Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale en perifere bloedbiomarkers van CRS-patiënten voor en na chirurgische ingreep

4 februari 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Karakteriseren van ontstekingscellen in de neus van patiënten met chronische rhinosinusitis (CRS) voor en na sinuschirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Rhinosinusitis (RS) is een heterogene ziekte, met variabele etiologieën, manifestaties en progressie. Over het algemeen kan RS worden onderverdeeld in acute, subacute en chronische RS, afhankelijk van de symptomen en de duur van de ziekte. Meestal wordt acute RS veroorzaakt door een virale infectie (virale RS), die begint in de neusgangen en zich ontwikkelt tot ontsteking van de sinussen. Wanneer deze ontsteking van de neusbijholten niet verdwijnt en minstens 12 weken aanhoudt, wordt de aandoening breed gedefinieerd als chronische RS (CRS), die meestal gepaard gaat met bacteriële infecties. Deze pathofysiologie van ontstekingsziekten wordt verder onderverdeeld in CRS met (CRSwNP) en zonder (CRSsNP) neuspoliepen. Onlangs hebben verschillende onderzoeken gericht op het fenotyperen van de diverse pathofysiologie bij patiënten die lijden aan CRS, gekarakteriseerde subgroepen op basis van de aanwezigheid van inflammatoire clusters. CRSsNP wordt gekenmerkt door pro-inflammatoire neutrofiele ontsteking van het neusslijmvlies en een nasaal cytokineprofiel dat wordt gekenmerkt door verhoogde niveaus van TGFβ1 en IFNγ en lage of niet-detecteerbare niveaus van IL-5. Daarentegen vertonen patiënten met CRSwNP een eosinofiele ontsteking van het neusslijmvlies, lage niveaus van TGFβ1, maar hoge niveaus van Th2/Th17-type cytokines zoals IL-17 en IL-5, hogere niveaus van eosinofiel kationisch eiwit (ECP) en mastitis. celtryptase en lagere niveaus van IL-10.

Momenteel ontbreken biomarkers die verband houden met de door de arts gediagnosticeerde ernst van de ziekte en de door de patiënt waargenomen kwaliteit van leven. Analyse van markers van ontsteking in het neusslijmvlies en perifere bloedleukocyten in combinatie met het scoren van symptomen op het gebied van kwaliteit van leven zal ons in staat stellen om biomarkers te identificeren die verband houden met de ernst van de CRS-ziekte. Deze studie zal bepalen of biomarkers geïdentificeerd in het neusslijmvlies en perifere bloedleukocyten correleren met de door de arts gediagnosticeerde en door de patiënt waargenomen ernst van de ziekte.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die patiënt zijn in KNO-klinieken van UNC Healthcare

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arts diagnosticeerde CRS met chirurgische noodzaak voor behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met door een arts gediagnosticeerd:
  • taaislijmziekte,
  • vasculitis,
  • elk type neustumor
  • voortdurende immunosuppressieve therapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
CRS-onderwerpen
CRS-proefpersonen die een sinusoperatie hebben ondergaan
Procedure: Sinus operatie
Standaard klinische sinuschirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontstekingsmediatoren in het neusslijmvlies
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)
Detectie en analyse van inflammatoire mediatoren die voorheen werden gekarakteriseerd in CRS-subgroepen, inclusief maar niet beperkt tot Transforming growth factor beta 1 (TGFβ1), Interferon gamma (IFNγ), Interleukin 5 (IL-5), Interleukin 17 (IL-17), eosinofielen kationisch eiwit (ECP), mestceltryptase en interleukine (IL-10) uit het neusslijmvlies.
Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontstekingsmediatoren in het perifere bloed
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)
Detectie en analyse van ontstekingsmediatoren die eerder werden gekarakteriseerd in CRS-subgroepen, inclusief maar niet beperkt tot TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, mestceltryptase en IL-10 uit het perifere bloed.
Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)
Verandering in Rhinosinusitis Disability Index (RSDI)-scores
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)
De RSDI is een ziektespecifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven met 3 domeinen (fysieke, functionele en emotionele gevolgen van rhinosinusitis) met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij 0 "nooit" is en 4 " altijd een probleem". Hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven.
Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)
Verandering in genexpressieprofiel
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)
Analyseer cellen op genexpressie van ontstekingsmediatoren, inclusief maar niet beperkt tot TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, mestceltryptase en IL-10
Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)
Verandering in het aantal cellen van de neusspoelvloeistof
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)
Tel de celtypen die aanwezig zijn in de cellen van de neusspoelvloeistof.
Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Flight Attendant Medical Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-1499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen