Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudiging van CF-gerelateerde diabetesscreening thuis (AtHome)

24 juni 2020 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vereenvoudiging van CF-gerelateerde diabetesscreening door het gebruik van een thuisgebaseerde orale glucosetolerantietest (OGTT): een pilootstudie om de validiteit en de percepties van patiënten te evalueren

Cystic fibrosis (CF)-gerelateerde diabetes (CFRD) is de meest voorkomende complicatie na longcomplicaties. Deze specifieke vorm van diabetes gaat gepaard met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De prevalentie van CFRD op de leeftijd van 10 jaar is 10% en bereikt 40 tot 50% op volwassen leeftijd, terwijl nog eens 35% van de volwassen patiënten een verminderde glucosetolerantie vertoont.

Om risicopatiënten te identificeren en vroegtijdige therapeutische maatregelen te nemen, moet daarom jaarlijks een CFRD-screeningstest worden uitgevoerd voor CF-patiënten na de leeftijd van 10 jaar. De 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) met een zoete drank is de aanbevolen screeningstest. De deelname aan screeningstesten is echter verre van optimaal. In 2015 merkten de onderzoekers bijvoorbeeld op dat slechts 47% van de niet-diabetespatiënten de geplande screening bijwoonde, ondanks grote beschikbaarheid en advertenties (niet-gepubliceerde gegevens). Vergelijkbare lage niveaus van screening op CFRD, meestal minder dan 33%, zijn door verschillende teams gemeld. Verschillende redenen kunnen deze lage therapietrouw verklaren. Sommige factoren houden verband met de perceptie en ervaring van de patiënt: OGTT wordt gezien als een extra medische last die een geplande afspraak vereist (enkele weken na de laatste exacerbatie); 's nachts vasten gevolgd door de inname van een grote hoeveelheid glucose binnen 5 minuten kan leiden tot misselijkheid, hoofdpijn, een opgeblazen gevoel en vermoeidheid; sommige patiënten zijn bang voor meerdere bloedafnames, enz. Bovendien worden in het geval van CFRD-diagnose aanbevolen capillaire bloedglucosemeting, voedingsadvies en behandeling (insuline) als uiterst ingrijpend en complex ervaren, waardoor sommige patiënten de screeningstest liever vermijden. Tot op heden heeft geen enkele alternatieve screeningmethode de effectiviteit ervan aangetoond om te screenen op CFRD. De onderzoekers van deze studie zijn van mening dat een vereenvoudigde versie van de OGTT aantrekkelijker zou zijn, het acceptabeler zou maken voor patiënten en het potentieel heeft om hun naleving van screeningtests te verbeteren, het werk van het CF-team te vereenvoudigen en de kosten te verlagen. Door passende voorlichting en tijdige introductie van behandeling mogelijk te maken, kan een verbeterde naleving van de jaarlijkse screening op dysglykemie de klinische verslechtering minimaliseren of voorkomen die wordt waargenomen in de jaren voorafgaand aan het begin van CFRD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een pilootstudie voor om de validiteit en de aanvaardbaarheid van een home-based OGTT te evalueren door bij patiënten met CF het volgende te vergelijken:

  • Standaard OGTT in het ziekenhuis met metingen van plasmaglucose en het gebruik van 75 g glucosedrank;
  • Thuisgebaseerde OGTT met glucosemetingen met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS; zonder bloedmonsterafname) en de 75 g glucosedrank;
  • Thuisgebaseerde OGTT met glucosemetingen met behulp van CGMS en 75 g glucose uit snoep als vervanging voor deze slecht gewaardeerde drank.

Specifieke doelstellingen zijn het bepalen van i) de interne validiteit (specificiteit, gevoeligheid) van beide home-based OGTT's versus een standaard OGTT in gecontroleerde setting, en ii) de voorspellende waarde (positief en negatief). De onderzoekers zullen ook iii) de perceptie en de waarschijnlijkheid van de patiënt onderzoeken dat de voorgestelde methode de naleving van de jaarlijkse screening verbetert, en iv) de mogelijke kostenbesparing evalueren in verband met voorgestelde vereenvoudigde screeningtests.

Op de dag van de OGTT, en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, wordt een CGMS geïnstalleerd. Patiënten krijgen de zeer eenvoudige training die nodig is om het te gebruiken, evenals een voorverpakte Jelly Beans-zak met 75 g glucose en een standaardfles met glucose van 75 g. Dit CGMS levert gedurende de volgende 14 dagen elke 15 minuten interstitiële glucosewaarden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen CF-patiënt zonder bekende diabetes
  • In stabiele toestand ten minste 1 maand na de laatste exacerbatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend CFRD
  • Recente verergering
  • Gebruik medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, zoals orale steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Standaard OGTT
OGTT-standaardtest in het ziekenhuis (glucosedrank van 75 g; test van 2 uur met verzameling van plasmaglucose)
Diagnostische toets: Standaard OGTT
Standaard-OGTT Plasmaglucose: 0, 30, 60, 90, 120 minuten Volledig biochemisch profiel, gewicht en grootte (body mass index), medicijnenlijst, longfunctie door spirometrie (FEV, enz.) Vragenlijsten CGMS-training en levering van Jelly- Bonen/75g glucose drank
EXPERIMENTEEL: Thuisgebaseerde OGTT (drank)
Thuisgebaseerde OGTT met CGM-apparaat, zonder glucoseverzameling (75g glucosedrank; 2-uurs test: glycemie gemeten door CGM)
Diagnostische toets: Thuisgebaseerde OGTT (drank)
In willekeurige volgorde Candy-OGTT (Jelly-Bean) of 75 g glucosedrank Glycemia elke 15 minuten vanaf CGMS-verzameling; gestandaardiseerde conditie (vasten + rust) Vragenlijsten
EXPERIMENTEEL: Thuisgebaseerde OGTT (snoep)
Thuisgebaseerde OGTT met CGM-apparaat, zonder glucoseverzameling (75 g glucose (Jelly Beans); 2-uurs test: glycemie gemeten door CGM)
Diagnostische toets: Thuisgebaseerde OGTT (snoep)
In willekeurige volgorde Candy-OGTT (Jelly-Bean) of 75 g glucosedrank Glycemia elke 15 minuten vanaf CGMS-verzameling; gestandaardiseerde conditie (vasten + rust) Vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interne goedkeuring
Tijdsspanne: OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
Specificiteit en gevoeligheid van zowel thuisgebaseerde OGTT's als een standaard OGTT in gecontroleerde setting
OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
Voorspellende waarde (positief en negatief)
Tijdsspanne: OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
Zowel thuisgebaseerde OGTT's als een standaard OGTT in gecontroleerde setting
OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van de patiënt
Tijdsspanne: OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
Visuele vragenlijst op analoge schaal
OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
Kostenevaluatie van methoden
Tijdsspanne: OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
Geschatte kosten van elke methode
OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Université de Montréal

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AtHome

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen