- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03227094
Vereenvoudiging van CF-gerelateerde diabetesscreening thuis (AtHome)
Vereenvoudiging van CF-gerelateerde diabetesscreening door het gebruik van een thuisgebaseerde orale glucosetolerantietest (OGTT): een pilootstudie om de validiteit en de percepties van patiënten te evalueren
Cystic fibrosis (CF)-gerelateerde diabetes (CFRD) is de meest voorkomende complicatie na longcomplicaties. Deze specifieke vorm van diabetes gaat gepaard met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De prevalentie van CFRD op de leeftijd van 10 jaar is 10% en bereikt 40 tot 50% op volwassen leeftijd, terwijl nog eens 35% van de volwassen patiënten een verminderde glucosetolerantie vertoont.
Om risicopatiënten te identificeren en vroegtijdige therapeutische maatregelen te nemen, moet daarom jaarlijks een CFRD-screeningstest worden uitgevoerd voor CF-patiënten na de leeftijd van 10 jaar. De 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) met een zoete drank is de aanbevolen screeningstest. De deelname aan screeningstesten is echter verre van optimaal. In 2015 merkten de onderzoekers bijvoorbeeld op dat slechts 47% van de niet-diabetespatiënten de geplande screening bijwoonde, ondanks grote beschikbaarheid en advertenties (niet-gepubliceerde gegevens). Vergelijkbare lage niveaus van screening op CFRD, meestal minder dan 33%, zijn door verschillende teams gemeld. Verschillende redenen kunnen deze lage therapietrouw verklaren. Sommige factoren houden verband met de perceptie en ervaring van de patiënt: OGTT wordt gezien als een extra medische last die een geplande afspraak vereist (enkele weken na de laatste exacerbatie); 's nachts vasten gevolgd door de inname van een grote hoeveelheid glucose binnen 5 minuten kan leiden tot misselijkheid, hoofdpijn, een opgeblazen gevoel en vermoeidheid; sommige patiënten zijn bang voor meerdere bloedafnames, enz. Bovendien worden in het geval van CFRD-diagnose aanbevolen capillaire bloedglucosemeting, voedingsadvies en behandeling (insuline) als uiterst ingrijpend en complex ervaren, waardoor sommige patiënten de screeningstest liever vermijden. Tot op heden heeft geen enkele alternatieve screeningmethode de effectiviteit ervan aangetoond om te screenen op CFRD. De onderzoekers van deze studie zijn van mening dat een vereenvoudigde versie van de OGTT aantrekkelijker zou zijn, het acceptabeler zou maken voor patiënten en het potentieel heeft om hun naleving van screeningtests te verbeteren, het werk van het CF-team te vereenvoudigen en de kosten te verlagen. Door passende voorlichting en tijdige introductie van behandeling mogelijk te maken, kan een verbeterde naleving van de jaarlijkse screening op dysglykemie de klinische verslechtering minimaliseren of voorkomen die wordt waargenomen in de jaren voorafgaand aan het begin van CFRD.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een pilootstudie voor om de validiteit en de aanvaardbaarheid van een home-based OGTT te evalueren door bij patiënten met CF het volgende te vergelijken:
- Standaard OGTT in het ziekenhuis met metingen van plasmaglucose en het gebruik van 75 g glucosedrank;
- Thuisgebaseerde OGTT met glucosemetingen met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS; zonder bloedmonsterafname) en de 75 g glucosedrank;
- Thuisgebaseerde OGTT met glucosemetingen met behulp van CGMS en 75 g glucose uit snoep als vervanging voor deze slecht gewaardeerde drank.
Specifieke doelstellingen zijn het bepalen van i) de interne validiteit (specificiteit, gevoeligheid) van beide home-based OGTT's versus een standaard OGTT in gecontroleerde setting, en ii) de voorspellende waarde (positief en negatief). De onderzoekers zullen ook iii) de perceptie en de waarschijnlijkheid van de patiënt onderzoeken dat de voorgestelde methode de naleving van de jaarlijkse screening verbetert, en iv) de mogelijke kostenbesparing evalueren in verband met voorgestelde vereenvoudigde screeningtests.
Op de dag van de OGTT, en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, wordt een CGMS geïnstalleerd. Patiënten krijgen de zeer eenvoudige training die nodig is om het te gebruiken, evenals een voorverpakte Jelly Beans-zak met 75 g glucose en een standaardfles met glucose van 75 g. Dit CGMS levert gedurende de volgende 14 dagen elke 15 minuten interstitiële glucosewaarden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen CF-patiënt zonder bekende diabetes
- In stabiele toestand ten minste 1 maand na de laatste exacerbatie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend CFRD
- Recente verergering
- Gebruik medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, zoals orale steroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Standaard OGTT
OGTT-standaardtest in het ziekenhuis (glucosedrank van 75 g; test van 2 uur met verzameling van plasmaglucose)
|
Standaard-OGTT Plasmaglucose: 0, 30, 60, 90, 120 minuten Volledig biochemisch profiel, gewicht en grootte (body mass index), medicijnenlijst, longfunctie door spirometrie (FEV, enz.) Vragenlijsten CGMS-training en levering van Jelly- Bonen/75g glucose drank
|
EXPERIMENTEEL: Thuisgebaseerde OGTT (drank)
Thuisgebaseerde OGTT met CGM-apparaat, zonder glucoseverzameling (75g glucosedrank; 2-uurs test: glycemie gemeten door CGM)
|
In willekeurige volgorde Candy-OGTT (Jelly-Bean) of 75 g glucosedrank Glycemia elke 15 minuten vanaf CGMS-verzameling; gestandaardiseerde conditie (vasten + rust) Vragenlijsten
|
EXPERIMENTEEL: Thuisgebaseerde OGTT (snoep)
Thuisgebaseerde OGTT met CGM-apparaat, zonder glucoseverzameling (75 g glucose (Jelly Beans); 2-uurs test: glycemie gemeten door CGM)
|
In willekeurige volgorde Candy-OGTT (Jelly-Bean) of 75 g glucosedrank Glycemia elke 15 minuten vanaf CGMS-verzameling; gestandaardiseerde conditie (vasten + rust) Vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interne goedkeuring
Tijdsspanne: OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
|
Specificiteit en gevoeligheid van zowel thuisgebaseerde OGTT's als een standaard OGTT in gecontroleerde setting
|
OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
|
Voorspellende waarde (positief en negatief)
Tijdsspanne: OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
|
Zowel thuisgebaseerde OGTT's als een standaard OGTT in gecontroleerde setting
|
OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perceptie van de patiënt
Tijdsspanne: OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
|
Visuele vragenlijst op analoge schaal
|
OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
|
Kostenevaluatie van methoden
Tijdsspanne: OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
|
Geschatte kosten van elke methode
|
OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AtHome
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op Standaard OGTT
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooid
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality of OdenseVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Zwangerschapsdiabetes mellitusDenemarken
-
University of MinnesotaMayo ClinicVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidSuikerziekte | Zwangerschapsdiabetes | Macrosomie, foetaal
-
Ullevaal University HospitalOnbekendMyocardinfarct | Ontsteking | Type 2 diabetes | Verminderde glucosetolerantieNoorwegen
-
Sint Franciscus GasthuisVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Atherosclerose | Leukocytenactiveringsstoornis | Familiale gecombineerde hyperlipidemie
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Ohio State UniversityWervingZwangerschap, hoog risico | Zwangerschapsdiabetes | Pre-zwangerschapsdiabetes | Zwangerschap bij diabetes | Type 2 diabetes | Zwangerschapsdiabetes mellitus in het puerperiumVerenigde Staten
-
University of AberdeenWerving
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...Institut Pasteur de LilleWervingDiabetes mellitus, type 2Frankrijk