Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid yogaprogramma (SKY) als aanvullende therapie voor prostaatkanker

20 juni 2024 bijgewerkt door: Omer Kucuk, Emory University

Een uitgebreid yogaprogramma (SKY) als aanvullende therapie voor prostaatkanker - een gerandomiseerde pilotstudie

Deze gerandomiseerde pilotstudie bestudeert het effect van een uitgebreid yogaprogramma (SKY) bij het verminderen van stress, pijn en vermoeidheid en het verbeteren van het psychisch welzijn bij patiënten met prostaatkanker. SKY is een van de meest gebruikte ademhalingstechnieken afgeleid van yoga. SKY Yoga kan de levenskwaliteit van patiënten met prostaatkanker verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal elke verandering in pijn, vermoeidheid en psychisch welbevinden als gevolg van SKY bij patiënten met prostaatkanker (PCa).

II. Beoordeel veranderingen in sommige fysiologische parameters als reactie op SKY bij dezelfde proefpersonen, vergelijk deze met die van deel 1 en beoordeel of deze zich vertalen in klinische effecten.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (controlegroep): Patiënten ondergaan bloed-, speeksel- en haarmonsters na ondertekening van toestemming (pre-test 1), binnen 6-8 weken na pre-test 1 (post-test 1) en binnen 2-4 weken maanden na post-test 1 (post-test 2). Patiënten kunnen yoga-instructie krijgen gedurende 1 week na post-test 2.

ARM II (yogagroep): Patiënten krijgen yoga-instructie gedurende ongeveer 3 uur per dag gedurende 5 dagen van week 1 en meer dan 2 uur eenmaal per week in week 2-13. Patiënten ondergaan ook bloed-, speeksel- en haarmonsters binnen 2 maanden voorafgaand aan het starten van yoga-instructie, binnen weken 2-3 en binnen weken 14-15.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens twee maanden geleden bestraald zijn
  • Mogelijkheid om Engels te spreken en te lezen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Interesse hebben om deel uit te maken van een studie om van yoga afgeleide oefeningen te evalueren en enthousiast om dagelijks een soort ontspanningsoefening te doen gedurende 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose hebben van psychiatrische ziekte of andere ernstige ziekte naast PCa, zoals andere vormen van kanker, ongecontroleerde hypertensie, longziekte, leverziekte of hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Arm I (controlegroep)
Patiënten kunnen yoga-instructie krijgen gedurende 1 week na post-test 2.
Experimenteel: Arm II (Yogagroep)
Patiënten krijgen yoga-instructie gedurende ongeveer 3 uur per dag gedurende 5 dagen van week 1 en meer dan 2 uur eenmaal per week in week 2-13.
Ander: Yoga
Yoga instructie ontvangen
Andere namen:
  • Yoga Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de angst en depressie, zoals gedefinieerd in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 15 weken na start studie
HADS is een zelfbeoordelingsschaal met 14 items die angst en depressie meet. HADS wordt voor en na de interventie vergeleken.
15 weken na start studie
Verandering in globale gezondheidsstatus/QOL-schaalsymptomen zoals gedefinieerd in de EORTC Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 15 weken na start studie
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) is een kankerspecifieke vragenlijst van 30 items met 5 functionele schalen, een wereldwijde gezondheidsstatus/QOL-schaal en symptomenbeoordeling.
15 weken na start studie
Verandering in psychisch welbevinden zoals gedefinieerd in de Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Tijdsspanne: 15 weken na start studie
LOT-R is een zelfrapportageschaal met 10 items die de verwachtingen over een positief resultaat in het algemeen meet.
15 weken na start studie
Verandering in vermoeidheid zoals gedefinieerd in de 36-item short-form health survey (SF-36) vitaliteitsschaal
Tijdsspanne: 15 weken na start studie
SF-36 is een betrouwbare en valide maatstaf voor energie/vermoeidheid in de afgelopen maand.
15 weken na start studie
Verandering in pijn op basis van korte pijninventarisatie - korte vorm
Tijdsspanne: 15 weken na start studie
Pijn zal worden beoordeeld met de korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-SF) vragenlijst.
15 weken na start studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in antioxidantstatus: superoxide dismutase
Tijdsspanne: 15 weken na start studie
Verandering in het enzym dat indicatief is voor de antioxidantstatus, superoxide dismutase, zal worden beoordeeld.
15 weken na start studie
Verandering in antioxidantstatus: glutathionperoxidase
Tijdsspanne: 15 weken na start studie
Veranderingen in het enzym dat indicatief is voor de antioxidantstatus, glutathionperoxidase, zullen worden beoordeeld.
15 weken na start studie
Verandering in serum 8-isoprostane
Tijdsspanne: 15 weken na start studie
Serum 8-isoprostane-niveau zal ook worden gemeten als een indicator van oxidatieve stress.
15 weken na start studie
Verandering in speeksel cortisol
Tijdsspanne: 15 weken na start studie
Verandering in speekselcortisol zal voor en na de interventie worden vergeleken om de psychofysiologische stress te beoordelen.
15 weken na start studie
Verandering in haarcortisol
Tijdsspanne: 15 weken na start studie
Verandering in haarcortisol zal worden beoordeeld als een maat voor psychofysiologische stress met behulp van een haarlok van 1 inch die van de achterkant van het hoofd is genomen.
15 weken na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Omer Kucuk, MD, Emory University/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00084607
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00025 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3059-15 (Andere identificatie: Emory University/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen