Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van teflon versus niet-teflon handschakers bij het onderhoud van peri-implantaatweefsel

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr. Dayna Roemermann, University of Manitoba

Vergelijking van het effect van teflon versus niet-teflon hand-scalers bij het onderhoud van peri-implantaatweefsel: een gerandomiseerde klinische studie

Het buccale en linguale oppervlak van de kronen van de 23 deelnemers zal willekeurig worden toegewezen voor scaling en rootplaning met Teflon-scalers of niet-Teflon-scalers na plaatsing van de implantaatkroon. Elke patiënt fungeert als zijn eigen controle.

Patiënten worden op 3, 6, 9 en 12 maanden verwijderd en geroot door een gekalibreerde mondhygiënist. Alle oppervlakken van het implantaat worden gedurende 1 minuut gedebrideerd met een transversale beweging. Elke patiënt krijgt aan het einde van elke onderhoudsbehandelingsafspraak instructies voor mondhygiëne van de mondhygiënist. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om tweemaal per dag een Modified Stillman-poetstechniek te gebruiken en eenmaal per dag een gekruiste schoenpoetsbeweging. Elke patiënt krijgt een driemaandelijkse thuiszorgkit met tandheelkundige hulpmiddelen. Deze hulpmiddelen zullen bestaan ​​uit tandpasta, een tandenborstel en flosdraad.

Metingen worden uitgevoerd op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden door een gekalibreerde parodontoloog. De parameters die worden beoordeeld op de plaats van het implantaat en op het niveau van de patiënt zijn gemodificeerde plaque-index (IPI) door Mombelli, gemodificeerde gingivale index (IBOP) door Mombelli, sondeerdiepten (PD) van implantaten op zes plaatsen, aanwezigheid van verhoornde gingiva (KT), recessie ( REC), Volledige mondplaque-index (FPI) en Volledige mondbloeding bij sonderen (FBOP).

De peri-implantaire creviculaire vloeistof wordt verzameld op 0, 3 en 12 maanden door de implantatieplaats te isoleren van speeksel en Periopaper-strips gedurende 30 seconden in de buccale, mesiale, distale en linguale plaatsen van de sulcus van het implantaat te brengen. De strips worden in afgesloten Eppendorf-buisjes geplaatst en per draagbare vriezer naar het laboratorium vervoerd, waar ze bij -86 graden Celsius worden bewaard. De Periopaper-stalen zullen worden behandeld voor de detectie en kwantificering van de volgende cytokines: Interleukine-2, Interleukine-4, Interleukine-6, Interleukine-8, Interleukine-10, Tumornecrosefactor-alfa en Interferon-gamma.

Periapicals zullen worden genomen bij aanvang en 12 maanden. Alle röntgenfoto's worden gestandaardiseerd.

Na 12 maanden wordt de implantaatkroon verwijderd en worden de oppervlakteveranderingen van de implantaatkroon geëvalueerd met behulp van atomaire krachtmicroscopie (AFM) met behulp van de RA, of gemiddelde ruwheid, en de RZ, of gemiddelde ruwheidsdiepte, scores. Het kroonoppervlak van het implantaat wordt dan opnieuw gepolijst/geglazuurd en terug in de mond van de patiënt gebracht. Kronen worden vóór levering beoordeeld om het juiste niveau van gladheid te bepalen.

Op basis van de aanwezigheid van cytokinen in de peri-implantaire creviculaire vloeistof, de mate van oppervlakteveranderingen, de gewijzigde plaque-index, sondeerdiepten van implantaten, volledige mondplaque-index en volledige mondbloeding bij sonderen, kunnen we bepalen of krabben de ontsteking rond het implantaat beïnvloedt. het door een schroef vastgehouden tandheelkundig implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0W2
        • University of Manitoba; College of Dentistry; Faculty of Periodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een enkelvoudige implantaatkroon nodig hebben
  • patiënten die een enkele, door een schroef bevestigde, door een zirkonia-implantaat ondersteunde kroon nodig hebben
  • patiënt die niet-roker is

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten op corticosteroïden
  • patiënten die in de voorgaande 3 maanden antibiotica hebben gebruikt
  • patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
  • patiënten die dagelijks niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken
  • patiënten die roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Teflon Scaler
Het buccale en linguale oppervlak van de kronen van de 23 deelnemers zal willekeurig worden toegewezen voor scaling en rootplaning met Teflon-scalers of niet-Teflon-scalers na plaatsing van de implantaatkroon. Elke patiënt fungeert als zijn eigen controle.
Procedure: Soorten scalers
Schalen
EXPERIMENTEEL: Niet-teflon-scaler
Het buccale en linguale oppervlak van de kronen van de 23 deelnemers zal willekeurig worden toegewezen voor scaling en rootplaning met Teflon-scalers of niet-Teflon-scalers na plaatsing van de implantaatkroon. Elke patiënt fungeert als zijn eigen controle.
Procedure: Soorten scalers
Schalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van oppervlakteruwheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De oppervlakteveranderingen van de implantaatkroon worden geëvalueerd met behulp van atomaire krachtmicroscopie (AFM) met behulp van de gemiddelde ruwheid (Ra) en de gemiddelde ruwheidsdiepte (Rz), scores. Kronen worden vóór levering beoordeeld om het juiste niveau van gladheid te bepalen. Voor onze studie zouden Ra en Rz moeten variëren van 0,1 µm tot 0,5 µm. Hogere waarden vertegenwoordigen meer krassen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B2017:124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen