Het effect van yoghurt bij kankerpatiënt met matige gastro-intestinale (GI) symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Basislijntests:
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, krijgt u de volgende tests en procedures wanneer u zich inschrijft:
- De coating op uw tong wordt gecontroleerd. Onderzoekers denken dat de dikte van het laagje op je tong gerelateerd kan zijn aan de micro-organismen in je maag en/of darmen.
- Er wordt een ontlastingsmonster verzameld voor bacterietesten.
- U wordt gevraagd naar uw dieet en hoe vaak u yoghurt eet.
- U draagt gedurende 20-24 uur een bewakingsapparaat, een Holter-monitor genaamd, om uw zenuwstelsel en hartfunctie te controleren.
- U wordt gevraagd 4 vragenlijsten in te vullen over uw symptomen in de afgelopen 24 uur, uw prikkelbare darmsyndroom (PDS), uw meest recente ontlasting en uw kwaliteit van leven. Het invullen van deze vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 30 minuten.
Studieprocedures:
Eén (1) keer tijdens dag 3-7 en 1 keer tijdens dag 8-12:
- U wordt gevraagd om dezelfde 4 vragenlijsten in te vullen die u bij aanvang hebt ingevuld.
- Een ontlastingsmonster wordt verzameld door uw bedverpleegkundige voor bacterietesten.
- U kunt een Holter-monitor dragen om uw hartfunctie te controleren.
U krijgt elke dag minimaal 2 eetlepels (33 cc) DannonÒ OikosÒyoghurt.
Duur van de studie:
Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij nadat u de onderzoeksprocedures tijdens dag 8 tot en met 12 hebt voltooid.
Als u wordt ontslagen voordat u de bovenstaande onderzoeksprocedures hebt voltooid, wordt u gebeld en wordt u gevraagd naar uw symptomen en krijgt u een ontlastingspakket. Dit telefoongesprek duurt ongeveer 30 minuten. Het studiepersoneel zal u meer informatie geven over het verzamelen van ontlasting. Uw monster wordt verzameld voor bacterietesten bij uw volgende bezoek aan de kliniek.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Het gebruik van probiotica in yoghurt om GI-symptomen bij kankerpatiënten te behandelen, is in onderzoek. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe de probiotica zijn ontworpen om te werken.
Er zullen maximaal 40 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënt
- 18 jaar of ouder
- Heeft gastro-intestinale symptomen met een ernstscore van </= 60 van de 100 visuele analoge schaal voor prikkelbare darmsyndroom (VAS-PDS) in ten minste 2 van de 7 gemeten items
- In staat om via de mond te eten
- De geschatte duur van het ziekenhuisverblijf is 10 dagen of meer
- Moet schriftelijke studietoestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Neutropene patiënt met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van minder dan 1000 cellen/mm3
- Patiënt binnen 100 dagen na auto-/allostamceltransplantatie en hun stamcelarts keurt inname van yoghurt niet goed.
- Heeft darmobstructie.
- Patiënt krijgt momenteel antibiotica
- Allergisch voor yoghurt
- Patiënt die gedurende de laatste 3 dagen gelijk of meer dan één keer per dag yoghurt eet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Antibiotica genomen in de afgelopen 2 weken
Groep 1: Deelnemer gebruikte op enig moment antibiotica gedurende de afgelopen 2 weken voorafgaand aan het tijdstip van inschrijving. Tongevaluatie, ontlastingsmonster en vragenlijsten gedaan bij baseline en eenmaal tijdens dag 3-7 en eenmaal tijdens dag 8-12. Deelnemers dragen een Holter-monitor gedurende 20-24 uur bij baseline en één keer tijdens dag 3-7 en één keer tijdens dag 8-12. Deelnemers kregen gedurende 12 dagen elke dag 2 eetlepels (33 cc) yoghurt. |
De coating op de bovenkant van de tong beoordeeld en ingedeeld in drie categorieën: geen coating, dunne coating en dikke coating.
De coating van de tong kan verband houden met de micro-organismen in de darm.
Ontlastingsmonster verzameld bij baseline en eenmaal tijdens dag 3-7 en eenmaal tijdens dag 8-12.
Deelnemers vullen 4 vragenlijsten in over symptomen in de afgelopen 24 uur, prikkelbaredarmsyndroom (PDS), meest recente ontlasting en kwaliteit van leven.
Vragenlijsten ingevuld bij baseline en eenmaal tijdens dag 3-7 en eenmaal tijdens dag 8-12.
Het invullen van vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 30 minuten.
Andere namen:
Deelnemers dragen gedurende 20-24 uur een Holter-monitor om het zenuwstelsel en de hartfunctie te controleren bij aanvang en één keer tijdens dag 3-7 en één keer tijdens dag 8-12.
Deelnemers kregen gedurende 12 dagen elke dag 2 eetlepels (33 cc) DannonÒ OikosÒ-yoghurt.
|
|
Experimenteel: Groep 2 - Geen antibiotica ingenomen gedurende de afgelopen 2 weken
Groep 2: Deelnemer heeft de afgelopen 2 weken geen antibiotica gebruikt. Tongevaluatie, ontlastingsmonster en vragenlijsten gedaan bij baseline en eenmaal tijdens dag 3-7 en eenmaal tijdens dag 8-12. Deelnemers dragen een Holter-monitor gedurende 20-24 uur bij baseline en één keer tijdens dag 3-7 en één keer tijdens dag 8-12. Deelnemers kregen gedurende 12 dagen elke dag 2 eetlepels (33 cc) yoghurt. |
De coating op de bovenkant van de tong beoordeeld en ingedeeld in drie categorieën: geen coating, dunne coating en dikke coating.
De coating van de tong kan verband houden met de micro-organismen in de darm.
Ontlastingsmonster verzameld bij baseline en eenmaal tijdens dag 3-7 en eenmaal tijdens dag 8-12.
Deelnemers vullen 4 vragenlijsten in over symptomen in de afgelopen 24 uur, prikkelbaredarmsyndroom (PDS), meest recente ontlasting en kwaliteit van leven.
Vragenlijsten ingevuld bij baseline en eenmaal tijdens dag 3-7 en eenmaal tijdens dag 8-12.
Het invullen van vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 30 minuten.
Andere namen:
Deelnemers dragen gedurende 20-24 uur een Holter-monitor om het zenuwstelsel en de hartfunctie te controleren bij aanvang en één keer tijdens dag 3-7 en één keer tijdens dag 8-12.
Deelnemers kregen gedurende 12 dagen elke dag 2 eetlepels (33 cc) DannonÒ OikosÒ-yoghurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in Bacteroidetes in ontlasting van baseline tot dag 12
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 12
|
Basislijn tot dag 12
|
|
Percentage verandering in stevigheid in ontlasting van basislijn tot dag 12
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 12
|
Basislijn tot dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw van Dannon® Oikos® yoghurtinname
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Het therapietrouwpercentage wordt berekend als percentage van het aantal keren dat een deelnemer ten minste 2 eetlepels (30 cc) yoghurt per dag inneemt voor het recept van 10 ± 2 dagen, evenals voor de eerste 5 ± 2 dagen, en zal voor elk worden samengevat groep met behulp van beschrijvende statistiek.
Het regime wordt voor elke groep haalbaar geacht als ten minste 70% van de deelnemers in die groep in 10 ± 2 dagen een therapietrouw van ten minste 70% heeft bereikt.
|
12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: An T. Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0052
- NCI-2018-01356 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tong Beoordeling
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongWerving
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
University Hospital, CaenVoltooidNeurologische ontwikkelingsstoornissen | Gedragsstoornissen bij kinderenFrankrijk
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenNeurocognitieve stoornis | Nabij-infraroodspectroscopie | Robotgestuurde laparoscopische radicale prostatectomieKalkoen
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Voltooid
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActief, niet wervendBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk
-
Pamukkale UniversityAanmelden op uitnodigingCognitieve beoordeling | Electroconvulsietherapie (ECT) | Electroconvulsieve Therapie Cognitieve Beoordeling (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turkse AanpassingTurkije (Türkiye)