- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03156400
De autonome reacties van Parkinson op lopen op een loopband
Beoordeling van autonome functie en cardiovasculaire respons op inspanningstesten bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek moeten de PD-proefpersonen drie testdagen bijwonen, die ongeveer 1 uur duren. PD-proefpersonen zullen rapporteren voor twee inspanningstestsessies, met elke sessie gescheiden door 7 dagen. De gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd hoeven slechts twee testdagen bij te wonen, bestaande uit één dag voor papierwerk en antropometrische metingen, en één dag voor inspanningstests, die elk ongeveer 1 uur duren. PD-proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen, op een evenwichtige manier, aan ofwel een "op-medicatie" of "niet-medicatie"-groep voor dagen twee en drie van het testen. Alle proefpersonen met PD zullen beide testdagen afleggen.
Dag 1: De proefpersoon leest en ondertekent de geïnformeerde en audiovisuele toestemmingsformulieren en vult een gezondheidsvragenlijst, PAR-Q en mini-mentale enquête in. De proefpersoon vult ook de ACSM-vragenlijst voor risicostratificatiescreening in. Er zullen antropometrische maatregelen worden genomen, waaronder tailleomtrek, lengte en gewicht. De proefpersoon maakt vervolgens kennis met verschillende testprocedures die tijdens het experiment worden gebruikt. Elk onderwerp wordt vertrouwd gemaakt met de loopband en het harnasondersteuningssysteem. Het harnasondersteuningssysteem zal worden geplaatst om de veiligheid van de PD-patiënten te waarborgen vanwege het inherente valrisico dat gepaard gaat met een progressieve achteruitgang van de motorische controle die vaak wordt waargenomen bij deze populatie. De proefpersoon zal met geleidelijk toenemende snelheden op de loopband lopen totdat hij of zij door een vooraf afgesproken signaal aangeeft dat een comfortabele loopsnelheid is bereikt. Vervolgens wordt de helling van de loopband elke 30 seconden met 2% verhoogd, zodat de proefpersoon kan voelen hoe het is om te lopen tijdens een progressieve test. Dit duurt niet langer dan vijf minuten. PD-proefpersonen krijgen ook instructies over aan welke groep (met of zonder medicatie) ze zijn toegewezen en hoe ze zich moeten voorbereiden op de vervolgtesten.
Testdag zonder medicatie: proefpersonen zullen een bloedafname en een gemotoriseerde VO2peak-test op de loopband uitvoeren. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze nuchter aankomen (geen eten of drinken gedurende de afgelopen 12 uur) en dat ze de afgelopen 24 uur geen antiparkinsonmedicatie hebben gebruikt. De proefpersoon gaat eerst zitten en krijgt een rustperiode van 5 minuten. Na deze rustperiode zal de flebotomist een katheter inbrengen in de mediane cephalische ader in het antecubitale (bocht in de arm) gebied op de arm van de proefpersoon. Voorafgaand aan de inspanningstest wordt één injectieflacon (3 cc) veneus bloed afgenomen en onmiddellijk na de inspanningstest wordt een identieke afname uitgevoerd. Alle bloedmonsters worden getest en geanalyseerd aan de University of Miami Miller School of Medicine. Daarna mag de proefpersoon een vooraf bepaalde maaltijd in het laboratorium eten voordat hij weer gaat sporten. Na de maaltijd wordt de proefpersoon gevraagd om gedurende nog eens 5 minuten terug te keren naar een zittende rustpositie. Gedurende deze tijd worden gelelektroden op het onderwerp aangebracht voor ECG- en hart- / bloedstroommonitoring en -metingen. Na deze rustperiode wordt de bloedstroom gedurende nog eens 5 minuten gemeten terwijl de proefpersoon rustig blijft zitten. Vervolgens wordt de proefpersoon vastgemaakt aan het harnasondersteuningssysteem voor de inspanningstest op de loopband. Voor het metabolische beoordelingsgedeelte van de test krijgt de proefpersoon een masker dat de neus en mond bedekt, waarin een luchtstroomsensor wordt bevestigd om het gasgehalte tijdens de ademhaling te meten. De test begint met een warming-up van 4 minuten met een door de proefpersoon bepaalde snelheid. Aan het einde van de warming-up heeft de proefpersoon een snelheid bereikt waarover zowel zij als de instructeur het eens zijn en die voldoet aan de vereisten voor oefeningen met matige intensiteit. De snelheid wordt dan niet meer aangepast. Percentagecijfer begint bij 2,5 procent en wordt elke 3 minuten verhoogd met 2,5 procent totdat de proefpersoon heeft voldaan aan het criterium voor een maximale inspanningstest of heeft verzocht om te stoppen. BP en HR zullen elke minuut van het testen worden gecontroleerd met behulp van respectievelijk een automatische elektronische BP-beoordelingsmachine (BPTRU, Coquitlam, BC), handmatige bloeddrukmeter en stethoscoop en elektronische ECG-software (Cardiosoft, GE Healthcare). Succesvolle afronding van de test wordt bepaald aan de hand van de volgende criteria van het American College of Sports Medicine (ACSM): (1) plateau in VO2, (2) maximale HR binnen 10 slagen per minuut van een voorspelde leeftijdsmaximum, (3) een respiratoire uitwisselingsverhouding van >1,15, (4) ademhalingen > 50 ademhalingen per minuut, (5) een beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) ≥ 18. Naast deze criteria zullen we ACSM-indicaties gebruiken voor het beëindigen van een inspanningstest, waaronder:
Absolute indicaties
- Vermoeden van een myocardinfarct of acuut myocardinfarct (hartaanval)
- Begin van matige tot ernstige angina pectoris (pijn op de borst)
- Tekenen van slechte doorbloeding (circulatie of doorbloeding), waaronder bleekheid (bleke huid), cyanose (blauwachtige verkleuring) of koude en klamme huid
- Ernstige of ongebruikelijke kortademigheid
- Symptomen van het centrale zenuwstelsel (CZS), bijv. ataxie (falen van spiercoördinatie), duizeligheid (een illusie van duizelingwekkende bewegingen), problemen met zien of lopen (patroon van lopen of rennen), verwardheid
- Technisch onvermogen om het ECG te bewaken
- Verzoek van patiënt (om te stoppen) Relatieve indicaties
1. Elke pijn op de borst die toeneemt 2. Fysieke of verbale manifestaties van kortademigheid of ernstige vermoeidheid 3. Piepende ademhaling 4. Krampen in de benen of claudicatio intermittens (graad 3 op een 4-puntsschaal) 5. Hypertensieve respons (SBP >260 mm Hg; DBP>115 mm Hg) 6. Uitgesproken ECG-veranderingen ten opzichte van de basislijn (>2 mm horizontale of aflopende ST-segmentdepressie, of >2 mm ST-segmentelevatie (behalve bij aVR) 7. Door inspanning geïnduceerde bundeltak blok dat niet kan worden onderscheiden van ventriculaire tachycardie 8. Minder ernstige aritmieën (abnormale hartritmes) zoals supraventriculaire tachycardie Testdag zonder medicijnen: Procedures voor de dag waarop medicijnen worden gebruikt, zijn identiek aan die voor testen op de dag zonder medicijnen. Elke dag, na voltooiing van de inspanningstesten, moeten de proefpersonen onder toezicht van laboratoriumpersoneel blijven totdat HR terugkeert tot binnen 10 slagen rust en systolische bloeddruk terugkeert tot binnen 20 mmHg rust. HR-herstel zal continu worden gemeten na inspanning om te bepalen hoe snel het terugkeert naar de basislijn. Dit is een nuttige maatstaf bij het bepalen van de autonome functie en de progressie van PD-symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33127
- Laboratory of Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als deze potentiële deelnemers tussen de 50 en 85 jaar oud zijn en aan de volgende criteria voldoen:
- Toestemming hebben gekregen van een huisarts om een inspanningstest uit te voeren.
- Zal kunnen lopen op een gemotoriseerde loopband met een ondersteunend harnassysteem.
- Zijn personen met PD die onlangs een diagnose van stadium 1, of 2 of 3 op de Hoehn- en Yahr-schaal hebben gehad en kunnen het onderzoeksteam bewijzen voorleggen van de arts van de potentiële deelnemer waarin de diagnose wordt gesteld.
Of,
- De potentiële deelnemer is een gezond persoon zonder onopgeloste cardiovasculaire, neuromusculaire en/of musculoskeletale ziekte.
Uitsluitingscriteria:
Mannen en vrouwen worden uitgesloten van deelname als het individu:
- Is geadviseerd door een arts om niet te sporten.
- Neemt momenteel deel aan, of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging.
- Gebruikt momenteel hart- of bloeddrukmedicatie.
- Heeft een bijkomende neurologische aandoening.
- Wordt beschouwd als een persoon met een hoog risico op hart- en vaatziekten, zoals bepaald door de - American College of Sports Medicine (ACSM) vragenlijst voor risicostratificatiescreening of hun huisarts.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- heeft een Mini-mentale score van minder dan 18.
- Is zwanger.
- Is momenteel een gevangene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ziekte van Parkinson
Mannen en vrouwen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze tussen de 50 en 85 jaar oud zijn en aan de volgende criteria voldoen: Toestemming hebben gekregen van een huisarts om een inspanningstest uit te voeren. Zal kunnen lopen op een gemotoriseerde loopband met een ondersteunend harnassysteem. Persoon met PD die onlangs een diagnose van stadium 1 of 2 op de Hoehn- en Yahr-schaal heeft gehad. |
Geleidelijke verhoging van de helling van de loopband terwijl ademhalingsgassen worden opgevangen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde controle
Mannen en vrouwen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze tussen de 50 en 85 jaar oud zijn en aan de volgende criteria voldoen: Toestemming hebben gekregen van een huisarts om een inspanningstest uit te voeren. Zal kunnen lopen op een gemotoriseerde loopband met een ondersteunend harnassysteem. Gezonde persoon zonder onopgeloste cardiovasculaire, neuromusculaire en/of musculoskeletale ziekte. |
Geleidelijke verhoging van de helling van de loopband terwijl ademhalingsgassen worden opgevangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukreactie
Tijdsspanne: 12 minuten
|
Bloeddrukreacties tijdens toenemende werkdruk met behulp van geautomatiseerde bloeddrukmanchet
|
12 minuten
|
|
Cardiale output met behulp van ergospirometrie
Tijdsspanne: 12 minuten
|
Cardiale reacties tijdens toenemende werkdruk met behulp van PhysioFlow geautomatiseerde ergospirometer voor ademhalingsgas
|
12 minuten
|
|
Vasculaire weerstand met behulp van ergospirometrie
Tijdsspanne: 12 minuten
|
Veranderingen in weerstandskracht tijdens toenemende werklast met behulp van PhysioFlow geautomatiseerde ergospirometer voor ademhalingsgas
|
12 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160709
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
University of LahoreVoltooid
-
Krzysztof BankiewiczNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson (PD) | Ziekte van Parkinson met vroege aanvangVerenigde Staten
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oefening Stresstest
-
Ege UniversityVoltooidPijn | Ongerustheid | StaarKalkoen
-
Cagla ToprakNog niet aan het wervenPijn | Inguinale hernia | Ongerustheid
-
Gødstrup HospitalAanmelden op uitnodigingHartfalen | Hartfalen en verminderde ejectiefractieDenemarken
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneWervingInfantiele spinale spieratrofie | Spinale Amyotrofie | Juveniele spinale spieratrofieFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooid
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten