Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudiging van CF-gerelateerde diabetesscreening thuis (AtHome)

24 juni 2020 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vereenvoudiging van CF-gerelateerde diabetesscreening door het gebruik van een thuisgebaseerde orale glucosetolerantietest (OGTT): een pilootstudie om de validiteit en de percepties van patiënten te evalueren

Cystic fibrosis (CF)-gerelateerde diabetes (CFRD) is de meest voorkomende complicatie na longcomplicaties. Deze specifieke vorm van diabetes gaat gepaard met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De prevalentie van CFRD op de leeftijd van 10 jaar is 10% en bereikt 40 tot 50% op volwassen leeftijd, terwijl nog eens 35% van de volwassen patiënten een verminderde glucosetolerantie vertoont.

Om risicopatiënten te identificeren en vroegtijdige therapeutische maatregelen te nemen, moet daarom jaarlijks een CFRD-screeningstest worden uitgevoerd voor CF-patiënten na de leeftijd van 10 jaar. De 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) met een zoete drank is de aanbevolen screeningstest. De deelname aan screeningstesten is echter verre van optimaal. In 2015 merkten de onderzoekers bijvoorbeeld op dat slechts 47% van de niet-diabetespatiënten de geplande screening bijwoonde, ondanks grote beschikbaarheid en advertenties (niet-gepubliceerde gegevens). Vergelijkbare lage niveaus van screening op CFRD, meestal minder dan 33%, zijn door verschillende teams gemeld. Verschillende redenen kunnen deze lage therapietrouw verklaren. Sommige factoren houden verband met de perceptie en ervaring van de patiënt: OGTT wordt gezien als een extra medische last die een geplande afspraak vereist (enkele weken na de laatste exacerbatie); 's nachts vasten gevolgd door de inname van een grote hoeveelheid glucose binnen 5 minuten kan leiden tot misselijkheid, hoofdpijn, een opgeblazen gevoel en vermoeidheid; sommige patiënten zijn bang voor meerdere bloedafnames, enz. Bovendien worden in het geval van CFRD-diagnose aanbevolen capillaire bloedglucosemeting, voedingsadvies en behandeling (insuline) als uiterst ingrijpend en complex ervaren, waardoor sommige patiënten de screeningstest liever vermijden. Tot op heden heeft geen enkele alternatieve screeningmethode de effectiviteit ervan aangetoond om te screenen op CFRD. De onderzoekers van deze studie zijn van mening dat een vereenvoudigde versie van de OGTT aantrekkelijker zou zijn, het acceptabeler zou maken voor patiënten en het potentieel heeft om hun naleving van screeningtests te verbeteren, het werk van het CF-team te vereenvoudigen en de kosten te verlagen. Door passende voorlichting en tijdige introductie van behandeling mogelijk te maken, kan een verbeterde naleving van de jaarlijkse screening op dysglykemie de klinische verslechtering minimaliseren of voorkomen die wordt waargenomen in de jaren voorafgaand aan het begin van CFRD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een pilootstudie voor om de validiteit en de aanvaardbaarheid van een home-based OGTT te evalueren door bij patiënten met CF het volgende te vergelijken:

  • Standaard OGTT in het ziekenhuis met metingen van plasmaglucose en het gebruik van 75 g glucosedrank;
  • Thuisgebaseerde OGTT met glucosemetingen met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS; zonder bloedmonsterafname) en de 75 g glucosedrank;
  • Thuisgebaseerde OGTT met glucosemetingen met behulp van CGMS en 75 g glucose uit snoep als vervanging voor deze slecht gewaardeerde drank.

Specifieke doelstellingen zijn het bepalen van i) de interne validiteit (specificiteit, gevoeligheid) van beide home-based OGTT's versus een standaard OGTT in gecontroleerde setting, en ii) de voorspellende waarde (positief en negatief). De onderzoekers zullen ook iii) de perceptie en de waarschijnlijkheid van de patiënt onderzoeken dat de voorgestelde methode de naleving van de jaarlijkse screening verbetert, en iv) de mogelijke kostenbesparing evalueren in verband met voorgestelde vereenvoudigde screeningtests.

Op de dag van de OGTT, en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, wordt een CGMS geïnstalleerd. Patiënten krijgen de zeer eenvoudige training die nodig is om het te gebruiken, evenals een voorverpakte Jelly Beans-zak met 75 g glucose en een standaardfles met glucose van 75 g. Dit CGMS levert gedurende de volgende 14 dagen elke 15 minuten interstitiële glucosewaarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen CF-patiënt zonder bekende diabetes
  • In stabiele toestand ten minste 1 maand na de laatste exacerbatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend CFRD
  • Recente verergering
  • Gebruik medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, zoals orale steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Standaard OGTT
OGTT-standaardtest in het ziekenhuis (glucosedrank van 75 g; test van 2 uur met verzameling van plasmaglucose)
Standaard-OGTT Plasmaglucose: 0, 30, 60, 90, 120 minuten Volledig biochemisch profiel, gewicht en grootte (body mass index), medicijnenlijst, longfunctie door spirometrie (FEV, enz.) Vragenlijsten CGMS-training en levering van Jelly- Bonen/75g glucose drank
EXPERIMENTEEL: Thuisgebaseerde OGTT (drank)
Thuisgebaseerde OGTT met CGM-apparaat, zonder glucoseverzameling (75g glucosedrank; 2-uurs test: glycemie gemeten door CGM)
In willekeurige volgorde Candy-OGTT (Jelly-Bean) of 75 g glucosedrank Glycemia elke 15 minuten vanaf CGMS-verzameling; gestandaardiseerde conditie (vasten + rust) Vragenlijsten
EXPERIMENTEEL: Thuisgebaseerde OGTT (snoep)
Thuisgebaseerde OGTT met CGM-apparaat, zonder glucoseverzameling (75 g glucose (Jelly Beans); 2-uurs test: glycemie gemeten door CGM)
In willekeurige volgorde Candy-OGTT (Jelly-Bean) of 75 g glucosedrank Glycemia elke 15 minuten vanaf CGMS-verzameling; gestandaardiseerde conditie (vasten + rust) Vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interne goedkeuring
Tijdsspanne: OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
Specificiteit en gevoeligheid van zowel thuisgebaseerde OGTT's als een standaard OGTT in gecontroleerde setting
OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
Voorspellende waarde (positief en negatief)
Tijdsspanne: OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
Zowel thuisgebaseerde OGTT's als een standaard OGTT in gecontroleerde setting
OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van de patiënt
Tijdsspanne: OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
Visuele vragenlijst op analoge schaal
OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
Kostenevaluatie van methoden
Tijdsspanne: OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen
Geschatte kosten van elke methode
OGTT's uitgevoerd binnen 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Standaard OGTT

3
Abonneren