Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische en epigenetische determinanten van respons op op fluoruracil gebaseerde adjuvante chemotherapie bij patiënten met colorectale kanker in stadium III

12 maart 2022 bijgewerkt door: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

De identificatie, validatie en implementatie van moleculaire markers om de respons op op fluoruracil gebaseerde adjuvante chemotherapie te voorspellen bij patiënten met stadium III colorectale kanker - prospectief klinisch observatieonderzoek

Het doel van dit laboratoriumonderzoek is het zoeken naar genetische en epigenetische markers die kunnen voorspellen welke patiënten met stadium III colorectale kanker baat zullen hebben bij op fluorouracil gebaseerde adjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief project voor het verzamelen en beoordelen van gegevens over klinische uitkomsten met betrekking tot moleculaire profilering van tumoren op basis van monsters uit perifeer bloed, primaire tumor en aangrenzend normaal colorectaal weefsel.

Doelstellingen:

  1. Validatie van voorspellende waarde van bekende markers CpG island methylator fenotype (CIMP) en microsatellite instability (MSI) in de respons op op 5-fluorouracil gebaseerde chemotherapie bij patiënten met stadium III colorectale kanker.
  2. Verkennende evaluatie van de mogelijke voorspellende waarden van bekende genetische variaties, waaronder, maar niet beperkt tot, KRAS-mutaties, BRAF-mutaties, PIK3A-mutaties en EGFR-mutaties, enz.
  3. Verkennende identificatie en evaluatie van de voorspellende waarde van nieuwe methyleringsafwijkingen geïdentificeerd door bisulfietsequencing van het hele genoom.
  4. Verkennende identificatie en evaluatie van de voorspellende waarde van nieuwe genetische afwijkingen ontdekt door RNA-sequencing (RNA-seq) of genoombrede associatiestudie (GWAS).

Overzicht:

Bloed wordt verzameld bij baseline en onderzocht op single-nucleotide polymorphisms (SNP's) en expressieniveau van specifiek gen. Tumor en bijbehorend normaal weefsel bij chirurgische resectie en beoordeeld op genmethylaties, mutaties en expressies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom werden tussen januari 2020 en januari 2025 achtereenvolgens ingeschreven bij de afdeling Gastro-intestinale Chirurgie II, Renmin Hospital, Wuhan University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vereisten voor tumorparameters

    1. Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom.
    2. Stadium III-ziekte (elke pT, N1-2, M0).
    3. Tumoren moeten curatief zijn verwijderd (R0).
    4. Geen bewijs van residuele betrokken lymfeklierziekte of gemetastaseerde ziekte op het moment van registratie.

  2. Vereisten voor patiëntkenmerken

    1. Patiënt is ≥ 18 jaar oud op de dag van toestemming voor het onderzoek.
    2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 of 1 op het moment van screening.
    3. Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
    4. Patiënten moeten blijk geven van begripsvermogen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
    5. Patiënten moeten aantonen dat ze onderzoeksvragenlijsten kunnen invullen.
    6. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen en moeten bereid zijn om zich aan de behandeling en follow-up te houden.

  3. Vereiste initiële laboratoriumwaarden

    1. Leukocyten ≥ 3.000/mm^3
    2. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
    3. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
    4. Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
    5. Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
    6. Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 keer ULN
    7. Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 keer ULN

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als fluorouracil.
  2. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn, of psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  3. Volgende cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden: Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, diepe veneuze trombose, andere significante trombo-embolische voorvallen.
  4. Bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten en patiënten met bekende hepatitis B of C.
  5. Patiënten met bewijs van andere primaire maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix.
  6. Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Adjuvante chemotherapie
Monsters van patiënten met stadium III colorectale kanker die fluorouracil-gebaseerde adjuvante chemotherapie zullen krijgen, zullen worden gebruikt voor analyse van genmutaties, analyse van genmethylering, analyse van genexpressie, SNP-analyse en analyse van eiwitexpressie.
Genetisch: Analyse van genmutaties
Genomisch DNA geëxtraheerd uit gepaarde vers ingevroren tumor- en normale weefsels wordt gebruikt voor KRAS-mutaties, BRAF-mutaties, PIK3A-mutaties en EGFR-mutaties, enz., door sequencing en voor MSI-analyse door PCR en capillaire elektroforese.
Genetisch: Analyse van genmethylering
Genomisch DNA geëxtraheerd uit gepaarde vers ingevroren tumor en normale weefsels wordt gebruikt voor specifieke genmethylering of CIMP-statusanalyse door middel van MethyLight of bisulfiet-sequencing. Bisulfietsequencing van het hele genoom zal worden gebruikt om nieuwe kandidaat-reeksen van voorspellende merkers te identificeren.
Genetisch: Analyse van genexpressie
RNA geëxtraheerd uit gepaarde vers ingevroren tumor en normale weefsels of serum wordt gebruikt voor specifieke genexpressie-analyse door real-time reverse-transcriptie PCR (RT-qPCR). RNA-seq zal worden gebruikt om een ​​nieuwe kandidaat-set van voorspellende markers te identificeren.
Genetisch: SNP-analyse
Genomisch DNA geëxtraheerd uit serum wordt gebruikt voor specifieke SNP-analyse met behulp van sequencing. GWAS met SNPs-array zal worden gebruikt om nieuwe kandidaat-set van voorspellende markers te identificeren.
Genetisch: Analyse van eiwitexpressie
Weefsel microarray gemaakt van formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) gepaarde tumor en normale weefsels wordt gebruikt voor specifieke eiwitexpressieanalyse door immunohistochemische kleuring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling (TTR)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Tijd voor elke gebeurtenis, behalve niet-kankergerelateerde dood. Alle recidieven, aan de behandeling gerelateerde sterfgevallen, tweede dezelfde of andere primaire vormen van kanker en sterfgevallen als gevolg van andere vormen van kanker worden als gebeurtenissen beschouwd. Loss to follow-up en niet-kankergerelateerde sterfgevallen worden gecensureerd. Associaties tussen TTR en genetische en epigenetische merkers zullen worden geanalyseerd.
3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar na de operatie
Tijd voor elke gebeurtenis, ongeacht de oorzaak. Alle gebeurtenissen zijn inbegrepen, behalve loss to follow-up. Associaties tussen DFS en genetische en epigenetische merkers zullen worden geanalyseerd.
3 jaar, 5 jaar na de operatie
Kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar na de operatie
Tijd tot overlijden veroorzaakt door dezelfde kanker, hetzij door de oorspronkelijke tumor of door een tweede primaire dezelfde kanker. De enige gebeurtenis is de dood door dezelfde kanker, zonder rekening te houden met de vraag of de dood wordt veroorzaakt door de primaire tumor of door een tweede dezelfde kanker. Locoregionaal recidief, metastasen op afstand, tweede primaire dezelfde kankers en tweede andere primaire kankers worden genegeerd. Sterfgevallen als gevolg van andere vormen van kanker, niet-kankergerelateerde sterfgevallen, behandelingsgerelateerde sterfgevallen en verlies voor follow-up worden gecensureerd. Associaties tussen CSS en genetische en epigenetische merkers zullen worden geanalyseerd.
3 jaar, 5 jaar na de operatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar na de operatie
Tijd tot overlijden, ongeacht de oorzaak. Het is niet nodig om te specificeren of het overlijden te wijten was aan kanker. Locoregionaal recidief, metastasen op afstand, tweede primaire colorectale kankers en tweede andere primaire kankers worden genegeerd. Loss to follow-up wordt gecensureerd. Associaties tussen OS en genetische en epigenetische merkers zullen worden geanalyseerd.
3 jaar, 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Renmin Hospital of Wuhan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GEDEREFAC-CRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen