Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van yoghurt bij kankerpatiënt met matige gastro-intestinale (GI) symptomen

23 maart 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of probiotica in yoghurt kunnen helpen om gastro-intestinale (GI) symptomen bij kankerpatiënten te verminderen. Probiotica zijn levende bacteriën en gisten die helpen bij veel van onze functies en spijsverteringsproblemen kunnen helpen. Onderzoekers willen ook weten of de bacteriën in je ontlasting veranderen als je symptomen veranderen tijdens het eten van yoghurt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Basislijntests:

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, krijgt u de volgende tests en procedures wanneer u zich inschrijft:

  • De coating op uw tong wordt gecontroleerd. Onderzoekers denken dat de dikte van het laagje op je tong gerelateerd kan zijn aan de micro-organismen in je maag en/of darmen.
  • Er wordt een ontlastingsmonster verzameld voor bacterietesten.
  • U wordt gevraagd naar uw dieet en hoe vaak u yoghurt eet.
  • U draagt ​​gedurende 20-24 uur een bewakingsapparaat, een Holter-monitor genaamd, om uw zenuwstelsel en hartfunctie te controleren.
  • U wordt gevraagd 4 vragenlijsten in te vullen over uw symptomen in de afgelopen 24 uur, uw prikkelbare darmsyndroom (PDS), uw meest recente ontlasting en uw kwaliteit van leven. Het invullen van deze vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 30 minuten.

Studieprocedures:

Eén (1) keer tijdens dag 3-7 en 1 keer tijdens dag 8-12:

  • U wordt gevraagd om dezelfde 4 vragenlijsten in te vullen die u bij aanvang hebt ingevuld.
  • Een ontlastingsmonster wordt verzameld door uw bedverpleegkundige voor bacterietesten.
  • U kunt een Holter-monitor dragen om uw hartfunctie te controleren.

U krijgt elke dag minimaal 2 eetlepels (33 cc) DannonÒ OikosÒyoghurt.

Duur van de studie:

Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij nadat u de onderzoeksprocedures tijdens dag 8 tot en met 12 hebt voltooid.

Als u wordt ontslagen voordat u de bovenstaande onderzoeksprocedures hebt voltooid, wordt u gebeld en wordt u gevraagd naar uw symptomen en krijgt u een ontlastingspakket. Dit telefoongesprek duurt ongeveer 30 minuten. Het studiepersoneel zal u meer informatie geven over het verzamelen van ontlasting. Uw monster wordt verzameld voor bacterietesten bij uw volgende bezoek aan de kliniek.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Het gebruik van probiotica in yoghurt om GI-symptomen bij kankerpatiënten te behandelen, is in onderzoek. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe de probiotica zijn ontworpen om te werken.

Er zullen maximaal 40 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kankerpatiënt
  2. 18 jaar of ouder
  3. Heeft gastro-intestinale symptomen met een ernstscore van </= 60 van de 100 visuele analoge schaal voor prikkelbare darmsyndroom (VAS-PDS) in ten minste 2 van de 7 gemeten items
  4. In staat om via de mond te eten
  5. De geschatte duur van het ziekenhuisverblijf is 10 dagen of meer
  6. Moet schriftelijke studietoestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Neutropene patiënt met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van minder dan 1000 cellen/mm3
  2. Patiënt binnen 100 dagen na auto-/allostamceltransplantatie en hun stamcelarts keurt inname van yoghurt niet goed.
  3. Heeft darmobstructie.
  4. Patiënt krijgt momenteel antibiotica
  5. Allergisch voor yoghurt
  6. Patiënt die gedurende de laatste 3 dagen gelijk of meer dan één keer per dag yoghurt eet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1 - Antibiotica genomen in de afgelopen 2 weken

Groep 1: Deelnemer gebruikte op enig moment antibiotica gedurende de afgelopen 2 weken voorafgaand aan het tijdstip van inschrijving.

Tongevaluatie, ontlastingsmonster en vragenlijsten gedaan bij baseline en eenmaal tijdens dag 3-7 en eenmaal tijdens dag 8-12.

Deelnemers dragen een Holter-monitor gedurende 20-24 uur bij baseline en één keer tijdens dag 3-7 en één keer tijdens dag 8-12.

Deelnemers kregen gedurende 12 dagen elke dag 2 eetlepels (33 cc) yoghurt.
Ander: Tong Beoordeling
De coating op de bovenkant van de tong beoordeeld en ingedeeld in drie categorieën: geen coating, dunne coating en dikke coating. De coating van de tong kan verband houden met de micro-organismen in de darm.
Ander: Ontlastingsmonster
Ontlastingsmonster verzameld bij baseline en eenmaal tijdens dag 3-7 en eenmaal tijdens dag 8-12.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Deelnemers vullen 4 vragenlijsten in over symptomen in de afgelopen 24 uur, prikkelbaredarmsyndroom (PDS), meest recente ontlasting en kwaliteit van leven. Vragenlijsten ingevuld bij baseline en eenmaal tijdens dag 3-7 en eenmaal tijdens dag 8-12. Het invullen van vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 30 minuten.
Andere namen:
  • Enquêtes
Apparaat: Holter-monitor
Deelnemers dragen gedurende 20-24 uur een Holter-monitor om het zenuwstelsel en de hartfunctie te controleren bij aanvang en één keer tijdens dag 3-7 en één keer tijdens dag 8-12.
Ander: Yoghurt
Deelnemers kregen gedurende 12 dagen elke dag 2 eetlepels (33 cc) DannonÒ OikosÒ-yoghurt.
Experimenteel: Groep 2 - Geen antibiotica ingenomen gedurende de afgelopen 2 weken

Groep 2: Deelnemer heeft de afgelopen 2 weken geen antibiotica gebruikt.

Tongevaluatie, ontlastingsmonster en vragenlijsten gedaan bij baseline en eenmaal tijdens dag 3-7 en eenmaal tijdens dag 8-12.

Deelnemers dragen een Holter-monitor gedurende 20-24 uur bij baseline en één keer tijdens dag 3-7 en één keer tijdens dag 8-12.

Deelnemers kregen gedurende 12 dagen elke dag 2 eetlepels (33 cc) yoghurt.
Ander: Tong Beoordeling
De coating op de bovenkant van de tong beoordeeld en ingedeeld in drie categorieën: geen coating, dunne coating en dikke coating. De coating van de tong kan verband houden met de micro-organismen in de darm.
Ander: Ontlastingsmonster
Ontlastingsmonster verzameld bij baseline en eenmaal tijdens dag 3-7 en eenmaal tijdens dag 8-12.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Deelnemers vullen 4 vragenlijsten in over symptomen in de afgelopen 24 uur, prikkelbaredarmsyndroom (PDS), meest recente ontlasting en kwaliteit van leven. Vragenlijsten ingevuld bij baseline en eenmaal tijdens dag 3-7 en eenmaal tijdens dag 8-12. Het invullen van vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 30 minuten.
Andere namen:
  • Enquêtes
Apparaat: Holter-monitor
Deelnemers dragen gedurende 20-24 uur een Holter-monitor om het zenuwstelsel en de hartfunctie te controleren bij aanvang en één keer tijdens dag 3-7 en één keer tijdens dag 8-12.
Ander: Yoghurt
Deelnemers kregen gedurende 12 dagen elke dag 2 eetlepels (33 cc) DannonÒ OikosÒ-yoghurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in Bacteroidetes in ontlasting van baseline tot dag 12
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 12
Basislijn tot dag 12
Percentage verandering in stevigheid in ontlasting van basislijn tot dag 12
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 12
Basislijn tot dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw van Dannon® Oikos® yoghurtinname
Tijdsspanne: 12 dagen
Het therapietrouwpercentage wordt berekend als percentage van het aantal keren dat een deelnemer ten minste 2 eetlepels (30 cc) yoghurt per dag inneemt voor het recept van 10 ± 2 dagen, evenals voor de eerste 5 ± 2 dagen, en zal voor elk worden samengevat groep met behulp van beschrijvende statistiek. Het regime wordt voor elke groep haalbaar geacht als ten minste 70% van de deelnemers in die groep in 10 ± 2 dagen een therapietrouw van ten minste 70% heeft bereikt.
12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: An T. Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-0052
  • NCI-2018-01356 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen