Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de Pilates-methode versus thuisoefeningen bij personen met chronische niet-specifieke rugpijn (COmEBACK)

27 mei 2022 bijgewerkt door: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van de Pilates-methode versus thuisoefeningen bij personen met chronische niet-specifieke lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een Pilates-programma te vergelijken met thuisoefeningen bij personen met chronische aspecifieke lage-rugpijn. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met economische evaluatie. Deelnemers worden achtereenvolgens ingeschreven en willekeurig verdeeld in twee groepen: 1) Pilates: Mat Pilates-sessies, begeleid door een fysiotherapeut (2x/week gedurende 6 weken); 2) Home-Based Exercise: face-to-face kennismaking (twee sessies), begeleid door een andere fysiotherapeut. Na gewenning worden de oefeningen voorgeschreven aan de hand van een boekje met beschrijvingen van sets/herhalingen, richtlijnen en voorzorgsmaatregelen, uit te voeren gedurende 6 weken (2x/week) en bij te houden in een dagboek. Deelnemers worden begeleid door de fysiotherapeut (telefonisch/sms). Deelnemers worden op drie verschillende momenten geëvalueerd: 1) Baseline (pre-interventie); 2) Aan het einde van de interventie (post-interventie, 6 weken); en 3) Na zes maanden follow-up (vanaf post-interventie). Primaire uitkomsten: pijnintensiteit en invaliditeit. Secundaire uitkomsten: perceptie van herstel, houdingsevenwicht en kwaliteit van leven. Tegelijkertijd zal een kosteneffectiviteitsstudie worden uitgevoerd waarin Pilates vs Home-Based Exercise worden vergeleken, vanuit het perspectief van de openbare gezondheidszorg en de samenleving. In het eerste perspectief worden alleen de kosten van de openbare gezondheidszorg opgenomen (directe kosten in verband met consultaties, medicijnen, tests, ziekenhuisopnames en honoraria). In het tweede perspectief worden particuliere zorgkosten, kosten gemaakt door patiënten (vervoer en ondersteuning door zorgverleners, indien van toepassing) en indirecte kosten (verzuimde werkdagen en productiviteitsverlies) meegenomen. Voor beide perspectieven worden de incrementele kosteneffectiviteitsratio's voor de primaire uitkomsten en kostenutiliteitsratio's berekend. De kosten-utiliteitsratio zal de incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) uitdrukken. Daarnaast wordt het absolute en incrementele netto geldelijke voordeel berekend. Er zullen gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd. Aannames over gegevensnormaliteit zullen worden geëvalueerd met behulp van de Shapiro Wilk-test. Indien bevestigd, zal een gemengd model worden gebruikt voor de vergelijkingen tussen groepen en momenten. Er wordt verondersteld dat Pilates kosteneffectiever zal zijn in vergelijking met het thuisgebaseerde oefenprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
145

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië
        • Campus UnB Ceilandia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van chronische aspecifieke rugpijn gedurende meer dan 12 opeenvolgende weken;
  • Minstens 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving geen Pilates- of fysiotherapiesessies hebben bijgewoond.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van trauma of breuken in de wervelkolom;;
  • Diagnose van artrose, hernia of spondylolisthesis;
  • Doorverwezen pijn (visceraal, buikwandcorrectie, appendicitis, buik- en bekkenoperaties);
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom;
  • Aanwezigheid van wortelsymptomen;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Pilates-methode
Mat Pilates Programma, 2x/week, 6 weken onder begeleiding van een fysiotherapeut. Sessies duren vijfenveertig minuten, met 4 personen per sessie. Gemiddeld worden 10 tot 15 oefeningen per sessie uitgevoerd, met herhalingen van 10 tot 20 keer, afhankelijk van de beperkingen van het onderwerp. Indien nodig worden de oefeningen individueel aangepast voor de drie moeilijkheidsgraden: basic, intermediate en advanced. Vooruitgang zal afhangen van de afwezigheid van houdingscompensaties bij het uitvoeren van de herhalingen van de oefeningen.
Ander: Pilates

Het protocol bestaat uit de volgende oefeningen, gestructureerd in elke sessie op basis van progressie, moeilijkheidsgraad en focus (ademhaling, stabiliteit, spierkracht en gewrichtsmobiliteit): Armbogen, gebogen knieopening, zijligging, dode bug, dijbeenbogen, viervoeterreeks , Enkel been strekken, buikligging omhoog drukken, sidekick (van voor naar achter 1 en 2), been naar voren trekken, zeemeermin, ruggengraat strekken, de honderd, bekkenklok, overbruggen, naar beneden rollen, zwaan, zaag, dart, zwemmen, boek openen .

.

Andere namen:
  • Therapeutische oefening
ACTIVE_COMPARATOR: Thuis Oefening Recept
Samengesteld uit twee kennismakingssessies onder begeleiding van een fysiotherapeut. Het protocol omvat houdingsreducerende oefeningen, stretching en spierversterking, stabilisatie en mobilisatie van de wervelkolom. Vervolgens ontvangen de deelnemers een educatief boekje met informatie over lage rugpijn, anatomie van de wervelkolom en de relatie met de spierketen, zorg tijdens dagelijkse activiteiten en het belang van regelmatige lichaamsbeweging. Ook zal het een boekje bevatten met het voorschrijven van therapeutische thuisoefeningen die de komende 6 weken moeten worden uitgevoerd. Het wordt aanbevolen dat de deelnemers de oefeningen 2x/week uitvoeren. Daarnaast wordt er wekelijks per e-mail en/of telefoon contact opgenomen met de deelnemers voor begeleiding op afstand en voor het nakijken van de voorgeschreven oefeningen.
Ander: Thuis Oefeningen
Het protocol wordt opgedeeld in 3 fasen, elk samengesteld uit de volgende oefeningen en gestructureerd volgens moeilijkheid, progressie en focus (houdingsreducering, spierkracht, balans, gewrichtsflexibiliteit): Spierkrachtoefeningen samengesteld uit buikspieroefeningen; rugverlengingsoefeningen; gluteus maximus-oefeningen. Rekoefeningen voor de lage rug, bekken, iliopsoas-spier, tensor fascia latae-spier).
Andere namen:
  • Therapeutische oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)
Pijnintensiteit gemeten op een visuele analoge schaal (VAS, in centimeters)
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)
Quebec Back Pain Disability Scale, scores variërend van 0 tot 100
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)
Meting van de gezondheidstoestand door de EQ-5D-3L-vragenlijst, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk een van de vijf antwoorden kunnen aannemen. De antwoorden bevatten vijf niveaus van ernst (geen problemen/lichte problemen/matige problemen/ernstige problemen/extreme problemen).
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)
Evenwicht
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)
Balance Platform, variatie van de platformverplaatsing
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)
Perceptie van herstel
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)
Perceptie van herstel gemeten door een Global Perceived Effect Scale (11-puntsschaal), variërend van -5 ("veel erger"), 0 ("geen verandering") tot 5 ("volledig hersteld")
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Brasilia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia, School of Physical Therapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • COmEBACK Trial
  • CAAE68870317.0.0000.8093 (ANDER: Ethics Commitee FCE/UnB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen