Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De autonome reacties van Parkinson op lopen op een loopband

5 juli 2018 bijgewerkt door: Joseph Signorile, University of Miami

Beoordeling van autonome functie en cardiovasculaire respons op inspanningstesten bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Deze studie zal de autonome en cardiovasculaire respons vergelijken met piek inspanningstesten bij patiënten met de ziekte van Parkinson in verschillende stadia van de ziekte, en gezonde deelnemers van dezelfde leeftijd. Deelnemers wordt gevraagd een inspanningstest op een gemotoriseerde loopband uit te voeren. Hartslag, bloeddruk, noradrenaline en andere markers voor de cardiovasculaire functie worden beoordeeld in rust, tijdens inspanning en na inspanning. De te testen hypothese is dat patiënten met de ziekte van Parkinson een verminderde autonome en cardiovasculaire respons op lichaamsbeweging zullen vertonen in vergelijking met gezonde leeftijdsgenoten van patiënten. De secundaire hypothese van de onderzoekers is dat patiënten met de ziekte van Parkinson in meer gevorderde stadia een grotere afname van de respons zullen vertonen in vergelijking met hun tegenhangers in stadium 1 of gezonde tegenhangers van dezelfde leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek moeten de PD-proefpersonen drie testdagen bijwonen, die ongeveer 1 uur duren. PD-proefpersonen zullen rapporteren voor twee inspanningstestsessies, met elke sessie gescheiden door 7 dagen. De gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd hoeven slechts twee testdagen bij te wonen, bestaande uit één dag voor papierwerk en antropometrische metingen, en één dag voor inspanningstests, die elk ongeveer 1 uur duren. PD-proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen, op een evenwichtige manier, aan ofwel een "op-medicatie" of "niet-medicatie"-groep voor dagen twee en drie van het testen. Alle proefpersonen met PD zullen beide testdagen afleggen.

Dag 1: De proefpersoon leest en ondertekent de geïnformeerde en audiovisuele toestemmingsformulieren en vult een gezondheidsvragenlijst, PAR-Q en mini-mentale enquête in. De proefpersoon vult ook de ACSM-vragenlijst voor risicostratificatiescreening in. Er zullen antropometrische maatregelen worden genomen, waaronder tailleomtrek, lengte en gewicht. De proefpersoon maakt vervolgens kennis met verschillende testprocedures die tijdens het experiment worden gebruikt. Elk onderwerp wordt vertrouwd gemaakt met de loopband en het harnasondersteuningssysteem. Het harnasondersteuningssysteem zal worden geplaatst om de veiligheid van de PD-patiënten te waarborgen vanwege het inherente valrisico dat gepaard gaat met een progressieve achteruitgang van de motorische controle die vaak wordt waargenomen bij deze populatie. De proefpersoon zal met geleidelijk toenemende snelheden op de loopband lopen totdat hij of zij door een vooraf afgesproken signaal aangeeft dat een comfortabele loopsnelheid is bereikt. Vervolgens wordt de helling van de loopband elke 30 seconden met 2% verhoogd, zodat de proefpersoon kan voelen hoe het is om te lopen tijdens een progressieve test. Dit duurt niet langer dan vijf minuten. PD-proefpersonen krijgen ook instructies over aan welke groep (met of zonder medicatie) ze zijn toegewezen en hoe ze zich moeten voorbereiden op de vervolgtesten.

Testdag zonder medicatie: proefpersonen zullen een bloedafname en een gemotoriseerde VO2peak-test op de loopband uitvoeren. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze nuchter aankomen (geen eten of drinken gedurende de afgelopen 12 uur) en dat ze de afgelopen 24 uur geen antiparkinsonmedicatie hebben gebruikt. De proefpersoon gaat eerst zitten en krijgt een rustperiode van 5 minuten. Na deze rustperiode zal de flebotomist een katheter inbrengen in de mediane cephalische ader in het antecubitale (bocht in de arm) gebied op de arm van de proefpersoon. Voorafgaand aan de inspanningstest wordt één injectieflacon (3 cc) veneus bloed afgenomen en onmiddellijk na de inspanningstest wordt een identieke afname uitgevoerd. Alle bloedmonsters worden getest en geanalyseerd aan de University of Miami Miller School of Medicine. Daarna mag de proefpersoon een vooraf bepaalde maaltijd in het laboratorium eten voordat hij weer gaat sporten. Na de maaltijd wordt de proefpersoon gevraagd om gedurende nog eens 5 minuten terug te keren naar een zittende rustpositie. Gedurende deze tijd worden gelelektroden op het onderwerp aangebracht voor ECG- en hart- / bloedstroommonitoring en -metingen. Na deze rustperiode wordt de bloedstroom gedurende nog eens 5 minuten gemeten terwijl de proefpersoon rustig blijft zitten. Vervolgens wordt de proefpersoon vastgemaakt aan het harnasondersteuningssysteem voor de inspanningstest op de loopband. Voor het metabolische beoordelingsgedeelte van de test krijgt de proefpersoon een masker dat de neus en mond bedekt, waarin een luchtstroomsensor wordt bevestigd om het gasgehalte tijdens de ademhaling te meten. De test begint met een warming-up van 4 minuten met een door de proefpersoon bepaalde snelheid. Aan het einde van de warming-up heeft de proefpersoon een snelheid bereikt waarover zowel zij als de instructeur het eens zijn en die voldoet aan de vereisten voor oefeningen met matige intensiteit. De snelheid wordt dan niet meer aangepast. Percentagecijfer begint bij 2,5 procent en wordt elke 3 minuten verhoogd met 2,5 procent totdat de proefpersoon heeft voldaan aan het criterium voor een maximale inspanningstest of heeft verzocht om te stoppen. BP en HR zullen elke minuut van het testen worden gecontroleerd met behulp van respectievelijk een automatische elektronische BP-beoordelingsmachine (BPTRU, Coquitlam, BC), handmatige bloeddrukmeter en stethoscoop en elektronische ECG-software (Cardiosoft, GE Healthcare). Succesvolle afronding van de test wordt bepaald aan de hand van de volgende criteria van het American College of Sports Medicine (ACSM): (1) plateau in VO2, (2) maximale HR binnen 10 slagen per minuut van een voorspelde leeftijdsmaximum, (3) een respiratoire uitwisselingsverhouding van >1,15, (4) ademhalingen > 50 ademhalingen per minuut, (5) een beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) ≥ 18. Naast deze criteria zullen we ACSM-indicaties gebruiken voor het beëindigen van een inspanningstest, waaronder:

Absolute indicaties

  1. Vermoeden van een myocardinfarct of acuut myocardinfarct (hartaanval)
  2. Begin van matige tot ernstige angina pectoris (pijn op de borst)
  3. Tekenen van slechte doorbloeding (circulatie of doorbloeding), waaronder bleekheid (bleke huid), cyanose (blauwachtige verkleuring) of koude en klamme huid
  4. Ernstige of ongebruikelijke kortademigheid
  5. Symptomen van het centrale zenuwstelsel (CZS), bijv. ataxie (falen van spiercoördinatie), duizeligheid (een illusie van duizelingwekkende bewegingen), problemen met zien of lopen (patroon van lopen of rennen), verwardheid
  6. Technisch onvermogen om het ECG te bewaken
  7. Verzoek van patiënt (om te stoppen) Relatieve indicaties

1. Elke pijn op de borst die toeneemt 2. Fysieke of verbale manifestaties van kortademigheid of ernstige vermoeidheid 3. Piepende ademhaling 4. Krampen in de benen of claudicatio intermittens (graad 3 op een 4-puntsschaal) 5. Hypertensieve respons (SBP >260 mm Hg; DBP>115 mm Hg) 6. Uitgesproken ECG-veranderingen ten opzichte van de basislijn (>2 mm horizontale of aflopende ST-segmentdepressie, of >2 mm ST-segmentelevatie (behalve bij aVR) 7. Door inspanning geïnduceerde bundeltak blok dat niet kan worden onderscheiden van ventriculaire tachycardie 8. Minder ernstige aritmieën (abnormale hartritmes) zoals supraventriculaire tachycardie Testdag zonder medicijnen: Procedures voor de dag waarop medicijnen worden gebruikt, zijn identiek aan die voor testen op de dag zonder medicijnen. Elke dag, na voltooiing van de inspanningstesten, moeten de proefpersonen onder toezicht van laboratoriumpersoneel blijven totdat HR terugkeert tot binnen 10 slagen rust en systolische bloeddruk terugkeert tot binnen 20 mmHg rust. HR-herstel zal continu worden gemeten na inspanning om te bepalen hoe snel het terugkeert naar de basislijn. Dit is een nuttige maatstaf bij het bepalen van de autonome functie en de progressie van PD-symptomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33127
        • Laboratory of Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als deze potentiële deelnemers tussen de 50 en 85 jaar oud zijn en aan de volgende criteria voldoen:

  • Toestemming hebben gekregen van een huisarts om een ​​inspanningstest uit te voeren.
  • Zal kunnen lopen op een gemotoriseerde loopband met een ondersteunend harnassysteem.
  • Zijn personen met PD die onlangs een diagnose van stadium 1, of 2 of 3 op de Hoehn- en Yahr-schaal hebben gehad en kunnen het onderzoeksteam bewijzen voorleggen van de arts van de potentiële deelnemer waarin de diagnose wordt gesteld.

Of,

  • De potentiële deelnemer is een gezond persoon zonder onopgeloste cardiovasculaire, neuromusculaire en/of musculoskeletale ziekte.

Uitsluitingscriteria:

Mannen en vrouwen worden uitgesloten van deelname als het individu:

  • Is geadviseerd door een arts om niet te sporten.
  • Neemt momenteel deel aan, of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging.
  • Gebruikt momenteel hart- of bloeddrukmedicatie.
  • Heeft een bijkomende neurologische aandoening.
  • Wordt beschouwd als een persoon met een hoog risico op hart- en vaatziekten, zoals bepaald door de - American College of Sports Medicine (ACSM) vragenlijst voor risicostratificatiescreening of hun huisarts.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • heeft een Mini-mentale score van minder dan 18.
  • Is zwanger.
  • Is momenteel een gevangene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Ziekte van Parkinson

Mannen en vrouwen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze tussen de 50 en 85 jaar oud zijn en aan de volgende criteria voldoen:

Toestemming hebben gekregen van een huisarts om een ​​inspanningstest uit te voeren.

Zal kunnen lopen op een gemotoriseerde loopband met een ondersteunend harnassysteem. Persoon met PD die onlangs een diagnose van stadium 1 of 2 op de Hoehn- en Yahr-schaal heeft gehad.
Ander: Oefening Stresstest
Geleidelijke verhoging van de helling van de loopband terwijl ademhalingsgassen worden opgevangen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde controle

Mannen en vrouwen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze tussen de 50 en 85 jaar oud zijn en aan de volgende criteria voldoen:

Toestemming hebben gekregen van een huisarts om een ​​inspanningstest uit te voeren.

Zal kunnen lopen op een gemotoriseerde loopband met een ondersteunend harnassysteem. Gezonde persoon zonder onopgeloste cardiovasculaire, neuromusculaire en/of musculoskeletale ziekte.
Ander: Oefening Stresstest
Geleidelijke verhoging van de helling van de loopband terwijl ademhalingsgassen worden opgevangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukreactie
Tijdsspanne: 12 minuten
Bloeddrukreacties tijdens toenemende werkdruk met behulp van geautomatiseerde bloeddrukmanchet
12 minuten
Cardiale output met behulp van ergospirometrie
Tijdsspanne: 12 minuten
Cardiale reacties tijdens toenemende werkdruk met behulp van PhysioFlow geautomatiseerde ergospirometer voor ademhalingsgas
12 minuten
Vasculaire weerstand met behulp van ergospirometrie
Tijdsspanne: 12 minuten
Veranderingen in weerstandskracht tijdens toenemende werklast met behulp van PhysioFlow geautomatiseerde ergospirometer voor ademhalingsgas
12 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20160709

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt gedeeld op verzoek van specifieke onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen