Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SaniVac-proef - Hygiëne en prestaties van het orale rotavirusvaccin

19 december 2025 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

SaniVac-onderzoek: een beoordeling van de prestaties van het orale rotavirusvaccin bij baby's die deelnamen aan een gecontroleerd voor-na-onderzoek in wijken met lage inkomens in Maputo, Mozambique

Dit is een gecontroleerde cohortstudie om het effect te beoordelen van verbeterde sanitaire voorzieningen op de prestaties van orale rotavirusvaccins in stedelijke buurten met lage inkomens in Maputo, Mozambique. De specifieke hypothesen zijn dat: (1) toegang tot verbeterde sanitaire voorzieningen verband houdt met een verhoogde immunogeniciteit van het orale rotavirusvaccin; (2) darminfectie gelijktijdig met orale rotavirusvaccinatie gaat gepaard met verminderde immunogeniciteit van het orale rotavirusvaccin; en (3) Milieu-enterische disfunctie wordt in verband gebracht met een verminderde immunogeniciteit van het orale rotavirusvaccin.

Zwangere vrouwen zullen na de interventie worden ingeschreven in de interventie- en controle-armen van een eerdere sanitaire proef (NCT02362932) en zullen worden ingeschreven na de zwangerschap van niet later dan acht maanden en vervolgens worden gevolgd tot de leeftijd van 4 maanden van het kind. Op het moment van toediening van de eerste dosis van het orale rotavirusvaccin en vier weken na de tweede dosis van het vaccin zullen bloedmonsters en ontlasting van de baby worden afgenomen.

De belangrijkste uitkomst van de studie is de immunogeniciteit van het orale rotavirusvaccin bij deelnemende gevaccineerde baby's. Seroconversie wordt gedefinieerd als een ≥ viervoudige stijging van serum anti-rotavirus IgA-titers tussen de eerste dosis van het orale RV-vaccin en 4 weken (+/- 1 week) na de tweede dosis van het orale RV-vaccin. Darminfecties worden gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥ 1 van de volgende darminfecties in ontlasting: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp. (inclusief serovars Typhi en Paratyphi), Campylobacter spp. (C. jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxine A/B, enterotoxigene Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-achtige toxineproducerende E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica en Cryptosporidium spp. (C. parvum, C.hominis). Omgevings-enterische disfunctie wordt gemeten via een gecombineerde ziekteactiviteitsscore inclusief fecale markers van darmontsteking en permeabiliteit: neopterine, α-1 antitrypsine en myeloperoxidase in ontlasting.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
261

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique, 264
        • Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 3-9 maanden (en postpartum) die verblijven in de historische interventie- en controlecomplexen van een eerdere sanitaire proef (NCT02362932) en hun nakomeling(en) [baby('s)] van die zwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moeder die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering in een interventie- of controleverblijf van een eerdere sanitaire proef (NCT02362932) verbleef en niet van plan is om in de komende 9 maanden van onderzoeksverblijf te veranderen
  2. Moeder die zwanger is en een zwangerschapsduur heeft tussen 3 en 9 maanden of kraamvrouw is (tot 40 dagen na de bevalling)
  3. Moeder van plan gebruik te maken van de prenatale zorg, bevalling en vaccinatiediensten van het ministerie van Volksgezondheid van Mozambique
  4. Moeder die het proces van geïnformeerde toestemming kan begrijpen en voltooien en uw pasgeborene kan laten deelnemen aan het onderzoek
  5. Moeder minimaal 16 jaar
  6. Zuigeling die in aanmerking komt voor vaccinatie tegen het rotavirus

Uitsluitingscriteria:

  1. Zuigeling wiens medisch team van mening is dat ze niet kunnen deelnemen aan het onderzoek
  2. Zuigeling met complicaties geassocieerd met zwangerschap, bevalling of postpartum, inclusief aangeboren misvormingen
  3. Zuigeling met een medische, psychiatrische of sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid van de kant van de zwangere vrouw, die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor naleving van het protocol of het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
  4. Zuigeling die al het rotavirusvaccin heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Historische interventie
Baby's geboren in de historische interventiearm van sanitaire voorzieningen (NCT02362932)
Ander: Sanitaire voorzieningen
Verbeterde sanitaire voorzieningen
Historische controle
Baby's geboren in de historische controlearm van sanitaire voorzieningen (NCT02362932)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale rotavirusvaccin seroconversie
Tijdsspanne: Ca. Baby van 16 weken oud (4 weken na de tweede dosis oraal rotavirusvaccin)
Seroconversie wordt gedefinieerd als een ≥ viervoudige stijging van serum anti-rotavirus IgA-titers tussen de eerste dosis van het orale RV-vaccin en 4 weken (+/- 1 week) na de tweede dosis van het orale RV-vaccin
Ca. Baby van 16 weken oud (4 weken na de tweede dosis oraal rotavirusvaccin)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enterische infectie
Tijdsspanne: Ca. Baby van 8 weken oud (datum van de eerste dosis oraal rotavirusvaccin)
Darminfecties worden gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥ 1 van de volgende darminfecties in ontlasting: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp. (inclusief serovars Typhi en Paratyphi), Campylobacter spp. (C. jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxine A/B, enterotoxigene Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-achtige toxineproducerende E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica en Cryptosporidium spp. (C. parvum, C.hominis).
Ca. Baby van 8 weken oud (datum van de eerste dosis oraal rotavirusvaccin)
Omgevings-enterische disfunctie
Tijdsspanne: Ca. Baby van 8 weken oud (datum van de eerste dosis oraal rotavirusvaccin)
EED wordt gemeten via een gecombineerde ziekteactiviteitsscore inclusief fecale markers van darmontsteking en permeabiliteit: neopterine, α-1-antitrypsine en myeloperoxidase in ontlasting.
Ca. Baby van 8 weken oud (datum van de eerste dosis oraal rotavirusvaccin)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Centers for Disease Control and Prevention
Georgia Institute of Technology
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Oliver D Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Edna Viegas, MD, Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QA919

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen