenting van de abdominale aorta voor aneurysma. Deze chirurgische ingrepen worden vaak uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen (UNN). Op basis van de vasculaire anatomie van de buikwand heeft elke procedure een impact op de huidperfusie van de buikwand.
Materiaal en Methoden Goedkeuring zal worden verkregen van de regionale ethische commissie en de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki zullen worden gevolgd.
Studie I De inclusiecriteria zijn patiënten die voor een buikwandcorrectie zijn ingepland die niet-roken zijn of die minstens 3 maanden voor de operatie zijn gestopt met roken en die geen supraumbilicale abdominale littekens hebben van een eerdere operatie. Studie II De inclusiecriteria zijn patiënten die een secundaire unilaterale vrije buikflapborst hebben reconstructies die niet-rokers zijn of minstens 3 maanden voor de operatie zijn gestopt met roken en geen abdominaal litteken hebben van een eerdere operatie.
Studie III Patiënten bij wie een endovasculaire stenting van de abdominale aorta is gepland.
DIRT wordt uitgevoerd op de dag vóór de operatie, intraoperatief en op de 1e, 3e en 6e postoperatieve dag, waarbij alle DIRT-onderzoeken worden uitgevoerd in dezelfde rugligging voor studie I en II. Voor onderzoek III wordt hetzelfde protocol gebruikt, maar er wordt geen intraoperatief DIRT-onderzoek uitgevoerd. Voor onderzoek III worden warmtebeelden genomen van beide onderste ledematen tijdens het DIRT-abdominaal onderzoek om te zien of het plaatsen van een stent een verandering veroorzaakt in het opwarmen van de onderste ledematen na het plaatsen van een stent.
Een IR-camera (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) wordt direct boven de blootgestelde voorste thorax en buik geplaatst. Deze camera kan reeksen high-definition digitale IR-beelden produceren met een nauwkeurigheid van 0,1º C. Thermische emissiviteit is ingesteld op 0,98 en de nauwkeurigheid van de camera wordt regelmatig gecontroleerd aan de hand van een zwarte behuizing met een traceerbare temperatuurbron (Model IR-2103 /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, VS). Er worden met regelmatige tussenpozen IR-beelden gemaakt om de snelheid en het patroon van huidherstel te registreren gedurende 3 minuten na een lichte verkoudheid. Afbeeldingen worden elektronisch opgeslagen en daarna verwerkt met behulp van beeldanalysesoftware ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).
De pre- en postoperatieve beelden worden gemaakt in een speciaal laboratorium (kamertemperatuur 21-23°C) voor en tijdens het herstel na een koude-uitdaging na een acclimatisatieperiode van 10 minuten met blootliggende borst- en buikwand. De thermische uitdaging wordt geleverd door gedurende 2 minuten lucht op kamertemperatuur over het huidoppervlak te blazen met een desktopventilator. Het intra-operatieve onderzoek wordt uitgevoerd met de patiënt in algemene anesthesie vlak voor en aan het einde van de operatie. De thermische koude-uitdaging wordt uitgevoerd door de thorax en de buik gedurende 1 minuut gelijkmatig te wassen met gaas gedrenkt in zoutoplossing bij kamertemperatuur (22-23°C).
De buik is verdeeld in vasculaire zones zoals gedefinieerd door Huger. Per zone wordt de gemiddelde huidtemperatuur berekend in de postoperatieve fase voor afkoeling, bij eindkoeling en bij 1, 2 en 3 minuten herstel. Er wordt een kwalitatieve analyse gemaakt van de veranderingen in patroon en snelheid van herstel van hotspots binnen elke zone en vergeleken met de resultaten van de andere zones. Een eenzijdige t-toets voor gepaarde variabelen wordt gebruikt om te zien of er een statistisch significante waarde is in de gemiddelde temperaturen tussen zones op elk tijdstip van opwarming. Statistische significantie wordt gedefinieerd als p<0,05.
Publicaties De resultaten van elk onderzoek zullen worden gepubliceerd in een internationaal collegiaal getoetst tijdschrift.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noorwegen, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten gepland voor
- Buikwandcorrectie
- DIEP borstreconstructie
- Aorta stenting
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten gepland voor
- Buikwandcorrectie
- DIEP borstreconstructie
- Aorta stenting
Uitsluitingscriteria:
Chirurgie niet geïndiceerd Rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfusiedynamiek na chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Eerste vijf postoperatieve dagen
|
DIRT-bevindingen op de buikwand na drie verschillende soorten operaties
|
Eerste vijf postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nahai F, Brown RG, Vasconez LO. Blood supply to the abdominal wall as related to planning abdominal incisions. Am Surg. 1976 Sep;42(9):691-5. No abstract available.
- Boltz MM, Hollenbeak CS, Julian KG, Ortenzi G, Dillon PW. Hospital costs associated with surgical site infections in general and vascular surgery patients. Surgery. 2011 Nov;150(5):934-42. doi: 10.1016/j.surg.2011.04.006. Epub 2011 Jun 15.
- Broex EC, van Asselt AD, Bruggeman CA, van Tiel FH. Surgical site infections: how high are the costs? J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):193-201. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.020. Epub 2009 May 31.
- Hunt TK, Hopf H, Hussain Z. Physiology of wound healing. Adv Skin Wound Care. 2000 May-Jun;13(2 Suppl):6-11.
- Sen CK. Wound healing essentials: let there be oxygen. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):1-18. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00436.x.
- Huger WE Jr. The anatomic rationale for abdominal lipectomy. Am Surg. 1979 Sep;45(9):612-7.
- Mayr M, Holm C, Hofter E, Becker A, Pfeiffer U, Muhlbauer W. Effects of aesthetic abdominoplasty on abdominal wall perfusion: a quantitative evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1586-94. doi: 10.1097/01.prs.0000138757.33998.ee.
- Dhar SC, Taylor GI. The delay phenomenon: the story unfolds. Plast Reconstr Surg. 1999 Dec;104(7):2079-91. doi: 10.1097/00006534-199912000-00021.
- de Weerd L, Miland AO, Mercer JB. Perfusion dynamics of free DIEP and SIEA flaps during the first postoperative week monitored with dynamic infrared thermography. Ann Plast Surg. 2009 Jan;62(1):42-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776374.
- de Weerd L, Mercer JB, Weum S. Dynamic infrared thermography. Clin Plast Surg. 2011 Apr;38(2):277-92. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2012/176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .