SaniVac-proef - Hygiëne en prestaties van het orale rotavirusvaccin
SaniVac-onderzoek: een beoordeling van de prestaties van het orale rotavirusvaccin bij baby's die deelnamen aan een gecontroleerd voor-na-onderzoek in wijken met lage inkomens in Maputo, Mozambique
Dit is een gecontroleerde cohortstudie om het effect te beoordelen van verbeterde sanitaire voorzieningen op de prestaties van orale rotavirusvaccins in stedelijke buurten met lage inkomens in Maputo, Mozambique. De specifieke hypothesen zijn dat: (1) toegang tot verbeterde sanitaire voorzieningen verband houdt met een verhoogde immunogeniciteit van het orale rotavirusvaccin; (2) darminfectie gelijktijdig met orale rotavirusvaccinatie gaat gepaard met verminderde immunogeniciteit van het orale rotavirusvaccin; en (3) Milieu-enterische disfunctie wordt in verband gebracht met een verminderde immunogeniciteit van het orale rotavirusvaccin.
Zwangere vrouwen zullen na de interventie worden ingeschreven in de interventie- en controle-armen van een eerdere sanitaire proef (NCT02362932) en zullen worden ingeschreven na de zwangerschap van niet later dan acht maanden en vervolgens worden gevolgd tot de leeftijd van 4 maanden van het kind. Op het moment van toediening van de eerste dosis van het orale rotavirusvaccin en vier weken na de tweede dosis van het vaccin zullen bloedmonsters en ontlasting van de baby worden afgenomen.
De belangrijkste uitkomst van de studie is de immunogeniciteit van het orale rotavirusvaccin bij deelnemende gevaccineerde baby's. Seroconversie wordt gedefinieerd als een ≥ viervoudige stijging van serum anti-rotavirus IgA-titers tussen de eerste dosis van het orale RV-vaccin en 4 weken (+/- 1 week) na de tweede dosis van het orale RV-vaccin. Darminfecties worden gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥ 1 van de volgende darminfecties in ontlasting: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp. (inclusief serovars Typhi en Paratyphi), Campylobacter spp. (C. jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxine A/B, enterotoxigene Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-achtige toxineproducerende E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica en Cryptosporidium spp. (C. parvum, C.hominis). Omgevings-enterische disfunctie wordt gemeten via een gecombineerde ziekteactiviteitsscore inclusief fecale markers van darmontsteking en permeabiliteit: neopterine, α-1 antitrypsine en myeloperoxidase in ontlasting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maputo, Mozambique, 264
- Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering in een interventie- of controleverblijf van een eerdere sanitaire proef (NCT02362932) verbleef en niet van plan is om in de komende 9 maanden van onderzoeksverblijf te veranderen
- Moeder die zwanger is en een zwangerschapsduur heeft tussen 3 en 9 maanden of kraamvrouw is (tot 40 dagen na de bevalling)
- Moeder van plan gebruik te maken van de prenatale zorg, bevalling en vaccinatiediensten van het ministerie van Volksgezondheid van Mozambique
- Moeder die het proces van geïnformeerde toestemming kan begrijpen en voltooien en uw pasgeborene kan laten deelnemen aan het onderzoek
- Moeder minimaal 16 jaar
- Zuigeling die in aanmerking komt voor vaccinatie tegen het rotavirus
Uitsluitingscriteria:
- Zuigeling wiens medisch team van mening is dat ze niet kunnen deelnemen aan het onderzoek
- Zuigeling met complicaties geassocieerd met zwangerschap, bevalling of postpartum, inclusief aangeboren misvormingen
- Zuigeling met een medische, psychiatrische of sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid van de kant van de zwangere vrouw, die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor naleving van het protocol of het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
- Zuigeling die al het rotavirusvaccin heeft gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Historische interventie
Baby's geboren in de historische interventiearm van sanitaire voorzieningen (NCT02362932)
|
Verbeterde sanitaire voorzieningen
|
|
Historische controle
Baby's geboren in de historische controlearm van sanitaire voorzieningen (NCT02362932)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale rotavirusvaccin seroconversie
Tijdsspanne: Ca. Baby van 16 weken oud (4 weken na de tweede dosis oraal rotavirusvaccin)
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als een ≥ viervoudige stijging van serum anti-rotavirus IgA-titers tussen de eerste dosis van het orale RV-vaccin en 4 weken (+/- 1 week) na de tweede dosis van het orale RV-vaccin
|
Ca. Baby van 16 weken oud (4 weken na de tweede dosis oraal rotavirusvaccin)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enterische infectie
Tijdsspanne: Ca. Baby van 8 weken oud (datum van de eerste dosis oraal rotavirusvaccin)
|
Darminfecties worden gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥ 1 van de volgende darminfecties in ontlasting: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp.
(inclusief serovars Typhi en Paratyphi), Campylobacter spp.
(C.
jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp.
(S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxine A/B, enterotoxigene Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-achtige toxineproducerende E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica en Cryptosporidium spp.
(C.
parvum, C.hominis).
|
Ca. Baby van 8 weken oud (datum van de eerste dosis oraal rotavirusvaccin)
|
|
Omgevings-enterische disfunctie
Tijdsspanne: Ca. Baby van 8 weken oud (datum van de eerste dosis oraal rotavirusvaccin)
|
EED wordt gemeten via een gecombineerde ziekteactiviteitsscore inclusief fecale markers van darmontsteking en permeabiliteit: neopterine, α-1-antitrypsine en myeloperoxidase in ontlasting.
|
Ca. Baby van 8 weken oud (datum van de eerste dosis oraal rotavirusvaccin)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver D Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hoofdonderzoeker: Edna Viegas, MD, Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QA919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .