Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale en perifere bloedbiomarkers van CRS-patiënten voor en na chirurgische ingreep

4 februari 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Karakteriseren van ontstekingscellen in de neus van patiënten met chronische rhinosinusitis (CRS) voor en na sinuschirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rhinosinusitis (RS) is een heterogene ziekte, met variabele etiologieën, manifestaties en progressie. Over het algemeen kan RS worden onderverdeeld in acute, subacute en chronische RS, afhankelijk van de symptomen en de duur van de ziekte. Meestal wordt acute RS veroorzaakt door een virale infectie (virale RS), die begint in de neusgangen en zich ontwikkelt tot ontsteking van de sinussen. Wanneer deze ontsteking van de neusbijholten niet verdwijnt en minstens 12 weken aanhoudt, wordt de aandoening breed gedefinieerd als chronische RS (CRS), die meestal gepaard gaat met bacteriële infecties. Deze pathofysiologie van ontstekingsziekten wordt verder onderverdeeld in CRS met (CRSwNP) en zonder (CRSsNP) neuspoliepen. Onlangs hebben verschillende onderzoeken gericht op het fenotyperen van de diverse pathofysiologie bij patiënten die lijden aan CRS, gekarakteriseerde subgroepen op basis van de aanwezigheid van inflammatoire clusters. CRSsNP wordt gekenmerkt door pro-inflammatoire neutrofiele ontsteking van het neusslijmvlies en een nasaal cytokineprofiel dat wordt gekenmerkt door verhoogde niveaus van TGFβ1 en IFNγ en lage of niet-detecteerbare niveaus van IL-5. Daarentegen vertonen patiënten met CRSwNP een eosinofiele ontsteking van het neusslijmvlies, lage niveaus van TGFβ1, maar hoge niveaus van Th2/Th17-type cytokines zoals IL-17 en IL-5, hogere niveaus van eosinofiel kationisch eiwit (ECP) en mastitis. celtryptase en lagere niveaus van IL-10.

Momenteel ontbreken biomarkers die verband houden met de door de arts gediagnosticeerde ernst van de ziekte en de door de patiënt waargenomen kwaliteit van leven. Analyse van markers van ontsteking in het neusslijmvlies en perifere bloedleukocyten in combinatie met het scoren van symptomen op het gebied van kwaliteit van leven zal ons in staat stellen om biomarkers te identificeren die verband houden met de ernst van de CRS-ziekte. Deze studie zal bepalen of biomarkers geïdentificeerd in het neusslijmvlies en perifere bloedleukocyten correleren met de door de arts gediagnosticeerde en door de patiënt waargenomen ernst van de ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die patiënt zijn in KNO-klinieken van UNC Healthcare

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arts diagnosticeerde CRS met chirurgische noodzaak voor behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met door een arts gediagnosticeerd:
  • taaislijmziekte,
  • vasculitis,
  • elk type neustumor
  • voortdurende immunosuppressieve therapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CRS-onderwerpen
CRS-proefpersonen die een sinusoperatie hebben ondergaan
Procedure: Sinus operatie
Standaard klinische sinuschirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontstekingsmediatoren in het neusslijmvlies
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)
Detectie en analyse van inflammatoire mediatoren die voorheen werden gekarakteriseerd in CRS-subgroepen, inclusief maar niet beperkt tot Transforming growth factor beta 1 (TGFβ1), Interferon gamma (IFNγ), Interleukin 5 (IL-5), Interleukin 17 (IL-17), eosinofielen kationisch eiwit (ECP), mestceltryptase en interleukine (IL-10) uit het neusslijmvlies.
Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontstekingsmediatoren in het perifere bloed
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)
Detectie en analyse van ontstekingsmediatoren die eerder werden gekarakteriseerd in CRS-subgroepen, inclusief maar niet beperkt tot TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, mestceltryptase en IL-10 uit het perifere bloed.
Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)
Verandering in Rhinosinusitis Disability Index (RSDI)-scores
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)
De RSDI is een ziektespecifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven met 3 domeinen (fysieke, functionele en emotionele gevolgen van rhinosinusitis) met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij 0 "nooit" is en 4 " altijd een probleem". Hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven.
Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)
Verandering in genexpressieprofiel
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)
Analyseer cellen op genexpressie van ontstekingsmediatoren, inclusief maar niet beperkt tot TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, mestceltryptase en IL-10
Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)
Verandering in het aantal cellen van de neusspoelvloeistof
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)
Tel de celtypen die aanwezig zijn in de cellen van de neusspoelvloeistof.
Baseline (preoperatief), postoperatief (ongeveer 12 weken na operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Flight Attendant Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusitis, chronisch

Klinische onderzoeken op Sinus operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren