Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidperfusie na abdominale chirurgie (DIRTSURGERY)

16 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

De impact van een geselecteerde chirurgische ingreep op de doorbloeding van de huid door de buikwand, geëvalueerd door middel van dynamische infraroodthermografie (DIRT)

Het doel van deze studie is om de gevolgen van 3 geselecteerde chirurgische ingrepen op de perfusie van de buikwand te evalueren om postoperatieve complicaties als gevolg van onvoldoende weefselperfusie te helpen verminderen. De geselecteerde chirurgische ingrepen zijn a) buikwandcorrectie, b) borstreconstructie met een vrije flap uit de onderbuik en c) endovasculaire stenting van een abdominaal aorta-aneurysma. Deze operaties zijn allemaal standaard chirurgische ingrepen die vaak worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen, Tromsø. De perfusie van de buikwand wordt geëvalueerd met behulp van dynamische infraroodthermografie (DIRT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Wondgenezingsproblemen na een operatie zijn een stressvolle ervaring voor patiënten. Wondverbandwisselingen vinden vaak dagelijks plaats en kunnen de patiënt aanzienlijk ongemak bezorgen, aangezien deze vaak pijnlijk zijn. Wondgenezingsproblemen kunnen leiden tot complicaties zoals wondinfectie, herniavorming, wondruptuur of zelfs weefselnecrose. Deze complicaties gaan vaak gepaard met langdurig ziekenhuisverblijf en heroperaties en vormen een economische belasting voor het gezondheidsbudget van het ziekenhuis. Het is algemeen aanvaard dat een adequate doorbloeding van de wondranden vereist is voor een optimale wondgenezing. Een beter begrip van de impact van een chirurgische ingreep op de doorbloeding van de huid kan helpen om postoperatieve wondgenezingsproblemen te verminderen. Dit zal een grote klinische relevantie hebben.

Doel Zijn postoperatieve wondcomplicaties aan de buikwand te verklaren door veranderingen in de doorbloeding van de huid?

Belangrijkste resultaten uit de literatuurstudie In de chirurgie wordt kennis over de vasculaire anatomie toegepast om incisies zo te plaatsen dat een goede benadering gecombineerd wordt met minimale schade aan de vasculaire anatomie. Kennis over vasculaire anatomie geeft geen exacte informatie over hoe de huidperfusie verandert na een operatie. De invasieve methode indocyanine groene fluorescentie-agiografie (ICG-FA) kan worden gebruikt om intraoperatief het effect van een buikwandcorrectie op huidperfusie te evalueren. Dierstudies bij flapoperaties hebben echter duidelijk aangetoond dat weefselperfusie een dynamisch proces is. Het gebruik van dynamische infraroodthermografie (DIRT) in een klinische setting onthulde dat flapperfusie een dynamisch proces is dat gedurende dagen plaatsvindt tijdens de postoperatieve fase. DIRT is een niet-invasieve techniek die berust op het meten van de temperatuur van het huidoppervlak. Studies hebben aangetoond dat er een nauw verband bestaat tussen huidtemperatuur en huidperfusie. DIRT is een goed alternatief gebleken voor ICF-FA om huiddoorbloeding te visualiseren.

Doel van het onderzoek Het doel van het onderzoek is het analyseren van de impact van een chirurgische ingreep op de huiddoorbloeding van de buikwand om ons begrip te vergroten over hoe postoperatieve wondgenezingsproblemen kunnen worden vermeden.

Studiepopulatie De onderzoekspopulatie omvat patiënten die een van de volgende operaties ondergaan; a) buikwandcorrectie, b) borstreconstructie na borstkanker met een vrije flap uit de onderbuik en c) endovasculaire stenting van de abdominale aorta voor aneurysma. Deze chirurgische ingrepen worden vaak uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen (UNN). Op basis van de vasculaire anatomie van de buikwand heeft elke procedure een impact op de huidperfusie van de buikwand.

Materiaal en Methoden Goedkeuring zal worden verkregen van de regionale ethische commissie en de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki zullen worden gevolgd.

Studie I De inclusiecriteria zijn patiënten die voor een buikwandcorrectie zijn ingepland die niet-roken zijn of die minstens 3 maanden voor de operatie zijn gestopt met roken en die geen supraumbilicale abdominale littekens hebben van een eerdere operatie. Studie II De inclusiecriteria zijn patiënten die een secundaire unilaterale vrije buikflapborst hebben reconstructies die niet-rokers zijn of minstens 3 maanden voor de operatie zijn gestopt met roken en geen abdominaal litteken hebben van een eerdere operatie.

Studie III Patiënten bij wie een endovasculaire stenting van de abdominale aorta is gepland.

DIRT wordt uitgevoerd op de dag vóór de operatie, intraoperatief en op de 1e, 3e en 6e postoperatieve dag, waarbij alle DIRT-onderzoeken worden uitgevoerd in dezelfde rugligging voor studie I en II. Voor onderzoek III wordt hetzelfde protocol gebruikt, maar er wordt geen intraoperatief DIRT-onderzoek uitgevoerd. Voor onderzoek III worden warmtebeelden genomen van beide onderste ledematen tijdens het DIRT-abdominaal onderzoek om te zien of het plaatsen van een stent een verandering veroorzaakt in het opwarmen van de onderste ledematen na het plaatsen van een stent.

Een IR-camera (FLIR ThermaCAM S65 HS FLIR Systems, FLIR Systems AB, Boston, MA) wordt direct boven de blootgestelde voorste thorax en buik geplaatst. Deze camera kan reeksen high-definition digitale IR-beelden produceren met een nauwkeurigheid van 0,1º C. Thermische emissiviteit is ingesteld op 0,98 en de nauwkeurigheid van de camera wordt regelmatig gecontroleerd aan de hand van een zwarte behuizing met een traceerbare temperatuurbron (Model IR-2103 /301, Infrared Systems Development Corp., Florida, VS). Er worden met regelmatige tussenpozen IR-beelden gemaakt om de snelheid en het patroon van huidherstel te registreren gedurende 3 minuten na een lichte verkoudheid. Afbeeldingen worden elektronisch opgeslagen en daarna verwerkt met behulp van beeldanalysesoftware ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 (FLIR Systems AB).

De pre- en postoperatieve beelden worden gemaakt in een speciaal laboratorium (kamertemperatuur 21-23°C) voor en tijdens het herstel na een koude-uitdaging na een acclimatisatieperiode van 10 minuten met blootliggende borst- en buikwand. De thermische uitdaging wordt geleverd door gedurende 2 minuten lucht op kamertemperatuur over het huidoppervlak te blazen met een desktopventilator. Het intra-operatieve onderzoek wordt uitgevoerd met de patiënt in algemene anesthesie vlak voor en aan het einde van de operatie. De thermische koude-uitdaging wordt uitgevoerd door de thorax en de buik gedurende 1 minuut gelijkmatig te wassen met gaas gedrenkt in zoutoplossing bij kamertemperatuur (22-23°C).

De buik is verdeeld in vasculaire zones zoals gedefinieerd door Huger. Per zone wordt de gemiddelde huidtemperatuur berekend in de postoperatieve fase voor afkoeling, bij eindkoeling en bij 1, 2 en 3 minuten herstel. Er wordt een kwalitatieve analyse gemaakt van de veranderingen in patroon en snelheid van herstel van hotspots binnen elke zone en vergeleken met de resultaten van de andere zones. Een eenzijdige t-toets voor gepaarde variabelen wordt gebruikt om te zien of er een statistisch significante waarde is in de gemiddelde temperaturen tussen zones op elk tijdstip van opwarming. Statistische significantie wordt gedefinieerd als p<0,05.

Publicaties De resultaten van elk onderzoek zullen worden gepubliceerd in een internationaal collegiaal getoetst tijdschrift.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noorwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gepland voor

  1. Buikwandcorrectie
  2. DIEP borstreconstructie
  3. Aorta stenting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten gepland voor

  1. Buikwandcorrectie
  2. DIEP borstreconstructie
  3. Aorta stenting

Uitsluitingscriteria:

Chirurgie niet geïndiceerd Rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusiedynamiek na chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Eerste vijf postoperatieve dagen
DIRT-bevindingen op de buikwand na drie verschillende soorten operaties
Eerste vijf postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis de Weerd, MD PhD, University Hospital of North Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek is gebaseerd op een kwalitatieve evaluatie van individuele thermografische beelden die niet geschikt zijn voor openbaar gebruik

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren