Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De autonome reacties van Parkinson op lopen op een loopband

5 juli 2018 bijgewerkt door: Joseph Signorile, University of Miami

Beoordeling van autonome functie en cardiovasculaire respons op inspanningstesten bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Deze studie zal de autonome en cardiovasculaire respons vergelijken met piek inspanningstesten bij patiënten met de ziekte van Parkinson in verschillende stadia van de ziekte, en gezonde deelnemers van dezelfde leeftijd. Deelnemers wordt gevraagd een inspanningstest op een gemotoriseerde loopband uit te voeren. Hartslag, bloeddruk, noradrenaline en andere markers voor de cardiovasculaire functie worden beoordeeld in rust, tijdens inspanning en na inspanning. De te testen hypothese is dat patiënten met de ziekte van Parkinson een verminderde autonome en cardiovasculaire respons op lichaamsbeweging zullen vertonen in vergelijking met gezonde leeftijdsgenoten van patiënten. De secundaire hypothese van de onderzoekers is dat patiënten met de ziekte van Parkinson in meer gevorderde stadia een grotere afname van de respons zullen vertonen in vergelijking met hun tegenhangers in stadium 1 of gezonde tegenhangers van dezelfde leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek moeten de PD-proefpersonen drie testdagen bijwonen, die ongeveer 1 uur duren. PD-proefpersonen zullen rapporteren voor twee inspanningstestsessies, met elke sessie gescheiden door 7 dagen. De gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd hoeven slechts twee testdagen bij te wonen, bestaande uit één dag voor papierwerk en antropometrische metingen, en één dag voor inspanningstests, die elk ongeveer 1 uur duren. PD-proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen, op een evenwichtige manier, aan ofwel een "op-medicatie" of "niet-medicatie"-groep voor dagen twee en drie van het testen. Alle proefpersonen met PD zullen beide testdagen afleggen.

Dag 1: De proefpersoon leest en ondertekent de geïnformeerde en audiovisuele toestemmingsformulieren en vult een gezondheidsvragenlijst, PAR-Q en mini-mentale enquête in. De proefpersoon vult ook de ACSM-vragenlijst voor risicostratificatiescreening in. Er zullen antropometrische maatregelen worden genomen, waaronder tailleomtrek, lengte en gewicht. De proefpersoon maakt vervolgens kennis met verschillende testprocedures die tijdens het experiment worden gebruikt. Elk onderwerp wordt vertrouwd gemaakt met de loopband en het harnasondersteuningssysteem. Het harnasondersteuningssysteem zal worden geplaatst om de veiligheid van de PD-patiënten te waarborgen vanwege het inherente valrisico dat gepaard gaat met een progressieve achteruitgang van de motorische controle die vaak wordt waargenomen bij deze populatie. De proefpersoon zal met geleidelijk toenemende snelheden op de loopband lopen totdat hij of zij door een vooraf afgesproken signaal aangeeft dat een comfortabele loopsnelheid is bereikt. Vervolgens wordt de helling van de loopband elke 30 seconden met 2% verhoogd, zodat de proefpersoon kan voelen hoe het is om te lopen tijdens een progressieve test. Dit duurt niet langer dan vijf minuten. PD-proefpersonen krijgen ook instructies over aan welke groep (met of zonder medicatie) ze zijn toegewezen en hoe ze zich moeten voorbereiden op de vervolgtesten.

Testdag zonder medicatie: proefpersonen zullen een bloedafname en een gemotoriseerde VO2peak-test op de loopband uitvoeren. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze nuchter aankomen (geen eten of drinken gedurende de afgelopen 12 uur) en dat ze de afgelopen 24 uur geen antiparkinsonmedicatie hebben gebruikt. De proefpersoon gaat eerst zitten en krijgt een rustperiode van 5 minuten. Na deze rustperiode zal de flebotomist een katheter inbrengen in de mediane cephalische ader in het antecubitale (bocht in de arm) gebied op de arm van de proefpersoon. Voorafgaand aan de inspanningstest wordt één injectieflacon (3 cc) veneus bloed afgenomen en onmiddellijk na de inspanningstest wordt een identieke afname uitgevoerd. Alle bloedmonsters worden getest en geanalyseerd aan de University of Miami Miller School of Medicine. Daarna mag de proefpersoon een vooraf bepaalde maaltijd in het laboratorium eten voordat hij weer gaat sporten. Na de maaltijd wordt de proefpersoon gevraagd om gedurende nog eens 5 minuten terug te keren naar een zittende rustpositie. Gedurende deze tijd worden gelelektroden op het onderwerp aangebracht voor ECG- en hart- / bloedstroommonitoring en -metingen. Na deze rustperiode wordt de bloedstroom gedurende nog eens 5 minuten gemeten terwijl de proefpersoon rustig blijft zitten. Vervolgens wordt de proefpersoon vastgemaakt aan het harnasondersteuningssysteem voor de inspanningstest op de loopband. Voor het metabolische beoordelingsgedeelte van de test krijgt de proefpersoon een masker dat de neus en mond bedekt, waarin een luchtstroomsensor wordt bevestigd om het gasgehalte tijdens de ademhaling te meten. De test begint met een warming-up van 4 minuten met een door de proefpersoon bepaalde snelheid. Aan het einde van de warming-up heeft de proefpersoon een snelheid bereikt waarover zowel zij als de instructeur het eens zijn en die voldoet aan de vereisten voor oefeningen met matige intensiteit. De snelheid wordt dan niet meer aangepast. Percentagecijfer begint bij 2,5 procent en wordt elke 3 minuten verhoogd met 2,5 procent totdat de proefpersoon heeft voldaan aan het criterium voor een maximale inspanningstest of heeft verzocht om te stoppen. BP en HR zullen elke minuut van het testen worden gecontroleerd met behulp van respectievelijk een automatische elektronische BP-beoordelingsmachine (BPTRU, Coquitlam, BC), handmatige bloeddrukmeter en stethoscoop en elektronische ECG-software (Cardiosoft, GE Healthcare). Succesvolle afronding van de test wordt bepaald aan de hand van de volgende criteria van het American College of Sports Medicine (ACSM): (1) plateau in VO2, (2) maximale HR binnen 10 slagen per minuut van een voorspelde leeftijdsmaximum, (3) een respiratoire uitwisselingsverhouding van >1,15, (4) ademhalingen > 50 ademhalingen per minuut, (5) een beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) ≥ 18. Naast deze criteria zullen we ACSM-indicaties gebruiken voor het beëindigen van een inspanningstest, waaronder:

Absolute indicaties

  1. Vermoeden van een myocardinfarct of acuut myocardinfarct (hartaanval)
  2. Begin van matige tot ernstige angina pectoris (pijn op de borst)
  3. Tekenen van slechte doorbloeding (circulatie of doorbloeding), waaronder bleekheid (bleke huid), cyanose (blauwachtige verkleuring) of koude en klamme huid
  4. Ernstige of ongebruikelijke kortademigheid
  5. Symptomen van het centrale zenuwstelsel (CZS), bijv. ataxie (falen van spiercoördinatie), duizeligheid (een illusie van duizelingwekkende bewegingen), problemen met zien of lopen (patroon van lopen of rennen), verwardheid
  6. Technisch onvermogen om het ECG te bewaken
  7. Verzoek van patiënt (om te stoppen) Relatieve indicaties

1. Elke pijn op de borst die toeneemt 2. Fysieke of verbale manifestaties van kortademigheid of ernstige vermoeidheid 3. Piepende ademhaling 4. Krampen in de benen of claudicatio intermittens (graad 3 op een 4-puntsschaal) 5. Hypertensieve respons (SBP >260 mm Hg; DBP>115 mm Hg) 6. Uitgesproken ECG-veranderingen ten opzichte van de basislijn (>2 mm horizontale of aflopende ST-segmentdepressie, of >2 mm ST-segmentelevatie (behalve bij aVR) 7. Door inspanning geïnduceerde bundeltak blok dat niet kan worden onderscheiden van ventriculaire tachycardie 8. Minder ernstige aritmieën (abnormale hartritmes) zoals supraventriculaire tachycardie Testdag zonder medicijnen: Procedures voor de dag waarop medicijnen worden gebruikt, zijn identiek aan die voor testen op de dag zonder medicijnen. Elke dag, na voltooiing van de inspanningstesten, moeten de proefpersonen onder toezicht van laboratoriumpersoneel blijven totdat HR terugkeert tot binnen 10 slagen rust en systolische bloeddruk terugkeert tot binnen 20 mmHg rust. HR-herstel zal continu worden gemeten na inspanning om te bepalen hoe snel het terugkeert naar de basislijn. Dit is een nuttige maatstaf bij het bepalen van de autonome functie en de progressie van PD-symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33127
        • Laboratory of Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als deze potentiële deelnemers tussen de 50 en 85 jaar oud zijn en aan de volgende criteria voldoen:

  • Toestemming hebben gekregen van een huisarts om een ​​inspanningstest uit te voeren.
  • Zal kunnen lopen op een gemotoriseerde loopband met een ondersteunend harnassysteem.
  • Zijn personen met PD die onlangs een diagnose van stadium 1, of 2 of 3 op de Hoehn- en Yahr-schaal hebben gehad en kunnen het onderzoeksteam bewijzen voorleggen van de arts van de potentiële deelnemer waarin de diagnose wordt gesteld.

Of,

  • De potentiële deelnemer is een gezond persoon zonder onopgeloste cardiovasculaire, neuromusculaire en/of musculoskeletale ziekte.

Uitsluitingscriteria:

Mannen en vrouwen worden uitgesloten van deelname als het individu:

  • Is geadviseerd door een arts om niet te sporten.
  • Neemt momenteel deel aan, of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging.
  • Gebruikt momenteel hart- of bloeddrukmedicatie.
  • Heeft een bijkomende neurologische aandoening.
  • Wordt beschouwd als een persoon met een hoog risico op hart- en vaatziekten, zoals bepaald door de - American College of Sports Medicine (ACSM) vragenlijst voor risicostratificatiescreening of hun huisarts.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • heeft een Mini-mentale score van minder dan 18.
  • Is zwanger.
  • Is momenteel een gevangene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ziekte van Parkinson

Mannen en vrouwen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze tussen de 50 en 85 jaar oud zijn en aan de volgende criteria voldoen:

Toestemming hebben gekregen van een huisarts om een ​​inspanningstest uit te voeren.

Zal kunnen lopen op een gemotoriseerde loopband met een ondersteunend harnassysteem. Persoon met PD die onlangs een diagnose van stadium 1 of 2 op de Hoehn- en Yahr-schaal heeft gehad.

Geleidelijke verhoging van de helling van de loopband terwijl ademhalingsgassen worden opgevangen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde controle

Mannen en vrouwen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze tussen de 50 en 85 jaar oud zijn en aan de volgende criteria voldoen:

Toestemming hebben gekregen van een huisarts om een ​​inspanningstest uit te voeren.

Zal kunnen lopen op een gemotoriseerde loopband met een ondersteunend harnassysteem. Gezonde persoon zonder onopgeloste cardiovasculaire, neuromusculaire en/of musculoskeletale ziekte.

Geleidelijke verhoging van de helling van de loopband terwijl ademhalingsgassen worden opgevangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukreactie
Tijdsspanne: 12 minuten
Bloeddrukreacties tijdens toenemende werkdruk met behulp van geautomatiseerde bloeddrukmanchet
12 minuten
Cardiale output met behulp van ergospirometrie
Tijdsspanne: 12 minuten
Cardiale reacties tijdens toenemende werkdruk met behulp van PhysioFlow geautomatiseerde ergospirometer voor ademhalingsgas
12 minuten
Vasculaire weerstand met behulp van ergospirometrie
Tijdsspanne: 12 minuten
Veranderingen in weerstandskracht tijdens toenemende werklast met behulp van PhysioFlow geautomatiseerde ergospirometer voor ademhalingsgas
12 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt gedeeld op verzoek van specifieke onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Oefening Stresstest

Abonneren