Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de Pilates-methode versus thuisoefeningen bij personen met chronische niet-specifieke rugpijn (COmEBACK)

27 mei 2022 bijgewerkt door: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van de Pilates-methode versus thuisoefeningen bij personen met chronische niet-specifieke lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een Pilates-programma te vergelijken met thuisoefeningen bij personen met chronische aspecifieke lage-rugpijn. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met economische evaluatie. Deelnemers worden achtereenvolgens ingeschreven en willekeurig verdeeld in twee groepen: 1) Pilates: Mat Pilates-sessies, begeleid door een fysiotherapeut (2x/week gedurende 6 weken); 2) Home-Based Exercise: face-to-face kennismaking (twee sessies), begeleid door een andere fysiotherapeut. Na gewenning worden de oefeningen voorgeschreven aan de hand van een boekje met beschrijvingen van sets/herhalingen, richtlijnen en voorzorgsmaatregelen, uit te voeren gedurende 6 weken (2x/week) en bij te houden in een dagboek. Deelnemers worden begeleid door de fysiotherapeut (telefonisch/sms). Deelnemers worden op drie verschillende momenten geëvalueerd: 1) Baseline (pre-interventie); 2) Aan het einde van de interventie (post-interventie, 6 weken); en 3) Na zes maanden follow-up (vanaf post-interventie). Primaire uitkomsten: pijnintensiteit en invaliditeit. Secundaire uitkomsten: perceptie van herstel, houdingsevenwicht en kwaliteit van leven. Tegelijkertijd zal een kosteneffectiviteitsstudie worden uitgevoerd waarin Pilates vs Home-Based Exercise worden vergeleken, vanuit het perspectief van de openbare gezondheidszorg en de samenleving. In het eerste perspectief worden alleen de kosten van de openbare gezondheidszorg opgenomen (directe kosten in verband met consultaties, medicijnen, tests, ziekenhuisopnames en honoraria). In het tweede perspectief worden particuliere zorgkosten, kosten gemaakt door patiënten (vervoer en ondersteuning door zorgverleners, indien van toepassing) en indirecte kosten (verzuimde werkdagen en productiviteitsverlies) meegenomen. Voor beide perspectieven worden de incrementele kosteneffectiviteitsratio's voor de primaire uitkomsten en kostenutiliteitsratio's berekend. De kosten-utiliteitsratio zal de incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) uitdrukken. Daarnaast wordt het absolute en incrementele netto geldelijke voordeel berekend. Er zullen gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd. Aannames over gegevensnormaliteit zullen worden geëvalueerd met behulp van de Shapiro Wilk-test. Indien bevestigd, zal een gemengd model worden gebruikt voor de vergelijkingen tussen groepen en momenten. Er wordt verondersteld dat Pilates kosteneffectiever zal zijn in vergelijking met het thuisgebaseerde oefenprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië
        • Campus UnB Ceilandia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van chronische aspecifieke rugpijn gedurende meer dan 12 opeenvolgende weken;
  • Minstens 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving geen Pilates- of fysiotherapiesessies hebben bijgewoond.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van trauma of breuken in de wervelkolom;;
  • Diagnose van artrose, hernia of spondylolisthesis;
  • Doorverwezen pijn (visceraal, buikwandcorrectie, appendicitis, buik- en bekkenoperaties);
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom;
  • Aanwezigheid van wortelsymptomen;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pilates-methode
Mat Pilates Programma, 2x/week, 6 weken onder begeleiding van een fysiotherapeut. Sessies duren vijfenveertig minuten, met 4 personen per sessie. Gemiddeld worden 10 tot 15 oefeningen per sessie uitgevoerd, met herhalingen van 10 tot 20 keer, afhankelijk van de beperkingen van het onderwerp. Indien nodig worden de oefeningen individueel aangepast voor de drie moeilijkheidsgraden: basic, intermediate en advanced. Vooruitgang zal afhangen van de afwezigheid van houdingscompensaties bij het uitvoeren van de herhalingen van de oefeningen.
Ander: Pilates

Het protocol bestaat uit de volgende oefeningen, gestructureerd in elke sessie op basis van progressie, moeilijkheidsgraad en focus (ademhaling, stabiliteit, spierkracht en gewrichtsmobiliteit): Armbogen, gebogen knieopening, zijligging, dode bug, dijbeenbogen, viervoeterreeks , Enkel been strekken, buikligging omhoog drukken, sidekick (van voor naar achter 1 en 2), been naar voren trekken, zeemeermin, ruggengraat strekken, de honderd, bekkenklok, overbruggen, naar beneden rollen, zwaan, zaag, dart, zwemmen, boek openen .

.

Andere namen:
  • Therapeutische oefening
ACTIVE_COMPARATOR: Thuis Oefening Recept
Samengesteld uit twee kennismakingssessies onder begeleiding van een fysiotherapeut. Het protocol omvat houdingsreducerende oefeningen, stretching en spierversterking, stabilisatie en mobilisatie van de wervelkolom. Vervolgens ontvangen de deelnemers een educatief boekje met informatie over lage rugpijn, anatomie van de wervelkolom en de relatie met de spierketen, zorg tijdens dagelijkse activiteiten en het belang van regelmatige lichaamsbeweging. Ook zal het een boekje bevatten met het voorschrijven van therapeutische thuisoefeningen die de komende 6 weken moeten worden uitgevoerd. Het wordt aanbevolen dat de deelnemers de oefeningen 2x/week uitvoeren. Daarnaast wordt er wekelijks per e-mail en/of telefoon contact opgenomen met de deelnemers voor begeleiding op afstand en voor het nakijken van de voorgeschreven oefeningen.
Ander: Thuis Oefeningen
Het protocol wordt opgedeeld in 3 fasen, elk samengesteld uit de volgende oefeningen en gestructureerd volgens moeilijkheid, progressie en focus (houdingsreducering, spierkracht, balans, gewrichtsflexibiliteit): Spierkrachtoefeningen samengesteld uit buikspieroefeningen; rugverlengingsoefeningen; gluteus maximus-oefeningen. Rekoefeningen voor de lage rug, bekken, iliopsoas-spier, tensor fascia latae-spier).
Andere namen:
  • Therapeutische oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)
Pijnintensiteit gemeten op een visuele analoge schaal (VAS, in centimeters)
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)
Quebec Back Pain Disability Scale, scores variërend van 0 tot 100
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)
Meting van de gezondheidstoestand door de EQ-5D-3L-vragenlijst, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk een van de vijf antwoorden kunnen aannemen. De antwoorden bevatten vijf niveaus van ernst (geen problemen/lichte problemen/matige problemen/ernstige problemen/extreme problemen).
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)
Evenwicht
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)
Balance Platform, variatie van de platformverplaatsing
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)
Perceptie van herstel
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)
Perceptie van herstel gemeten door een Global Perceived Effect Scale (11-puntsschaal), variërend van -5 ("veel erger"), 0 ("geen verandering") tot 5 ("volledig hersteld")
Verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (6 weken) en follow-up (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Brasilia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia, School of Physical Therapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COmEBACK Trial
  • CAAE68870317.0.0000.8093 (ANDER: Ethics Commitee FCE/UnB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op Pilates

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren