Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erdafitinib bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire geavanceerde solide tumoren, non-Hodgkin-lymfoom of histiocytische aandoeningen met FGFR-mutaties (een onderzoek naar MATCH-behandeling bij kinderen)

15 oktober 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - Fase 2-subprotocol van erdafitinib bij patiënten met tumoren met FGFR1/2/3/4-veranderingen

This phase II Pediatric MATCH trial studies how well erdafitinib works in treating patients with solid tumors, non-Hodgkin lymphoma, or histiocytic disorders with FGFR mutations that have spread to other places in the body and have come back or do not respond to treatment. Erdafitinib may stop the growth of cancer cells with FGFR mutations by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine the objective response rate (ORR; complete response + partial response) in pediatric patients treated with erdafitinib with advanced solid tumors (including central nervous system [CNS] tumors), non-Hodgkin lymphomas or histiocytic disorders that harbor genetic alterations in the FGFR1/2/3/4 pathway.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To estimate the progression free survival in pediatric patients treated with erdafitinib with advanced solid tumors (including CNS tumors), non-Hodgkin lymphomas or histiocytic disorders that harbor genetic alterations in the FGFR1/2/3/4.

II. To obtain information about the tolerability of erdafitinib in children with relapsed or refractory cancer.

III. To provide preliminary estimates of the pharmacokinetics of erdafitinib in children with relapsed or refractory cancer.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. To explore approaches to profiling changes in tumor genomics over time through evaluation of circulating tumor deoxyribonucleic acid (DNA).

OUTLINE:

Patients receive erdafitinib orally (PO) once daily (QD) on days 1-28 of each cycle. Treatment repeats every 28 days for up to 26 cycles (2 years) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo an x-ray, computed tomography (CT) scan, magnetic resonance imaging (MRI), positron emission tomography (PET) scan, radionuclide imaging, and/or bone scan, as well as a bone marrow aspiration and/or biopsy during screening and on study. Patients also undergo blood sample collection on study.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient must have enrolled onto APEC1621SC and must have been given a treatment assignment to molecular analysis for therapy choice (MATCH) to APEC1621B based on the presence of an actionable mutation as defined in APEC1621SC

  • Patients must be >/= 12 months and =/< 21 years of age at the time of study enrollment

  • Patients must have a body surface area >/= 0.53 m^2 at enrollment

  • Patients must have radiographically measurable disease at the time of study enrollment; patients with neuroblastoma who do not have measurable disease but have metaiodobenzylguanidine (MIBG) positive (+) evaluable disease are eligible; measurable disease in patients with CNS involvement is defined as lesion that is at minimum 10 mm in one dimension on standard MRI or CT

    • Note: The following do not qualify as measurable disease:

      • Malignant fluid collections (e.g., ascites, pleural effusions)
      • Bone marrow infiltration except that detected by MIBG scan for neuroblastoma
      • Lesions only detected by nuclear medicine studies (e.g., bone, gallium or positron emission tomography [PET] scans) except as noted for neuroblastoma
      • Elevated tumor markers in plasma or cerebrospinal fluid (CSF)
      • Previously radiated lesions that have not demonstrated clear progression post radiation
      • Leptomeningeal lesions that do not meet the measurement requirements for Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

  • Karnofsky >/= 50% for patients > 16 years of age and Lansky >/= 50 for patients =/< 16 years of age; Note: neurologic deficits in patients with CNS tumors must have been relatively stable for at least 7 days prior to study enrollment; patients who are unable to walk because of paralysis, but who are up in a wheelchair, will be considered ambulatory for the purpose of assessing the performance score

  • Patients must have fully recovered from the acute toxic effects of all prior anti-cancer therapy and must meet the following minimum duration from prior anti-cancer directed therapy prior to enrollment; if after the required timeframe, the numerical eligibility criteria are met, e.g. blood count criteria, the patient is considered to have recovered adequately

    • Cytotoxic chemotherapy or other anti-cancer agents known to be myelosuppressive; >/= 21 days after the last dose of cytotoxic or myelosuppressive chemotherapy (42 days if prior nitrosourea)

    • Anti-cancer agents not known to be myelosuppressive (e.g. not associated with reduced platelet or absolute neutrophil count [ANC] counts): >/= 7 days after the last dose of agent

    • Antibodies: >/= 21 days must have elapsed from infusion of last dose of antibody, and toxicity related to prior antibody therapy must be recovered to grade =/< 1

    • Corticosteroids: if used to modify immune adverse events related to prior therapy, >/= 14 days must have elapsed since last dose of corticosteroid

    • Hematopoietic growth factors: >/= 14 days after the last dose of a long-acting growth factor (e.g. pegfilgrastim) or 7 days for short-acting growth factor; for growth factors that have known adverse events occurring beyond 7 days after administration, this period must be extended beyond the time during which adverse events are known to occur; the duration of this interval must be discussed with the study chair and the study-assigned research coordinator

    • Interleukins, interferons and cytokines (other than hematopoietic growth factors): >/= 21 days after the completion of interleukins, interferon or cytokines (other than hematopoietic growth factors)

    • Stem cell infusions (with or without total body irradiation [TBI]):

      • Allogeneic (non-autologous) bone marrow or stem cell transplant, or any stem cell infusion including donor lymphocyte infusion (DLI) or boost infusion: >/= 84 days after infusion and no evidence of graft versus host disease (GVHD)
      • Autologous stem cell infusion including boost infusion: >/= 42 days

    • Cellular therapy: >/= 42 days after the completion of any type of cellular therapy (e.g. modified T cells, natural killer [NK] cells, dendritic cells, etc.)

    • X-ray therapy (XRT)/external beam irradiation including protons: >/= 14 days after local XRT; >/= 150 days after TBI, craniospinal XRT or if radiation to >/= 50% of the pelvis; >/= 42 days if other substantial bone marrow (BM) radiation

      • Note: radiation may not be delivered to "measurable disease" tumor site(s) being used to follow response to subprotocol treatment

    • Radiopharmaceutical therapy (e.g., radiolabeled antibody, iobenguane I-131 [131I-MIBG]): >/= 42 days after systemically administered radiopharmaceutical therapy

    • Patients must not have received prior exposure to erdafitinib or another FGFR inhibitor such as (but not limited to) AZD4547, BGJ398, BAY1163877, LY2874455

  • For patients with solid tumors without known bone marrow involvement:

    • Peripheral absolute neutrophil count (ANC) >/= 1000/mm^3 (performed within 7 days prior to enrollment)
    • Platelet count >/= 100,000/mm^3 (transfusion independent, defined as not receiving platelet transfusions for at least 7 days prior to enrollment) (performed within 7 days prior to enrollment)
    • Hemoglobin >/= 8.0 g/dL at baseline (may receive red blood cell [RBC] transfusions) (performed within 7 days prior to enrollment)

  • Patients with known bone marrow metastatic disease will be eligible for study provided they meet the blood counts (may receive platelet or packed [p]RBC transfusions provided they are not known to be refractory to red cell or platelet transfusions); these patients will not be evaluable for hematologic toxicity

  • Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate (GFR) >/= 70 ml/min/1.73 m^2 or a serum creatinine based on age/gender as follows (performed within 7 days prior to enrollment):

    • Age: 1 to < 2 years; maximum serum creatinine (mg/dL): male 0.6; female 0.6
    • Age: 2 to < 6 years; maximum serum creatinine (mg/dL): male 0.8; female 0.8
    • Age: 6 to < 10 years; maximum serum creatinine (mg/dL): male 1; female 1
    • Age: 10 to < 13 years; maximum serum creatinine (mg/dL): male 1.2; female 1.2
    • Age: 13 to < 16 years; maximum serum creatinine (mg/dL): male 1.5; female 1.4
    • Age: >/= 16 years; maximum serum creatinine (mg/dL): male 1.7; female 1.4

  • Bilirubin (sum of conjugated + unconjugated) =/< 1.5 x upper limit of normal (ULN) for age (performed within 7 days prior to enrollment)

  • Serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) =/< 135 U/L; (for the purpose of this study, the ULN for SGPT is 45 U/L) (performed within 7 days prior to enrollment)

  • Serum albumin >/= 2 g/dL (performed within 7 days prior to enrollment)

  • Corrected QT (QTc) interval =/< 480 milliseconds

  • Pulse oximetry > 94% on room air if there is clinical indication for determination (e.g. dyspnea at rest)

  • Patients must be able to swallow intact tablets

  • All patients and/or their parents or legally authorized representatives must sign a written informed consent; assent, when appropriate, will be obtained according to institutional guidelines

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding women will not be entered on this study due to risks of fetal and teratogenic adverse events as seen in animal studies; pregnancy tests must be obtained in girls who are post-menarchal; males or females of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method, while receiving study treatment and for 3 months after the last dose of erdafitinib; male subjects (with a partner of child-bearing potential) must use a condom with spermicide when sexually active and must not donate sperm from the first dose of study drug until 3 months after the last dose of study drug

  • Concomitant medications

    • Corticosteroids: patients receiving corticosteroids who have not been on a stable or decreasing dose of corticosteroid for at least 7 days prior to enrollment are not eligible; if used to modify immune adverse events related to prior therapy, >/= 14 days must have elapsed since last dose of corticosteroid
    • Investigational drugs: patients who are currently receiving another investigational drug are not eligible
    • Anti-cancer agents: patients who are currently receiving other anti-cancer agents are not eligible
    • Anti-GVHD agents post-transplant: patients who are receiving cyclosporine, tacrolimus or other agents to prevent graft-versus-host disease post bone marrow transplant are not eligible for this trial
    • CYP3A4 agents: patients who are currently receiving drugs that are strong inducers or inhibitors of CYP3A4 are not eligible; Note: CYP3A4 inducing anti-epileptic drugs and dexamethasone for CNS tumors or metastases, on a stable dose, are allowed
    • CYP2C9 agents: patients who are currently receiving drugs that are strong inducers or moderate inhibitors of CYP2C9 are not eligible

  • Patients who have an uncontrolled infection are not eligible

  • Patients who have received a prior solid organ transplantation are not eligible

  • Patients who in the opinion of the investigator may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study are not eligible

  • A history of cardiovascular diseases: unstable angina, myocardial infarction, or known congestive heart failure class II-IV within the preceding 12 months; cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the preceding 3 months, pulmonary embolism within the preceding 2 months

  • A history of any of the following: sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, torsades de pointes, cardiac arrest, Mobitz II second degree heart block or third degree heart block; known presence of dilated, hypertrophic, or restrictive cardiomyopathy

  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements

  • Patients with significant ophthalmologic conditions (uncontrolled glaucoma, central serous retinopathy, history of retinal vein occlusion or retinal detachment, excluding patients with longstanding findings secondary to existing conditions) are not eligible, to be confirmed with baseline ophthalmologic exam; all patients must have a baseline ophthalmologic exam, including fundoscopy to confirm no significant ophthalmologic conditions are present

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Treatment (erdafitinib)

Patients receive erdafitinib PO QD on days 1-28 of each cycle. Treatment repeats every 28 days for up to 26 cycles (2 years) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo an x-ray, CT scan, MRI, PET scan, radionuclide imaging, and/or bone scan, as well as a bone marrow aspiration and/or biopsy during screening and on study. Patients also undergo blood sample collection on study.
Ander: Laboratory Biomarker Analysis

Correlative studies

Procedure: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Ander: Pharmacological Study

Correlative studies

Geneesmiddel: Erdafitinib

Given PO

Andere namen:
  • Balversa
  • JNJ-42756493
  • JNJ42756493
Procedure: Bone Marrow Aspiration and Biopsy

Undergo a bone marrow aspiration and/or biopsy

Procedure: Bone Scan

Undergo a bone scan

Andere namen:
  • Botscintigrafie
Procedure: Computed Tomography

Undergo a CT scan

Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Positron Emission Tomography

Undergo a PET scan

Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Radionuclide Imaging

Undergo radionuclide imaging

Andere namen:
  • NM
  • Nucleair medicijn
  • scan van de nucleaire geneeskunde
  • radiografie
  • Scannen van radionucliden
  • Scannen
  • Scintigrafie
  • Gamma Scan
Procedure: X-Ray Imaging

Undergo an x-ray

Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • RG
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate
Tijdsspanne: Up to 2 years from study entry

A responder is defined as a patient who achieves a best response of partial response or complete response on the study. Response rates will be calculated as the percent of evaluable patients who are responders. The revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1) was used to determine response and progression in this study, with specific criteria outlined for the different subtypes of tumors (e.g., 2-dimensional measurements for central nervous system (CNS) tumors).
Up to 2 years from study entry

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Patients Experiencing Grade 3 or Higher Adverse Events
Tijdsspanne: Up to 2 years from study entry

Percentage of patients experiencing grade 3 or higher adverse events will be evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Up to 2 years from study entry
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 6 months from study entry

The Kaplan-Meier method will be used to estimate the 6 month PFS. PFS is defined as time from initiation of protocol treatment to disease progression, recurrence, death from any cause, or date of last contact
Up to 6 months from study entry
Pharmacokinetic (PK) Parameters
Tijdsspanne: Pre-dose Cycle 2 Day 1; 1-hour post-dose Cycle 2 Day 1; 2-hour post dose Cycle 2, Day 1; 4-hour post-dose Cycle 2, Day 1; 6-8-hour post-dose, Cycle 2 Day 1; 24-hour post dose, Cycle 2, Day 2

A descriptive analysis of PK parameters will be performed to define systemic exposure, drug clearance, and other pharmacokinetic parameters. The PK parameters will be summarized with simple summary statistics, including means, medians, ranges, and standard deviations (if numbers and distribution permit).
Pre-dose Cycle 2 Day 1; 1-hour post-dose Cycle 2 Day 1; 2-hour post dose Cycle 2, Day 1; 4-hour post-dose Cycle 2, Day 1; 6-8-hour post-dose, Cycle 2 Day 1; 24-hour post dose, Cycle 2, Day 2

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Tumor Genomic Profile
Tijdsspanne: Up to 3 years

A descriptive analysis will be performed and will be summarized with simple summary statistics. All of these analyses will be descriptive in nature.
Up to 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alice Lee, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCI-2017-01159
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UM1CA081457 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-01159 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • APEC1621B (Andere identificatie: CTEP)
  • APEC1621B (Andere identificatie: Children's Oncology Group)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen